Бета-алетин в лечении пациентов с миеломой
Исследование фазы I/II по оценке безопасности и эффективности низких доз бета-ЛТ у пациентов с миеломой
ОБОСНОВАНИЕ: биологические методы лечения, такие как бета-алетин, используют различные способы стимуляции иммунной системы и остановки роста раковых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности бета-алетина при лечении пациентов с миеломой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите противоопухолевое действие низких доз бета-алетина у пациентов с миеломой или прогрессирующей моноклональной гаммапатией неопределенного значения.
- Определите влияние этого режима на анемию, общее состояние, боль и гиперчувствительность замедленного типа (иммунный ответ) у этих пациентов.
- Определите безопасность этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.
Пациенты получают бета-алетин подкожно каждые 2 недели по 6 доз. На 85-й день пациенты могут получить дополнительный 12-недельный курс терапии при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с видимым полным ответом получают дополнительные курсы.
Пациенты наблюдаются в течение 2 недель.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 13-37 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Victory Over Cancer
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически подтвержденная миелома
- Множественная миелома
- Индолентная миелома с медленно прогрессирующей костной патологией
- Тлеющая миелома без костной патологии, но с прогрессирующим увеличением М-белка
- Солитарная миелома ИЛИ
- Диагноз развивающейся моноклональной гаммапатии неустановленной значимости с повышением уровня М-белка или снижением уровня гемоглобина
- Поддающийся измерению М-белок или белок Бенс-Джонса
- Допускается вялотекущее заболевание, не требующее терапии
- Нет клинических признаков или признаков активного поражения головного мозга или лептоменингеального заболевания.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 50-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не менее 4 месяцев
Кроветворная:
- См. Характеристики заболевания
- Количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
- Гемоглобин не менее 10 г/дл
Печеночный:
- Билирубин менее 2,0 мг/дл
- Трансаминазы не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы
Почечная:
- Креатинин не более 2,0 мг/дл
- Клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.
Сердечно-сосудистые:
- Отсутствие острых изменений на электрокардиограмме
- Отсутствие неконтролируемой стенокардии, сердечной недостаточности или аритмии
Другой:
- Адекватный пищевой статус (общий белок не менее 60,0 г/л, альбумин не менее 35 г/л)
- ВИЧ-отрицательный
- Нет СПИДа
- Отсутствие активной бактериальной инфекции (например, абсцесса) или свища
- Отсутствие в анамнезе алкоголизма, наркомании или психотических расстройств, препятствующих изучению
- Отсутствие других незлокачественных заболеваний, препятствующих исследованию
- Не беременна и не кормит грудью
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии или цитокинов
Химиотерапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины, митомицина или высоких доз карбоплатина)
Эндокринная терапия:
- Нет одновременных кортикостероидов
Лучевая терапия:
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 25% костного мозга
Операция:
- Восстановленный после любой предыдущей операции
- Отсутствие предшествующей трансплантации солидных органов
Другой:
- Нет другого параллельного исследовательского агента
- Нет одновременных иммунодепрессантов
- Отсутствие сопутствующих противовоспалительных средств, включая аспирин или безрецептурные или отпускаемые по рецепту нестероидные противовоспалительные препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Плазмоцитома
- Предраковые состояния
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068280
- LIFETIME-LTP-99-01
- LIFETIME-IRB-0300203
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .