Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beta Alethine bij de behandeling van patiënten met myeloom

17 december 2013 bijgewerkt door: LifeTime Pharmaceuticals

Fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van lage doses Beta LT bij patiënten met myeloom te beoordelen

RATIONALE: Biologische therapieën zoals bèta-alethine gebruiken verschillende manieren om het immuunsysteem te stimuleren en de groei van kankercellen te stoppen.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van bèta-alethine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de antitumoreffecten van een lage dosis bèta-alethine bij patiënten met myeloom of progressieve monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis.
  • Bepaal de effecten van dit regime op bloedarmoede, prestatiestatus, pijn en vertraagde overgevoeligheid (immuunrespons) bij deze patiënten.
  • Bepaal de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen elke 2 weken subcutaan bèta-alethine voor 6 doses. Op dag 85 kunnen patiënten een extra behandelingskuur van 12 weken krijgen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een ogenschijnlijk complete respons krijgen aanvullende kuren.

Patiënten worden gedurende 2 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 13-37 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Victory Over Cancer
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen myeloom

    • Multipel myeloom
    • Indolent myeloom met langzaam progressieve botpathologie
    • Smeulend myeloom zonder botpathologie maar met een progressieve toename van M-proteïne
    • Solitair myeloom OF
  • Diagnose van zich ontwikkelende monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis met toenemend M-eiwit of afnemend hemoglobinegehalte
  • Meetbaar M-eiwit of Bence Jones-eiwit
  • Indolente ziekte waarvoor geen therapie nodig is, is toegestaan
  • Geen klinische tekenen of aanwijzingen van actieve hersenbetrokkenheid of leptomeningeale ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 50-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 4 maanden

hematopoietisch:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10 g/dL

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
  • Transaminasen niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Geen acute veranderingen op het elektrocardiogram
  • Geen ongecontroleerde angina pectoris, hartfalen of aritmie

Ander:

  • Voldoende voedingstoestand (totaal eiwit minimaal 60,0 g/L, albumine minimaal 35 g/L)
  • Hiv-negatief
  • Geen aids
  • Geen actieve bacteriële infectie (bijv. abces) of met fistel
  • Geen geschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving of psychotische stoornissen die studie zouden verhinderen
  • Geen andere niet-kwaadaardige ziekte die studie zou verhinderen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie of cytokines

Chemotherapie:

  • Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea, mitomycine of hooggedoseerde carboplatine)

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 25% van het beenmerg

Chirurgie:

  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Geen eerdere solide orgaantransplantatie

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagent
  • Geen gelijktijdige immunosuppressiva
  • Geen gelijktijdige ontstekingsremmende middelen, waaronder aspirine of vrij verkrijgbare of voorgeschreven niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeTime Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2002

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068280
  • LIFETIME-LTP-99-01
  • LIFETIME-IRB-0300203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op beta-alethine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren