Beta-Alethin bei der Behandlung von Patienten mit Myelom

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch nachgewiesenes Myelom

  • Multiples Myelom
  • Indolentes Myelom mit langsam fortschreitender Knochenpathologie
  • Schwelendes Myelom ohne Knochenpathologie, aber mit fortschreitendem Anstieg des M-Proteins
  • Solitäres Myelom ODER
• Diagnose einer sich entwickelnden monoklonalen Gammopathie unbestimmter Bedeutung mit steigendem M-Protein oder sinkendem Hämoglobinspiegel
• Messbares M-Protein oder Bence-Jones-Protein
• Indolente, nicht therapiebedürftige Erkrankung erlaubt
• Keine klinischen Anzeichen oder Hinweise auf eine aktive Beteiligung des Gehirns oder eine leptomeningeale Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Performanz Status:

• Karnofsky 50-100%

Lebenserwartung:

• Mindestens 4 Monate

Hämatopoetisch:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
• Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
• Hämoglobin mindestens 10 g/dL

Leber:

• Bilirubin unter 2,0 mg/dL
• Transaminasen nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

• Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
• Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

• Keine akuten Veränderungen im Elektrokardiogramm
• Keine unkontrollierte Angina pectoris, Herzinsuffizienz oder Arrhythmie

Andere:

• Ausreichender Ernährungszustand (Gesamtprotein mind. 60,0 g/L, Albumin mind. 35 g/L)
• HIV-negativ
• Kein Aids
• Keine aktive bakterielle Infektion (z. B. Abszess) oder mit Fisteln
• Keine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischen Störungen, die ein Studium ausschließen würden
• Keine andere nicht maligne Erkrankung, die eine Untersuchung ausschließen würde
• Nicht schwanger oder stillend
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie oder Zytokinen

Chemotherapie:

• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe, Mitomycin oder hochdosiertes Carboplatin)

Endokrine Therapie:

• Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie:

• Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks

Operation:

• Erholte sich von einer früheren Operation
• Keine vorherige Transplantation solider Organe

Andere:

• Kein anderer gleichzeitiger Prüfagent
• Keine gleichzeitigen Immunsuppressiva
• Keine gleichzeitigen entzündungshemmenden Mittel, einschließlich Aspirin oder rezeptfreie oder verschreibungspflichtige nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente