Beta Alethine nel trattamento dei pazienti con mieloma

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Mieloma istologicamente provato

  • Mieloma multiplo
  • Mieloma indolente con patologia ossea lentamente progressiva
  • Mieloma fumante senza patologia ossea ma con un progressivo aumento della proteina M
  • Mieloma solitario OR
• Diagnosi di gammopatia monoclonale in evoluzione di significato indeterminato con aumento della proteina M o diminuzione del livello di emoglobina
• Proteina M misurabile o proteina di Bence Jones
• Malattia indolente che non richiede terapia consentita
• Nessun segno clinico o evidenza di coinvolgimento cerebrale attivo o malattia leptomeningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 50-100%

Aspettativa di vita:

• Almeno 4 mesi

Emopoietico:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
• Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
• Transaminasi non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale:

• Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
• Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessun cambiamento acuto all'elettrocardiogramma
• Nessuna angina incontrollata, insufficienza cardiaca o aritmia

Altro:

• Stato nutrizionale adeguato (proteine ​​totali almeno 60,0 g/L, albumina almeno 35 g/L)
• HIV negativo
• Niente AIDS
• Nessuna infezione batterica attiva (ad esempio, ascesso) o con fistola
• Nessuna storia di alcolismo, tossicodipendenza o disturbi psicotici che precluderebbe lo studio
• Nessun'altra malattia non maligna che precluderebbe lo studio
• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia o citochine

Chemioterapia:

• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree, mitomicina o carboplatino ad alte dosi)

Terapia endocrina:

• Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia:

• Nessuna precedente radioterapia su più del 25% del midollo osseo

Chirurgia:

• Recuperato da qualsiasi precedente intervento chirurgico
• Nessun precedente trapianto di organi solidi

Altro:

• Nessun altro agente investigativo concorrente
• Nessun agente immunosoppressore concomitante
• Nessun agente antinfiammatorio concomitante, inclusa l'aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei da banco o da prescrizione