Beta aletyna w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem
Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność małych dawek beta LT u pacjentów ze szpiczakiem
UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak beta-aletyna, wykorzystują różne sposoby stymulowania układu odpornościowego i powstrzymywania wzrostu komórek rakowych.
CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności beta-aletyny w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ działanie przeciwnowotworowe małych dawek beta-aletyny u pacjentów ze szpiczakiem lub postępującą gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu.
- Określ wpływ tego schematu leczenia na niedokrwistość, stan sprawności, ból i nadwrażliwość typu późnego (odpowiedź immunologiczna) u tych pacjentów.
- Określ bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują podskórnie beta aletynę co 2 tygodnie w 6 dawkach. W 85. dniu pacjenci mogą otrzymać dodatkowy 12-tygodniowy cykl leczenia w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z pozornie całkowitą odpowiedzią otrzymują dodatkowe kursy.
Pacjentów obserwuje się przez 2 tygodnie.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 13-37 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Clinic
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Victory Over Cancer
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzony szpiczak
- Szpiczak mnogi
- Indolentny szpiczak z wolno postępującą patologią kości
- Tlący się szpiczak bez patologii kości, ale z postępującym wzrostem białka M
- Pojedynczy szpiczak LUB
- Rozpoznanie rozwijającej się gammapatii monoklonalnej o nieokreślonym znaczeniu ze wzrostem białka M lub spadkiem poziomu hemoglobiny
- Mierzalne białko M lub białko Bence Jones
- Dozwolona jest choroba indolentna niewymagająca leczenia
- Brak objawów klinicznych lub dowodów aktywnego zajęcia mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 18 lat i więcej
Stan wydajności:
- Karnowski 50-100%
Długość życia:
- Co najmniej 4 miesiące
hematopoetyczny:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
- Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
Wątrobiany:
- Bilirubina poniżej 2,0 mg/dl
- Transaminazy nie większe niż 2,5 razy górna granica normy
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
- Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy:
- Brak ostrych zmian w elektrokardiogramie
- Brak niekontrolowanej dusznicy bolesnej, niewydolności serca lub arytmii
Inny:
- Odpowiedni stan odżywienia (białko ogółem co najmniej 60,0 g/l, albumina co najmniej 35 g/l)
- HIV-ujemny
- Bez AIDS
- Brak czynnej infekcji bakteryjnej (np. ropień) lub z przetoką
- Brak historii alkoholizmu, narkomanii lub zaburzeń psychotycznych, które wykluczałyby badanie
- Żadna inna niezłośliwa choroba, która wykluczałaby badanie
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii lub cytokin
Chemoterapia:
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika, mitomycyny lub karboplatyny w dużych dawkach)
Terapia hormonalna:
- Brak równoczesnych kortykosteroidów
Radioterapia:
- Brak wcześniejszej radioterapii do więcej niż 25% szpiku kostnego
Chirurgia:
- Odzyskany z jakiejkolwiek wcześniejszej operacji
- Brak wcześniejszego przeszczepu narządów miąższowych
Inny:
- Żaden inny równoczesny agent śledczy
- Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych
- Brak równoczesnych środków przeciwzapalnych, w tym aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych dostępnych bez recepty lub na receptę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Plazmocytoma
- Stany przedrakowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000068280
- LIFETIME-LTP-99-01
- LIFETIME-IRB-0300203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .