Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta Alethine til behandling af patienter med myelom

17. december 2013 opdateret af: LifeTime Pharmaceuticals

Fase I/II undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​lave doser af Beta LT hos patienter med myelom

BAGGRUND: Biologiske terapier som f.eks. beta alethin bruger forskellige måder til at stimulere immunsystemet og stoppe kræftceller i at vokse.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​beta alethin til behandling af patienter med myelom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumoreffekterne af lavdosis beta-alethin hos patienter med myelom eller progressiv monoklonal gammopati af ubestemt betydning.
  • Bestem virkningerne af denne kur på anæmi, præstationsstatus, smerte og overfølsomhed af forsinket type (immunrespons) hos disse patienter.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter får beta alethin subkutant hver 2. uge i 6 doser. På dag 85 kan patienter modtage et yderligere 12-ugers behandlingsforløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med en tilsyneladende fuldstændig respons modtager yderligere forløb.

Patienterne følges i 2 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 13-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Victory Over Cancer
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk påvist myelom

    • Myelomatose
    • Indolent myelom med langsomt fremadskridende knoglepatologi
    • Ulmende myelom uden knoglepatologi, men en progressiv stigning i M-protein
    • Solitært myelom ELLER
  • Diagnose af udviklende monoklonal gammopati af ubestemt betydning med stigende M-protein eller faldende hæmoglobinniveau
  • Målbart M-protein eller Bence Jones-protein
  • Indolent sygdom, der ikke kræver behandling tilladt
  • Ingen kliniske tegn eller tegn på aktiv hjerneinvolvering eller leptomeningeal sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 50-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 4 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • Transaminaser ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen akutte ændringer på elektrokardiogram
  • Ingen ukontrolleret angina, hjertesvigt eller arytmi

Andet:

  • Tilstrækkelig ernæringsstatus (samlet protein mindst 60,0 g/L, albumin mindst 35 g/L)
  • HIV negativ
  • Ingen AIDS
  • Ingen aktiv bakteriel infektion (f.eks. byld) eller med fistel
  • Ingen historie med alkoholisme, stofmisbrug eller psykotiske lidelser, der ville udelukke studier
  • Ingen anden ikke-malign sygdom, der ville udelukke undersøgelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere immunterapi eller cytokiner

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas, mitomycin eller højdosis carboplatin)

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven

Kirurgi:

  • Kom sig efter enhver tidligere operation
  • Ingen forudgående solid organtransplantation

Andet:

  • Ingen anden samtidig undersøgelsesagent
  • Ingen samtidige immunsuppressive midler
  • Ingen samtidige antiinflammatoriske midler, inklusive aspirin eller håndkøbs- eller receptpligtige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeTime Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2003

Først opslået (SKØN)

8. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. september 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068280
  • LIFETIME-LTP-99-01
  • LIFETIME-IRB-0300203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med beta alethine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner