Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beeta-aletiini myeloomapotilaiden hoidossa

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: LifeTime Pharmaceuticals

Vaiheen I/II tutkimus pienten beta LT-annosten turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi myeloomapotilailla

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten beeta-aletiini, käyttävät erilaisia ​​tapoja stimuloida immuunijärjestelmää ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus beeta-aletiinin tehokkuuden tutkimiseksi myeloomapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä pienen annoksen beeta-aletiinin kasvaimia estävät vaikutukset potilailla, joilla on myelooma tai etenevä monoklonaalinen gammopatia, jonka merkitys on määrittelemätön.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman vaikutukset anemiaan, suorituskykyyn, kipuun ja viivästyneen tyypin yliherkkyyteen (immuunivasteeseen) näillä potilailla.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat beeta-aletiinia ihon alle 2 viikon välein 6 annosta. Päivänä 85 potilaat voivat saada 12 viikon lisähoitojakson, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaat, joilla on ilmeisen täydellinen vaste, saavat lisäkursseja.

Potilaita seurataan 2 viikon ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 13–37 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Victory Over Cancer
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu myelooma

    • Multippeli myelooma
    • Indolentti myelooma, jossa on hitaasti etenevä luupatologia
    • Kytevä myelooma ilman luupatologiaa, mutta M-proteiinin asteittainen lisääntyminen
    • Yksinäinen myelooma TAI
  • Diagnoosi kehittyvästä monoklonaalisesta gammopatiasta, jolla on määrittelemätön merkitys M-proteiinin lisääntyessä tai hemoglobiinitason laskussa
  • Mitattavissa oleva M-proteiini tai Bence Jones -proteiini
  • Hoitoa ei vaadita laiska sairaus sallittu
  • Ei kliinisiä oireita tai todisteita aktiivisesta aivovauriosta tai leptomeningeaalisesta sairaudesta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 50-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 4 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
  • Transaminaasit eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Sydän:

  • Ei akuutteja muutoksia EKG:ssa
  • Ei hallitsematonta angina pectoris, sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä

Muuta:

  • Riittävä ravitsemustila (kokonaisproteiini vähintään 60,0 g/l, albumiini vähintään 35 g/l)
  • HIV negatiivinen
  • Ei AIDSia
  • Ei aktiivista bakteeri-infektiota (esim. paise) tai fisteli
  • Ei alkoholismia, huumeriippuvuutta tai psykoottisia häiriöitä, jotka estäisivät tutkimuksen
  • Mikään muu ei-pahanlaatuinen sairaus, joka estäisi tutkimuksen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta immunoterapiasta tai sytokiineista

Kemoterapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoille, mitomysiinille tai suuriannoksisille karboplatiinille)

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 25 %:lle luuytimestä

Leikkaus:

  • Toipunut kaikista aiemmista leikkauksista
  • Ei aikaisempaa kiinteää elinsiirtoa

Muuta:

  • Ei muuta samanaikaista tutkijaa
  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia aineita
  • Ei samanaikaisia ​​tulehduskipulääkkeitä, mukaan lukien aspiriini tai reseptivapaat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LifeTime Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068280
  • LIFETIME-LTP-99-01
  • LIFETIME-IRB-0300203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa