골수종 환자를 치료하는 베타 알레틴
2013년 12월 17일 업데이트: LifeTime Pharmaceuticals
골수종 환자에서 저용량 베타 LT의 안전성과 효능을 평가하기 위한 I/II상 연구
근거: 베타 알레틴과 같은 생물학적 치료법은 면역 체계를 자극하고 암세포가 자라는 것을 막기 위해 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 골수종 환자 치료에서 베타 알레틴의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 골수종 또는 유의미하지 않은 진행성 단클론성 감마글로불린병증 환자에서 저용량 베타 알레틴의 항종양 효과를 확인합니다.
- 이러한 환자의 빈혈, 활동 상태, 통증 및 지연형 과민증(면역 반응)에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 베타 알레틴을 6회 용량 동안 2주마다 피하 투여받습니다. 85일째에 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 추가 12주 치료 과정을 받을 수 있습니다. 명백한 완전 반응을 보인 환자는 추가 코스를 받습니다.
환자를 2주 동안 추적합니다.
예상되는 누적: 총 13-37명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Victory Over Cancer
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New York
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New York, New York, 미국, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증된 골수종
- 다발성 골수종
- 천천히 진행되는 뼈 병리를 동반한 무통성 골수종
- 뼈 병리학은 없지만 M-단백질의 점진적인 증가가 있는 아급성 골수종
- 고립성 골수종 또는
- M-단백 증가 또는 헤모글로빈 수치 감소와 함께 의미 미확정의 진화하는 단클론 감마글로빈병증의 진단
- 측정 가능한 M-단백질 또는 Bence Jones 단백질
- 치료가 필요하지 않은 나태한 질병 허용
- 활성 뇌 침범 또는 연수막 질환의 임상 징후 또는 증거 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 50-100%
기대 수명:
- 최소 4개월
조혈:
- 질병 특성 참조
- 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
간:
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
- 트랜스아미나제는 정상 상한치의 2.5배 이하
신장:
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분
심혈관:
- 심전도상 급격한 변화 없음
- 조절되지 않는 협심증, 심부전 또는 부정맥 없음
다른:
- 적절한 영양 상태(총 단백질 60.0g/L 이상, 알부민 35g/L 이상)
- HIV 음성
- 에이즈 없음
- 활동성 박테리아 감염(예: 농양)이 없거나 누공이 있는 경우
- 연구를 방해할 수 있는 알코올 중독, 약물 중독 또는 정신병적 장애의 병력이 없음
- 연구를 방해하는 다른 비악성 질환 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 또는 사이토카인 이후 최소 4주
화학 요법:
- 화학 요법 이전 최소 4주(니트로소우레아, 미토마이신 또는 고용량 카보플라틴의 경우 6주)
내분비 요법:
- 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 골수의 25% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술:
- 이전 수술에서 회복됨
- 이전 고형 장기 이식 없음
다른:
- 다른 동시 조사 에이전트 없음
- 동시 면역 억제제 없음
- 아스피린이나 일반의약품 또는 처방전 비스테로이드성 항염증제를 포함한 동시 항염증제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2002년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068280
- LIFETIME-LTP-99-01
- LIFETIME-IRB-0300203
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