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洞調律に変化した心房細動患者の洞調律維持におけるアミオダロン、ソタロール、プラセボの効果の比較

2011年6月13日 更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #399 - 心房細動における洞調律の安定性維持における抗不整脈療法の効果

心房細動は、最も頻繁に発生する不整脈であり、年間 100 万から 150 万のケースがあります。 これは、うっ血性心不全および脳卒中の危険因子であり、心房細動患者では毎年 75,000 件の後者が発生しています。 このグループの患者に最も広く使用されている抗不整脈薬であるキニジンの安全性が疑問視されています。 この研究では、他の 2 つの薬剤、アミオダロンとソタロールが、心房細動患者にとって安全で効果的な治療法であるかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

一次仮説: 主な目的は、洞調律に変換された心房細動患者の洞調律の維持におけるアミオダロン、ソタロール、およびプラセボの効果を比較することです。

二次仮説: 以下に関して 3 つの治療法を比較するには: 1. 大脳卒中と小脳卒中のエピソードの頻度。 2. 大出血および小出血の頻度。 3. 突然死の頻度、心臓死亡率、総死亡率。 4. 生命を脅かす催不整脈反応の頻度。 5.うっ血性心不全のエピソードの頻度。 6. 治療の中止を必要とする副作用の頻度。 7. 心房細動または粗動に直接関連する入院の頻度と平均期間。 8. 洞調律に対する心房細動または粗動中のトレッドミルでの最大運動能力の平均変化。 9.無作為化から研究の28日目までの洞調律の発生までの時間。 10. 28 日目以降の心房細動または粗動の発生間隔の平均期間。 11. 28日目以降の心房細動または粗動の発生中に心電図（ECG）記録に記録された平均心室反応。 12. SF-36 および心房細動の QOL アンケートで測定した健康関連の QOL の変化。 13. 無作為化後の28日目以降の心房細動または粗動の最初の発生または薬物有害反応による治療の中止までの時間。

介入: 患者は、アミオダロン (14 日間 400mg 入札、14 日間 400mg qam および d200mg qhs、48 週間 300mg 1 日 1 回、その後 200mg 1 日 1 回)、ソタロール 80mg 7 日間入札、その後 160mg 入札) またはプラセボに無作為に割り付けられます。

Primary Outcomes: 無作為化の 28 日目から心房細動または粗動の最初の発生までの時間。 28 日目に除細動に失敗した患者の失敗時間は 0 日に設定されます。

研究の要約: 心房細動は、最も頻繁に発生する心不整脈であり、年間 100 万から 150 万のケースがあります。 これは、うっ血性心不全および脳卒中の危険因子であり、心房細動患者では毎年 75,000 件の後者が発生しています。 このグループの患者に最も広く使用されている抗不整脈薬であるキニジンの安全性が疑問視されています。 この研究では、他の 2 つの薬剤、アミオダロンとソタロールが、心房細動患者にとって安全で効果的な治療法であるかどうかを判断しようとしています。 すべての患者は、72 時間以上継続して心房細動を起こします。 背景薬には、抗凝固のためのワルファリンと、心拍数制御のためのジゴキシンとジルチアゼムまたはベラパミルが含まれます。 ワルファリンが禁忌である場合、経食道エコー（TEE）によって左心房血栓を除外する必要があり、アスピリン 325 mg QD を使用できます。 患者は無作為に割り当てられ、ソタロール (80 mg を 7 日間、その後 160 mg を 1 日 2 回)、アミオダロン (400 mg を 14 日間、400 mg qam および 200 mg qhs を 14 日間、300 mg を 1 日 1 回、48 週間、その後200 mg qd) またはプラセボ。 治療の割り当ては、参加病院、患者に虚血性心疾患があるかどうか、および患者に症状があるかどうかによって層別化されます。 無作為化後、患者は洞調律が回復するまでレートコントロールのための薬を服用し続け、洞調律が回復してから2か月後まで抗凝固療法を続けます。 4 週間後、心房細動が残っている患者は DC カーディオバージョンを受けます。 ワルファリンを服用していない患者は、電気的除細動の前 48 時間以内に別の TEE を受けなければなりません。 患者は毎週電話で心臓のリズムを監視され、心房細動または粗動の発生は 24 時間以内に 2 回記録されます。 文書化された心房細動または粗動の発生の場合、患者は再抗凝固療法を受け、適切な時期に洞調律を回復するためにさらに DC カーディオバージョンを受けます。 洞調律の患者は、研究の終わりまで追跡されます。 AF に再発した患者は、最低 1 年間、または再発するまでのいずれか遅い方で追跡されます。 プラセボ群の患者の 35%、ソタロール群の 50%、アミオダロン群の 60% が 1 年の終わりに正常な洞調律を維持していると仮定すると、サンプル サイズは 706 人の患者、アミオダロン群の 279 人、ソタロール群の 279 人、プラセボ群の 148 人 (これらのグループの差が統計的に有意であるためには、85% の検出力と 3 つのペアワイズ比較のセットに対する両側全体のアルファ レベル 0.05 が必要になります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

706

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sepulveda、California、アメリカ、91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
      • West Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Illinois
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • VA Medical Center, Fargo
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心房細動が 72 時間以上継続している患者。

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
アミオダロンまたはソタロール
薬：アミオダロン
割り当てられた患者は、14日間1日400 mg、14日間400 mg QAMおよび200 mg QHS、48週間300 mg qd、その後200 mg qdを受け取ります。
アクティブコンパレータ：2
ソタロール
薬：ソタロール
割り当てられた患者は、7 日間は 80 mg の入札を受け取り、その後は 160 mg の入札を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
28日目以降の心房細動または粗動の発生、または洞調律への変換の失敗として定義される治療の失敗。
時間枠：28日目以降
28日目以降

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Department of Veterans Affairs

捜査官

  • スタディチェア：Bramah N. Singh、VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年4月1日

一次修了 (実際)

2002年10月1日

研究の完了 (実際)

2003年12月1日

試験登録日

最初に提出

2000年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年12月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年1月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月13日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 399

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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