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Vergleich der Wirkungen von Amiodaron, Sotalol und Placebo bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern, das in einen Sinusrhythmus umgewandelt wurde

13. Juni 2011 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP Nr. 399 – Die Auswirkungen einer antiarrhythmischen Therapie auf die Aufrechterhaltung der Stabilität des Sinusrhythmus bei Vorhofflimmern

Vorhofflimmern ist mit jährlich 1,0–1,5 Millionen Fällen die am häufigsten auftretende Herzrhythmusstörung. Es ist ein Risikofaktor für dekompensierte Herzinsuffizienz und Schlaganfall, wobei letzterer jährlich in 75.000 Fällen bei Patienten mit Vorhofflimmern auftritt. Die Sicherheit des am weitesten verbreiteten Antiarrhythmikums für diese Patientengruppe, Chinidin, wurde in Frage gestellt. Diese Studie versucht festzustellen, ob zwei weitere Wirkstoffe, Amiodaron und Sotalol, sichere und wirksame Behandlungen für Patienten mit Vorhofflimmern sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypothese: Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirkungen von Amiodaron, Sotalol und Placebo bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit Vorhofflimmern, das in einen Sinusrhythmus umgewandelt wurde.

Sekundäre Hypothesen: Vergleich der drei Therapien in Bezug auf: 1. Häufigkeit von schweren und leichten Schlaganfällen. 2. Häufigkeit von Episoden größerer und kleinerer Blutungen. 3. Häufigkeit von plötzlichem Tod, Herzsterblichkeit und Gesamtsterblichkeit. 4. Häufigkeit lebensbedrohlicher proarrhythmischer Reaktionen. 5. Häufigkeit von Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz. 6. Häufigkeit von Nebenwirkungen, die einen Therapieabbruch erforderlich machen. 7. Häufigkeit und mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts in direktem Zusammenhang mit Vorhofflimmern oder -flattern. 8. Mittlere Änderung der maximalen Belastungskapazität auf dem Laufband während Vorhofflimmern oder -flattern versus Sinusrhythmus. 9. Zeit bis zur Entwicklung des Sinusrhythmus von der Randomisierung bis zum 28. Tag der Studie. 10. Mittlere Dauer der Intervalle zwischen dem Auftreten von Vorhofflimmern oder -flattern nach Tag 28. 11. Die mittlere ventrikuläre Reaktion, dokumentiert in Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnungen während des Auftretens von Vorhofflimmern oder -flattern nach Tag 28. 12. Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem SF-36 und einem Fragebogen zur Lebensqualität bei Vorhofflimmern. 13. Zeit bis zum ersten Auftreten von Vorhofflimmern oder -flattern nach Tag 28 oder Beendigung der Behandlung aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Randomisierung.

Intervention: Die Patienten werden randomisiert Amiodaron (400 mg bid für 14 Tage, 400 mg qam und 200 mg qhs für 14 Tage, 300 mg qd für 48 Wochen, dann 200 mg qd), Sotalol 80 mg bid für 7 Tage und 160 mg bid danach) oder Placebo zugeteilt.

Primäre Endpunkte: Die Zeit von Tag 28 der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Vorhofflimmern oder -flattern. Für Patienten, die an Tag 28 keine Kardioversion durchführen, wird die Ausfallzeit auf 0 Tage gesetzt.

Studienzusammenfassung: Vorhofflimmern ist mit jährlich 1,0–1,5 Millionen Fällen die am häufigsten auftretende Herzrhythmusstörung. Es ist ein Risikofaktor für dekompensierte Herzinsuffizienz und Schlaganfall, wobei letzterer jährlich in 75.000 Fällen bei Patienten mit Vorhofflimmern auftritt. Die Sicherheit des am weitesten verbreiteten Antiarrhythmikums für diese Patientengruppe, Chinidin, wurde in Frage gestellt. Diese Studie versucht festzustellen, ob zwei weitere Wirkstoffe, Amiodaron und Sotalol, sichere und wirksame Behandlungen für Patienten mit Vorhofflimmern sind. Alle Patienten haben kontinuierlich Vorhofflimmern für mehr als 72 Stunden. Zu den Hintergrundmedikamenten gehören Warfarin zur Antikoagulation und Digoxin plus Diltiazem oder Verapamil zur Herzfrequenzkontrolle. Wenn Warfarin kontraindiziert ist, muss ein linksatrialer Thrombus durch transösophageales Echo (TEE) ausgeschlossen werden, und Aspirin 325 mg QD kann verwendet werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Sotalol (80 mg bid für 7 Tage und 160 mg bid danach), Amiodaron (400 mg bid für 14 Tage, 400 mg qam und 200 mg qhs für 14 Tage, 300 mg qd für 48 Wochen, dann 200 mg qd) oder Placebo. Die Behandlungszuweisung wird nach teilnehmendem Krankenhaus stratifiziert, ob der Patient an einer ischämischen Herzkrankheit leidet und ob der Patient symptomatisch ist. Nach der Randomisierung bleiben die Patienten auf Medikamenten zur Frequenzkontrolle, bis der Sinusrhythmus wiederhergestellt ist, und auf Antikoagulation, bis zwei Monate nach Wiederherstellung des Sinusrhythmus. Nach vier Wochen wird bei Patienten, die weiterhin Vorhofflimmern haben, eine DC-Kardioversion durchgeführt. Patienten, die kein Warfarin erhalten, müssen sich innerhalb von 48 Stunden vor der Kardioversion einer weiteren TEE unterziehen. Der Herzrhythmus der Patienten wird jede Woche transtelefonisch überwacht und das Auftreten von Vorhofflimmern oder -flattern innerhalb von 24 Stunden zweimal dokumentiert. Bei dokumentiertem Auftreten von Vorhofflimmern oder -flattern wird der Patient erneut antikoaguliert und zu gegebener Zeit einer weiteren DC-Kardioversion unterzogen, um den Sinusrhythmus wiederherzustellen. Patienten im Sinusrhythmus werden bis zum Ende der Studie nachbeobachtet. Patienten mit einem Rückfall in Vorhofflimmern werden mindestens ein Jahr lang oder bis zum Rückfall, je nachdem, was später eintritt, nachbeobachtet. Unter der Annahme, dass 35 % der Patienten unter Placebo, 50 % unter Sotalol und 60 % unter Amiodaron am Ende eines Jahres im normalen Sinusrhythmus verbleiben, ergibt sich eine Stichprobengröße von 706 Patienten, 279 unter Amiodaron, 279 unter Sotalol und 148 unter Placebo ( 85 % Trennschärfe und ein zweiseitiges Gesamt-Alpha-Niveau von 0,05 für den Satz von drei paarweisen Vergleichen), damit diese Gruppenunterschiede statistisch signifikant sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

706

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
      • West Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • VA Medical Center, Fargo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die länger als 72 Stunden ununterbrochen Vorhofflimmern haben.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Amiodaron oder Sotalol
Arzneimittel: Amiodaron
Zugewiesene Patienten erhalten 400 mg bid für 14 Tage, 400 mg QAM und 200 mg QHS für 14 Tage, 300 mg qd für 48 Wochen, dann 200 mg qd.
Aktiver Komparator: 2
Sotalol
Arzneimittel: Sotalol
Die zugewiesenen Patienten erhalten 7 Tage lang 80 mg 2-mal täglich und danach 160 mg 2-mal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsversagen, definiert als Auftreten von Vorhofflimmern oder -flattern nach dem 28. Tag oder Nichtkonvertieren in einen Sinusrhythmus.
Zeitfenster: Nach Tag 28
Nach Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Studienstuhl: Bramah N. Singh, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 399

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