Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků amiodaronu, sotalolu a placeba při udržování sinusového rytmu u pacientů s fibrilací síní převedenou na sinusový rytmus

13. června 2011 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

CSP #399 - Účinky antiarytmické terapie na udržení stability sinusového rytmu při fibrilaci síní

Fibrilace síní je nejčastěji se vyskytující srdeční arytmií, s 1,0–1,5 milionu případů ročně. Je rizikovým faktorem městnavého srdečního selhání a mozkové mrtvice, přičemž 75 000 případů mrtvice se ročně vyskytuje u pacientů s fibrilací síní. Bezpečnost nejpoužívanějšího antiarytmika pro tuto skupinu pacientů, chinidinu, byla zpochybněna. Tato studie se snaží zjistit, zda dvě další látky, amiodaron a sotalol, jsou bezpečnou a účinnou léčbou pro pacienty s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotéza: Primárním cílem je porovnat účinky amiodaronu, sotalolu a placeba na udržení sinusového rytmu u pacientů s fibrilací síní převedenou na sinusový rytmus.

Sekundární hypotézy: Porovnat tři terapie s ohledem na: 1. Frekvenci epizod velkých a menších mozkových příhod. 2. Frekvence epizod velkého a malého krvácení. 3. Frekvence náhlé smrti, srdeční úmrtnost a celková úmrtnost. 4. Frekvence život ohrožujících proarytmických reakcí. 5. Frekvence epizod městnavého srdečního selhání. 6. Frekvence nežádoucích účinků vyžadujících přerušení léčby. 7. Frekvence a střední doba hospitalizace přímo související s fibrilací nebo flutterem síní. 8. Průměrná změna maximální zátěžové kapacity na běžeckém pásu během fibrilace síní nebo flutteru oproti sinusovému rytmu. 9. Doba do rozvoje sinusového rytmu od randomizace do 28. dne studie. 10. Průměrná doba trvání intervalů mezi výskyty fibrilace síní nebo flutteru po 28. dni. 11. Průměrná komorová odpověď dokumentovaná na záznamech elektrokardiogramu (EKG) během výskytu fibrilace síní nebo flutteru po 28. dni. 12. Změny v kvalitě života související se zdravím měřené pomocí SF-36 a dotazníku kvality života fibrilace síní. 13. Doba do prvního výskytu fibrilace síní nebo flutteru po 28. dni nebo ukončení léčby v důsledku nežádoucích reakcí na léky po randomizaci.

Intervence: Pacienti jsou randomizováni na amiodaron (400 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, 400 mg qam a d200 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, 300 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů, poté 200 mg dvakrát denně), sotalol 80 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a poté 160 mg dvakrát denně.

Primární výsledky: Doba od 28. dne randomizace do prvního výskytu fibrilace nebo flutteru síní. Doba selhání bude nastavena na 0 dní pro pacienty, u kterých se nepodaří kardiovertovat v den 28.

Abstrakt studie: Fibrilace síní je nejčastěji se vyskytující srdeční arytmií, s 1,0–1,5 milionu případů ročně. Je rizikovým faktorem městnavého srdečního selhání a mozkové mrtvice, přičemž 75 000 případů mrtvice se ročně vyskytuje u pacientů s fibrilací síní. Bezpečnost nejpoužívanějšího antiarytmika pro tuto skupinu pacientů, chinidinu, byla zpochybněna. Tato studie se snaží zjistit, zda dvě další látky, amiodaron a sotalol, jsou bezpečnou a účinnou léčbou pro pacienty s fibrilací síní. Všichni pacienti budou mít fibrilaci síní nepřetržitě déle než 72 hodin. Základní léky budou zahrnovat warfarin pro antikoagulaci a digoxin plus diltiazem nebo verapamil pro kontrolu srdeční frekvence. Pokud je warfarin kontraindikován, je nutné vyloučit trombus levé síně pomocí transezofageálního echa (TEE) a lze použít aspirin 325 mg QD. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali sotalol (80 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a 160 mg dvakrát denně poté), amiodaron (400 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, 400 mg qam a 200 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, 300 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů, poté 200 mg qd) nebo placebo. Zařazení léčby bude stratifikováno podle zúčastněné nemocnice, zda má pacient ischemickou chorobu srdeční a zda je pacient symptomatický. Po randomizaci budou pacienti užívat léky na kontrolu frekvence, dokud se neobnoví sinusový rytmus, a na antikoagulaci do dvou měsíců po obnovení sinusového rytmu. Po čtyřech týdnech podstoupí pacienti, kteří zůstávají v fibrilaci síní, DC kardioverzi. Pacienti, kteří neužívají warfarin, musí podstoupit další TEE do 48 hodin před kardioverzí. U pacientů bude jejich srdeční rytmus monitorován transtelefonicky každý týden a výskyt fibrilace nebo flutteru síní bude dokumentován dvakrát během 24 hodin. V případě zdokumentované fibrilace síní nebo výskytu flutteru bude pacient znovu antikoagulován a ve vhodnou dobu podroben další DC kardioverzi k obnovení sinusového rytmu. Pacienti se sinusovým rytmem budou sledováni až do konce studie. Pacienti s relapsem FS budou sledováni minimálně jeden rok nebo do relapsu, podle toho, co nastane později. Za předpokladu, že 35 % pacientů na placebu, 50 % na sotalolu a 60 % na amiodaronu zůstane na konci jednoho roku v normálním sinusovém rytmu, velikost vzorku 706 pacientů, 279 pacientů na amiodaronu, 279 na sotalolu a 148 na placebu ( Aby tyto skupinové rozdíly byly statisticky významné, bude zapotřebí 85% síla a oboustranná celková hladina alfa 0,05 pro sadu tří párových srovnání).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

706

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
      • West Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • VA Medical Center, Fargo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají fibrilaci síní nepřetržitě déle než 72 hodin.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Amiodaron nebo Sotalol
Lék: Amiodaron
Přiřazení pacienti budou dostávat 400 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, 400 mg QAM a 200 mg QHS po dobu 14 dnů, 300 mg jednou denně po dobu 48 týdnů a poté 200 mg jednou denně.
Aktivní komparátor: 2
Sotalol
Lék: Sotalol
Přiřazení pacienti budou dostávat 80 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a poté 160 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání léčby, definované jako výskyt fibrilace nebo flutteru síní po 28. dni nebo selhání převodu na sinusový rytmus.
Časové okno: Po dni 28
Po dni 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bramah N. Singh, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2000

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 399

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt, Náhle

Klinické studie na Amiodaron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit