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Confronto degli effetti di amiodarone, sotalolo e placebo nel mantenimento del ritmo sinusale nei pazienti con fibrillazione atriale convertita in ritmo sinusale

13 giugno 2011 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

CSP #399 - Gli effetti della terapia antiaritmica nel mantenimento della stabilità del ritmo sinusale nella fibrillazione atriale

La fibrillazione atriale è l'aritmia cardiaca più frequente, con 1,0-1,5 milioni di casi all'anno. È un fattore di rischio per insufficienza cardiaca congestizia e ictus, 75.000 casi di quest'ultimo che si verificano ogni anno in pazienti con fibrillazione atriale. La sicurezza dell'agente antiaritmico più utilizzato per questo gruppo di pazienti, la chinidina, è stata messa in discussione. Questo studio cerca di determinare se altri due agenti, amiodarone e sotalolo, sono trattamenti sicuri ed efficaci per i pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi primaria: l'obiettivo primario è confrontare gli effetti di amiodarone, sotalolo e placebo nel mantenimento del ritmo sinusale in pazienti con fibrillazione atriale convertita in ritmo sinusale.

Ipotesi secondarie: Confrontare le tre terapie rispetto a: 1. Frequenza degli episodi di ictus maggiori e minori. 2. Frequenza degli episodi di sanguinamento maggiore e minore. 3. Frequenza di morte improvvisa, mortalità cardiaca e mortalità totale. 4. Frequenza di reazioni pro-aritmiche pericolose per la vita. 5. Frequenza di episodi di arresto cordiaco stagnante. 6. Frequenza degli effetti collaterali che richiedono l'interruzione della terapia. 7. Frequenza e durata media dell'ospedalizzazione direttamente correlata alla fibrillazione atriale o al flutter. 8. Variazione media della massima capacità di esercizio sul tapis roulant durante fibrillazione atriale o flutter rispetto al ritmo sinusale. 9. Tempo allo sviluppo del ritmo sinusale dalla randomizzazione al giorno 28 dello studio. 10. Durata media degli intervalli tra le occorrenze di fibrillazione atriale o flutter dopo il giorno 28. 11. La risposta ventricolare media documentata sulle registrazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) durante le occorrenze di fibrillazione o flutter atriale dopo il giorno 28. 12. Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute misurati dall'SF-36 e da un questionario sulla qualità della vita sulla fibrillazione atriale. 13. Tempo alla prima occorrenza di fibrillazione o flutter atriale dopo il giorno 28 o interruzione del trattamento a causa di reazioni avverse al farmaco dopo la randomizzazione.

Intervento: i pazienti vengono randomizzati ad amiodarone (400 mg bid per 14 giorni, 400 mg qam e d200 mg qhs per 14 giorni, 300 mg qd per 48 settimane, poi 200 mg qd), sotalolo 80 mg bid per 7 giorni e 160 mg bid successivamente) o placebo.

Risultati primari: il tempo dal giorno 28 di randomizzazione alla prima occorrenza di fibrillazione o flutter atriale. Il tempo di insuccesso sarà fissato a 0 giorni per i pazienti che non riescono a cardiovertire al giorno 28.

Riassunto dello studio: la fibrillazione atriale è l'aritmia cardiaca che si verifica più frequentemente, con 1,0-1,5 milioni di casi all'anno. È un fattore di rischio per insufficienza cardiaca congestizia e ictus, 75.000 casi di quest'ultimo che si verificano ogni anno in pazienti con fibrillazione atriale. La sicurezza dell'agente antiaritmico più utilizzato per questo gruppo di pazienti, la chinidina, è stata messa in discussione. Questo studio cerca di determinare se altri due agenti, amiodarone e sotalolo, sono trattamenti sicuri ed efficaci per i pazienti con fibrillazione atriale. Tutti i pazienti avranno fibrillazione atriale continua per più di 72 ore. I farmaci di base includeranno warfarin per l'anticoagulazione e digossina più diltiazem o verapamil per il controllo della frequenza cardiaca. Se il warfarin è controindicato, il trombo atriale sinistro deve essere escluso mediante ecografia transesofagea (TEE) e può essere utilizzata l'aspirina 325 mg QD. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere sotalolo (80 mg bid per 7 giorni e 160 mg bid successivamente), amiodarone (400 mg bid per 14 giorni, 400 mg qam e 200 mg qhs per 14 giorni, 300 mg qd per 48 settimane, quindi 200 mg qd) o placebo. L'assegnazione del trattamento sarà stratificata per ospedale partecipante, se il paziente ha una cardiopatia ischemica e se il paziente è sintomatico. Dopo la randomizzazione, i pazienti rimarranno sui farmaci per il controllo della frequenza fino al ripristino del ritmo sinusale e sulla terapia anticoagulante fino a due mesi dopo il ripristino del ritmo sinusale. Dopo quattro settimane, i pazienti che rimangono in fibrillazione atriale saranno sottoposti a cardioversione DC. Quei pazienti che non assumono warfarin devono sottoporsi a un altro TEE entro 48 ore prima della cardioversione. I pazienti avranno il loro ritmo cardiaco monitorato transtelefonicamente ogni settimana e le occorrenze di fibrillazione atriale o flutter saranno documentate due volte entro 24 ore. In caso di fibrillazione o flutter atriale documentato, il paziente verrà nuovamente anticoagulato e al momento opportuno sottoposto a un'ulteriore cardioversione DC per ripristinare il ritmo sinusale. I pazienti in ritmo sinusale saranno seguiti fino alla fine dello studio. I pazienti che ricadono in FA saranno seguiti per un minimo di un anno o fino alla ricaduta, se successiva. Supponendo che il 35% dei pazienti trattati con placebo, il 50% con sotalolo e il 60% con amiodarone rimangano in ritmo sinusale normale alla fine di un anno, un campione di 706 pazienti, 279 con amiodarone, 279 con sotalolo e 148 con placebo. Affinché queste differenze di gruppo siano statisticamente significative, saranno necessari una potenza dell'85% e un livello alfa complessivo bilaterale di 0,05 per l'insieme di tre confronti a coppie).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

706

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
      • West Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • VA Medical Center, Fargo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale ininterrotta per più di 72 ore.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Amiodarone o Sotalolo
Droga: Amiodarone
I pazienti assegnati riceveranno 400 mg bid per 14 giorni, 400 mg QAM e 200 mg QHS per 14 giorni, 300 mg qd per 48 settimane, quindi 200 mg qd.
Comparatore attivo: 2
Sotalolo
Droga: Sotalolo
I pazienti assegnati riceveranno 80 mg bid per 7 giorni e 160 mg bid successivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento, definito come occorrenza di fibrillazione o flutter atriale dopo il giorno 28 o mancata conversione al ritmo sinusale.
Lasso di tempo: Dopo il giorno 28
Dopo il giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bramah N. Singh, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2000

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 399

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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