Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amiodaronin, sotalolin ja lumelääkkeen vaikutusten vertaaminen sinusrytmin ylläpitämiseen potilailla, joilla eteisvärinä on muuttunut sinusrytmiin

maanantai 13. kesäkuuta 2011 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

CSP #399 - Antiarytmisen hoidon vaikutukset sinusrytmin vakauden ylläpitämiseen eteisvärinässä

Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö, jota esiintyy vuosittain 1,0–1,5 miljoonaa. Se on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen riskitekijä, joista 75 000 jälkimmäistä tapausta esiintyy vuosittain potilailla, joilla on eteisvärinä. Tämän potilasryhmän yleisimmin käytetyn rytmihäiriölääkkeen, kinidiinin, turvallisuus on asetettu kyseenalaiseksi. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, ovatko kaksi muuta ainetta, amiodaroni ja sotaloli, turvallisia ja tehokkaita hoitoja potilaille, joilla on eteisvärinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi: Ensisijaisena tavoitteena on verrata amiodaronin, sotalolin ja lumelääkkeen vaikutuksia sinusrytmin ylläpitämiseen potilailla, joilla on sinusrytmiin muuttunut eteisvärinä.

Toissijaiset hypoteesit: Vertaa kolmea hoitoa suhteessa: 1. Suurten ja pienten aivohalvausten esiintymistiheys. 2. Vakavien ja vähäisten verenvuotojen esiintymistiheys. 3. Äkillisen kuoleman, sydänkuolleisuuden ja kokonaiskuolleisuuden esiintymistiheys. 4. Henkeä uhkaavien pro-arytmisten reaktioiden esiintymistiheys. 5. Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintymistiheys. 6. Hoidon lopettamista edellyttävien sivuvaikutusten esiintymistiheys. 7. Eteisvärinään tai lepatukseen suoraan liittyvä sairaalahoidon tiheys ja keskimääräinen kesto. 8. Keskimääräinen muutos maksimaalisessa harjoituskapasiteetissa juoksumatolla eteisvärinän tai lepatuksen aikana vs. sinusrytmi. 9. Aika sinusrytmin kehittymiseen satunnaistamisesta tutkimuksen 28. päivään. 10. Eteisvärinän tai lepatuksen välisten aikavälien keskimääräinen kesto päivän 28 jälkeen. 11. Keskimääräinen kammiovaste, joka on dokumentoitu EKG-tallenteissa eteisvärinän tai lepatuksen esiintyessä 28. päivän jälkeen. 12. Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa mitattuna SF-36:lla ja eteisvärinän elämänlaatukyselyllä. 13. Aika ensimmäiseen eteisvärinän tai lepatuksen esiintymiseen päivän 28 jälkeen tai hoidon lopettamiseen lääkkeen haittavaikutusten vuoksi satunnaistamisen jälkeen.

Interventio: Potilaat satunnaistetaan saamaan amiodaronia (400 mg kahdesti 14 päivän ajan, 400 mg qam ja d200 mg qhs 14 päivän ajan, 300 mg qd 48 viikon ajan, sitten 200 mg qd), sotalolia 80 mg kahdesti 7 päivän ajan ja sitten 160 vuorokauden ajan.

Ensisijaiset tulokset: Aika satunnaistuksen päivästä 28 ensimmäiseen eteisvärinän tai lepatuksen esiintymiseen. Epäonnistumisen aika asetetaan 0 päivään potilaille, joille kardiovertti epäonnistuu päivänä 28.

Tutkimuksen tiivistelmä: Eteisvärinä on yleisin sydämen rytmihäiriö, jota esiintyy vuosittain 1,0–1,5 miljoonaa. Se on kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen riskitekijä, joista 75 000 jälkimmäistä tapausta esiintyy vuosittain potilailla, joilla on eteisvärinä. Tämän potilasryhmän yleisimmin käytetyn rytmihäiriölääkkeen, kinidiinin, turvallisuus on asetettu kyseenalaiseksi. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, ovatko kaksi muuta ainetta, amiodaroni ja sotaloli, turvallisia ja tehokkaita hoitoja potilaille, joilla on eteisvärinä. Kaikilla potilailla on jatkuva eteisvärinä yli 72 tuntia. Taustalääkkeitä ovat varfariini antikoagulaatioon ja digoksiini sekä diltiatseemi tai verapamiili sydämen sykkeen hallintaan. Jos varfariini on vasta-aiheinen, vasemman eteisen veritulppa on suljettava pois ruokatorven kaikulla (TEE) ja voidaan käyttää aspiriinia 325 mg QD. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan sotalolia (80 mg kahdesti 7 päivän ajan ja 160 mg kahdesti kahdesti 7 päivän ajan), amiodaronia (400 mg kahdesti kahdesti 14 päivän ajan, 400 mg qam ja 200 mg qhs 14 päivän ajan, 300 mg 2 kertaa päivässä 48 viikon ajan, sitten 200 mg qd) tai lumelääkettä. Hoitomääräys ositetaan osallistuvan sairaalan mukaan, onko potilaalla iskeeminen sydänsairaus ja onko potilas oireinen. Satunnaistamisen jälkeen potilaat jatkavat lääkkeitä nopeuden säätelyyn, kunnes sinusrytmi palautuu, ja antikoagulaatiohoitoa kahden kuukauden ajan sinusrytmin palautumisen jälkeen. Neljän viikon kuluttua eteisvärinästä jääville potilaille tehdään DC-kardioversio. Potilaille, jotka eivät käytä varfariinia, on tehtävä toinen TEE 48 tunnin sisällä ennen kardioversiota. Potilaiden sydämen rytmiä seurataan puhelimitse joka viikko, ja eteisvärinä tai lepatus dokumentoidaan kahdesti 24 tunnin sisällä. Jos dokumentoitua eteisvärinää tai lepatusta esiintyy, potilas antikoaguloidaan uudelleen ja hänelle suoritetaan sopivana aikana uusi DC-kardioversio sinusrytmin palauttamiseksi. Potilaita, joilla on sinusrytmi, seurataan tutkimuksen loppuun asti. AF:ään uusiutuvia potilaita seurataan vähintään vuoden ajan tai taudin uusiutumiseen saakka sen mukaan, kumpi on myöhemmin. Olettaen, että 35 % lumelääkettä saaneista potilaista, 50 % sotalolia saaneista ja 60 % amiodaronia saaneista potilaista pysyy normaalissa sinusrytmisissä vuoden lopussa, otoskoko on 706 potilasta, 279 amiodaronia, 279 sotalolia saaneista ja 148 lumelääkettä saaneista potilaista. 85 % tehoa ja kaksipuolista kokonaisalfatasoa 0,05 kolmen parivertailun sarjassa) tarvitaan, jotta nämä ryhmäerot ovat tilastollisesti merkittäviä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

706

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
      • West Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • VA Medical Center, Fargo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä yli 72 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Amiodaroni tai sotaloli
Lääke: Amiodaroni
Potilaat saavat 400 mg kahdesti 14 päivän ajan, 400 mg QAM ja 200 mg QHS 14 päivän ajan, 300 mg qd 48 viikon ajan ja sitten 200 mg qd.
Active Comparator: 2
Sotalol
Lääke: Sotalol
Määrätyt potilaat saavat 80 mg kahdesti 7 päivän ajan ja 160 mg kahdesti kahdesti sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen, joka määritellään eteisvärinän tai lepatuksen esiintymiseksi päivän 28 jälkeen tai sinusrytmiin siirtymisen epäonnistumisena.
Aikaikkuna: Päivän 28 jälkeen
Päivän 28 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bramah N. Singh, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 399

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuolema, äkillinen

Kliiniset tutkimukset Amiodaroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa