Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van amiodaron, sotalol en placebo bij het handhaven van het sinusritme bij patiënten met atriumfibrilleren omgezet in sinusritme

13 juni 2011 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

CSP #399 - De effecten van anti-aritmische therapie bij het handhaven van de stabiliteit van het sinusritme bij boezemfibrilleren

Boezemfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis, met 1,0-1,5 miljoen gevallen per jaar. Het is een risicofactor voor congestief hartfalen en beroerte, waarvan jaarlijks 75.000 gevallen voorkomen bij patiënten met atriumfibrilleren. De veiligheid van het meest gebruikte antiaritmicum voor deze groep patiënten, kinidine, wordt in twijfel getrokken. Deze studie probeert vast te stellen of twee andere middelen, amiodaron en sotalol, veilige en effectieve behandelingen zijn voor patiënten met atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypothese: Het primaire doel is om de effecten van amiodaron, sotalol en placebo te vergelijken bij het handhaven van het sinusritme bij patiënten met atriumfibrilleren omgezet in sinusritme.

Secundaire hypothesen: Om de drie therapieën te vergelijken met betrekking tot: 1. Frequentie van episoden van grote en kleine beroertes. 2. Frequentie van afleveringen van grote en kleine bloedingen. 3. Frequentie van plotseling overlijden, cardiale mortaliteit en totale mortaliteit. 4. Frequentie van levensbedreigende pro-aritmische reacties. 5. Frequentie van episodes van congestief hartfalen. 6. Frequentie van bijwerkingen die stopzetting van de behandeling noodzakelijk maken. 7. Frequentie en gemiddelde duur van ziekenhuisopname direct gerelateerd aan boezemfibrilleren of -flutter. 8. Gemiddelde verandering in maximale inspanningscapaciteit op de loopband tijdens atriumfibrilleren of flutter versus sinusritme. 9. Tijd tot ontwikkeling van sinusritme vanaf randomisatie tot dag 28 van de studie. 10. Gemiddelde duur van de intervallen tussen optredens van atriumfibrilleren of atriumfibrilleren na dag 28. 11. De gemiddelde ventriculaire respons gedocumenteerd op elektrocardiogram (ECG) opnames tijdens optredens van atriale fibrillatie of flutter na dag 28. 12. Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de SF-36 en een vragenlijst over atriale fibrillatiekwaliteit van leven. 13. Tijd tot het eerste optreden van atriumfibrilleren of boezemfibrilleren na dag 28 of stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen na randomisatie.

Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd naar amiodaron (400 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen, 400 mg qam en d200 mg qhs gedurende 14 dagen, 300 mg eenmaal daags gedurende 48 weken, daarna 200 mg eenmaal daags), sotalol 80 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen en daarna 160 mg tweemaal daags) of placebo.

Primaire uitkomsten: de tijd vanaf dag 28 van randomisatie tot het eerste optreden van atriale fibrillatie of flutter. De faaltijd wordt ingesteld op 0 dagen voor patiënten die op dag 28 niet kunnen cardioverteren.

Studiesamenvatting: Boezemfibrilleren is de meest voorkomende hartritmestoornis, met 1,0-1,5 miljoen gevallen per jaar. Het is een risicofactor voor congestief hartfalen en beroerte, waarvan jaarlijks 75.000 gevallen voorkomen bij patiënten met atriumfibrilleren. De veiligheid van het meest gebruikte antiaritmicum voor deze groep patiënten, kinidine, wordt in twijfel getrokken. Deze studie probeert vast te stellen of twee andere middelen, amiodaron en sotalol, veilige en effectieve behandelingen zijn voor patiënten met atriumfibrilleren. Alle patiënten zullen langer dan 72 uur ononderbroken boezemfibrilleren hebben. Achtergrondmedicatie omvat warfarine voor antistolling en digoxine plus diltiazem of verapamil voor hartslagcontrole. Als warfarine gecontra-indiceerd is, moet linker atriale trombus worden uitgesloten door middel van transoesofageale echo (TEE) en aspirine 325 mg QD kan worden gebruikt. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan sotalol (80 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen en daarna 160 mg tweemaal daags), amiodaron (400 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen, 400 mg qam en 200 mg qhs gedurende 14 dagen, 300 mg eenmaal daags gedurende 48 weken, daarna 200 mg eenmaal daags) of placebo. De behandelingstoewijzing zal worden gestratificeerd per deelnemend ziekenhuis, of de patiënt ischemische hartziekte heeft en of de patiënt symptomatisch is. Na randomisatie blijven patiënten medicijnen gebruiken voor snelheidscontrole totdat het sinusritme is hersteld en antistolling tot twee maanden nadat het sinusritme is hersteld. Na vier weken ondergaan patiënten die in atriumfibrilleren blijven DC-cardioversie. Die patiënten die geen warfarine gebruiken, moeten binnen 48 uur voorafgaand aan cardioversie een nieuwe TEE ondergaan. Patiënten zullen hun hartritme elke week transtelefonisch laten monitoren en voorvallen van boezemfibrilleren of -fladderen zullen tweemaal binnen 24 uur worden gedocumenteerd. In het geval van gedocumenteerde atriale fibrillatie of flutter, zal de patiënt opnieuw worden geanticoaguleerd en op het juiste moment worden onderworpen aan een nieuwe DC-cardioversie om het sinusritme te herstellen. Patiënten in sinusritme zullen gevolgd worden tot het einde van de studie. Patiënten die terugvallen in AF zullen minimaal één jaar gevolgd worden of tot terugval, afhankelijk van wat later is. Ervan uitgaande dat 35% van de patiënten op placebo, 50% op sotalol en 60% op amiodaron aan het einde van een jaar in een normaal sinusritme blijven, een steekproefomvang van 706 patiënten, 279 op amiodaron, 279 op sotalol en 148 op placebo ( 85% vermogen en een tweezijdig algemeen alfaniveau van 0,05 voor de set van drie paarsgewijze vergelijkingen) zijn nodig om deze groepsverschillen statistisch significant te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

706

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
      • West Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • VA Medical Center, Fargo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die langer dan 72 uur continu boezemfibrilleren hebben.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Amiodarone of Sotalol
Geneesmiddel: Amiodaron
Toegewezen patiënten krijgen 400 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen, 400 mg QAM en 200 mg QHS gedurende 14 dagen, 300 mg eenmaal daags gedurende 48 weken en daarna 200 mg eenmaal daags.
Actieve vergelijker: 2
Sotalol
Geneesmiddel: Sotalol
Toegewezen patiënten krijgen gedurende 7 dagen tweemaal daags 80 mg en daarna tweemaal daags 160 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Falen van de behandeling, gedefinieerd als het optreden van atriumfibrilleren of flutter na dag 28 of het niet omzetten naar sinusritme.
Tijdsspanne: Na dag 28
Na dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bramah N. Singh, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 399

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren