Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu amiodaronu, sotalolu i placebo na utrzymanie rytmu zatokowego u pacjentów z migotaniem przedsionków przekształconym w rytm zatokowy

13 czerwca 2011 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

CSP #399 – Wpływ terapii antyarytmicznej na utrzymanie stabilności rytmu zatokowego w migotaniu przedsionków

Migotanie przedsionków jest najczęściej występującą arytmią serca, występującą u 1,0-1,5 miliona przypadków rocznie. Jest to czynnik ryzyka zastoinowej niewydolności serca i udaru mózgu, 75 000 przypadków tego ostatniego występującego rocznie u pacjentów z migotaniem przedsionków. Zakwestionowano bezpieczeństwo chinidyny, najczęściej stosowanego leku antyarytmicznego w tej grupie pacjentów. Badanie to ma na celu ustalenie, czy dwa inne środki, amiodaron i sotalol, są bezpiecznymi i skutecznymi metodami leczenia pacjentów z migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza pierwotna: Głównym celem jest porównanie wpływu amiodaronu, sotalolu i placebo na utrzymanie rytmu zatokowego u pacjentów z migotaniem przedsionków przekształconym w rytm zatokowy.

Hipotezy drugorzędne: Porównanie trzech terapii w odniesieniu do: 1. Częstości epizodów większych i mniejszych udarów. 2. Częstość epizodów dużych i mniejszych krwawień. 3. Częstość nagłych zgonów, śmiertelność sercowa i śmiertelność całkowita. 4. Częstość występowania zagrażających życiu reakcji proarytmicznych. 5. Częstość epizodów zastoinowej niewydolności serca. 6. Częstość występowania działań niepożądanych powodujących konieczność przerwania terapii. 7. Częstość i średni czas hospitalizacji bezpośrednio związanej z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków. 8. Średnia zmiana maksymalnej wydolności wysiłkowej na bieżni ruchomej podczas migotania lub trzepotania przedsionków w porównaniu z rytmem zatokowym. 9. Czas do powstania rytmu zatokowego od randomizacji do 28 dnia badania. 10. Średni czas trwania przerw między wystąpieniem migotania lub trzepotania przedsionków po 28. 11. Średnia odpowiedź komorowa udokumentowana zapisami elektrokardiogramu (EKG) podczas występowania migotania lub trzepotania przedsionków po 28 dniach. 12. Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem mierzonej kwestionariuszem SF-36 i kwestionariuszem jakości życia migotania przedsionków. 13. Czas do pierwszego wystąpienia migotania lub trzepotania przedsionków po 28 dniu lub przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych leku po randomizacji.

Interwencja: Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej amiodaron (400 mg dwa razy na dobę przez 14 dni, 400 mg 4 razy dziennie i 200 mg raz na dobę przez 14 dni, 300 mg raz dziennie przez 48 tygodni, następnie 200 mg raz dziennie), sotalol 80 mg dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie 160 mg dwa razy dziennie) lub placebo.

Główne wyniki: Czas od 28. dnia randomizacji do pierwszego wystąpienia migotania lub trzepotania przedsionków. Czas niepowodzenia zostanie ustawiony na 0 dni dla pacjentów, u których kardiowersja nie powiedzie się w dniu 28.

Streszczenie badania: Migotanie przedsionków jest najczęściej występującą arytmią serca, występującą u 1,0-1,5 miliona przypadków rocznie. Jest to czynnik ryzyka zastoinowej niewydolności serca i udaru mózgu, 75 000 przypadków tego ostatniego występującego rocznie u pacjentów z migotaniem przedsionków. Zakwestionowano bezpieczeństwo chinidyny, najczęściej stosowanego leku antyarytmicznego w tej grupie pacjentów. Badanie to ma na celu ustalenie, czy dwa inne środki, amiodaron i sotalol, są bezpiecznymi i skutecznymi metodami leczenia pacjentów z migotaniem przedsionków. Wszyscy pacjenci będą mieli migotanie przedsionków w sposób ciągły przez ponad 72 godziny. Leki podstawowe obejmują warfarynę do leczenia przeciwzakrzepowego i digoksynę z diltiazemem lub werapamilem do kontroli częstości akcji serca. Jeśli warfaryna jest przeciwwskazana, należy wykluczyć skrzeplinę w lewym przedsionku za pomocą badania przezprzełykowego (TEE) i można zastosować aspirynę w dawce 325 mg QD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania sotalolu (80 mg dwa razy na dobę przez 7 dni, a następnie 160 mg dwa razy na dobę), amiodaronu (400 mg dwa razy na dobę przez 14 dni, 400 mg qam i 200 mg qhs przez 14 dni, 300 mg raz na dobę przez 48 tygodni, następnie 200 mg qd) lub placebo. Przydział leczenia zostanie podzielony na straty według uczestniczącego szpitala, niezależnie od tego, czy pacjent ma chorobę niedokrwienną serca i czy pacjent ma objawy. Po randomizacji pacjenci pozostaną na lekach kontrolujących częstość rytmu do czasu przywrócenia rytmu zatokowego i na lekach przeciwzakrzepowych do dwóch miesięcy po przywróceniu rytmu zatokowego. Po czterech tygodniach pacjenci pozostający w migotaniu przedsionków zostaną poddani kardiowersji DC. Pacjenci nieprzyjmujący warfaryny muszą przejść kolejne TEE w ciągu 48 godzin przed kardiowersją. Rytm serca pacjentów będzie monitorowany transtelefonicznie co tydzień, a przypadki migotania lub trzepotania przedsionków będą dokumentowane dwukrotnie w ciągu 24 godzin. W przypadku udokumentowanego wystąpienia migotania lub trzepotania przedsionków pacjent zostanie ponownie poddany antykoagulacji iw odpowiednim czasie poddany kolejnej kardiowersji prądem stałym w celu przywrócenia rytmu zatokowego. Pacjenci z rytmem zatokowym będą obserwowani do końca badania. Pacjenci, u których doszło do nawrotu migotania przedsionków, będą obserwowani przez co najmniej rok lub do nawrotu, w zależności od tego, co nastąpi później. Zakładając, że 35% pacjentów otrzymujących placebo, 50% otrzymujących sotalol i 60% otrzymujących amiodaron zachowa prawidłowy rytm zatokowy pod koniec jednego roku, próba liczy 706 pacjentów, 279 otrzymujących amiodaron, 279 otrzymujących sotalol i 148 otrzymujących placebo. 85% mocy i dwustronny ogólny poziom alfa równy 0,05 dla zestawu trzech porównań parami) będą potrzebne, aby te różnice między grupami były statystycznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

706

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
      • West Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • VA Medical Center, Fargo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których migotanie przedsionków występuje nieprzerwanie przez ponad 72 godziny.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Amiodaron lub Sotalol
Lek: Amiodaron
Przydzieleni pacjenci będą otrzymywać 400 mg dwa razy dziennie przez 14 dni, 400 mg QAM i 200 mg QHS przez 14 dni, 300 mg raz dziennie przez 48 tygodni, a następnie 200 mg raz dziennie.
Aktywny komparator: 2
Sotalol
Lek: Sotalol
Przydzieleni pacjenci będą otrzymywać 80 mg dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie 160 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia, definiowane jako wystąpienie migotania lub trzepotania przedsionków po 28. dniu lub brak powrotu do rytmu zatokowego.
Ramy czasowe: Po dniu 28
Po dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bramah N. Singh, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 399

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć, nagły

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj