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Comparando os efeitos da amiodarona, sotalol e placebo na manutenção do ritmo sinusal em pacientes com fibrilação atrial convertida em ritmo sinusal

13 de junho de 2011 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

CSP #399 - Os efeitos da terapia antiarrítmica na manutenção da estabilidade do ritmo sinusal na fibrilação atrial

A fibrilação atrial é a arritmia cardíaca que ocorre com mais frequência, com 1,0-1,5 milhões de casos anualmente. É um fator de risco para insuficiência cardíaca congestiva e acidente vascular cerebral, 75.000 casos deste último ocorrendo anualmente em pacientes com fibrilação atrial. A segurança do agente antiarrítmico mais amplamente utilizado para esse grupo de pacientes, a quinidina, tem sido questionada. Este estudo procura determinar se dois outros agentes, amiodarona e sotalol, são tratamentos seguros e eficazes para pacientes com fibrilação atrial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese Primária: O objetivo primário é comparar os efeitos da amiodarona, sotalol e placebo na manutenção do ritmo sinusal em pacientes com fibrilação atrial convertida em ritmo sinusal.

Hipóteses secundárias: Comparar as três terapias em relação a: 1. Frequência de episódios de AVCs maiores e menores. 2. Frequência de episódios de sangramentos maiores e menores. 3. Frequência de morte súbita, mortalidade cardíaca e mortalidade total. 4. Frequência de reações pró-arrítmicas com risco de vida. 5. Frequência de episódios de insuficiência cardíaca congestiva. 6. Frequência de efeitos colaterais que requerem a descontinuação da terapia. 7. Frequência e duração média da internação diretamente relacionada à fibrilação ou flutter atrial. 8. Mudança média na capacidade máxima de exercício na esteira durante fibrilação atrial ou flutter versus ritmo sinusal. 9. Tempo até o desenvolvimento do ritmo sinusal desde a randomização até o dia 28 do estudo. 10. Duração média dos intervalos entre as ocorrências de fibrilação ou flutter atrial após o dia 28. 11. A resposta ventricular média documentada em registros de eletrocardiograma (ECG) durante ocorrências de fibrilação ou flutter atrial após o dia 28. 12. Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde conforme medido pelo SF-36 e um questionário de qualidade de vida de fibrilação atrial. 13. Tempo até a primeira ocorrência de fibrilação ou flutter atrial após o dia 28 ou interrupção do tratamento devido a reações adversas a medicamentos após a randomização.

Intervenção: Os pacientes são randomizados para amiodarona (400 mg duas vezes por dia por 14 dias, 400 mg qam e d200 mg qhs por 14 dias, 300 mg qd por 48 semanas, depois 200 mg qd), sotalol 80 mg duas vezes por dia por 7 dias e 160 mg duas vezes por dia a partir de então) ou placebo.

Desfechos primários: O tempo desde o dia 28 da randomização até a primeira ocorrência de fibrilação ou flutter atrial. O tempo de falha será definido em 0 dias para pacientes que falham na cardioversão no dia 28.

Resumo do estudo: A fibrilação atrial é a arritmia cardíaca que ocorre com mais frequência, com 1,0-1,5 milhões de casos anualmente. É um fator de risco para insuficiência cardíaca congestiva e acidente vascular cerebral, 75.000 casos deste último ocorrendo anualmente em pacientes com fibrilação atrial. A segurança do agente antiarrítmico mais amplamente utilizado para esse grupo de pacientes, a quinidina, tem sido questionada. Este estudo procura determinar se dois outros agentes, amiodarona e sotalol, são tratamentos seguros e eficazes para pacientes com fibrilação atrial. Todos os pacientes terão fibrilação atrial continuamente por mais de 72 horas. Os medicamentos de base incluirão varfarina para anticoagulação e digoxina mais diltiazem ou verapamil para controle da frequência cardíaca. Se a varfarina for contraindicada, trombo atrial esquerdo deve ser excluído por eco transesofágico (ETE) e aspirina 325 mg QD pode ser usada. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber sotalol (80 mg bid por 7 dias e 160 mg bid depois disso), amiodarona (400 mg bid por 14 dias, 400 mg qam e 200 mg qhs por 14 dias, 300 mg qd por 48 semanas, então 200 mg qd) ou placebo. A atribuição do tratamento será estratificada pelo hospital participante, se o paciente tem doença cardíaca isquêmica e se o paciente é sintomático. Após a randomização, os pacientes permanecerão em uso de medicamentos para controle da frequência até que o ritmo sinusal seja restaurado e em anticoagulação até dois meses após o retorno do ritmo sinusal. Após quatro semanas, os pacientes que permanecerem em fibrilação atrial serão submetidos à cardioversão DC. Aqueles pacientes que não estão em uso de varfarina devem ser submetidos a outro ETE dentro de 48 horas antes da cardioversão. Os pacientes terão seus ritmos cardíacos monitorados por telefone todas as semanas e as ocorrências de fibrilação ou flutter atrial serão documentadas duas vezes em 24 horas. No caso de ocorrência documentada de fibrilação ou flutter atrial, o paciente será novamente anticoagulado e, no momento apropriado, submetido a uma nova cardioversão DC para restaurar o ritmo sinusal. Os pacientes em ritmo sinusal serão acompanhados até o final do estudo. Os pacientes com recidiva de FA serão acompanhados por no mínimo um ano ou até a recidiva, o que ocorrer mais tarde. Assumindo que 35% dos pacientes em placebo, 50% em sotalol e 60% em amiodarona permaneçam em ritmo sinusal normal ao final de um ano, uma amostra de 706 pacientes, 279 em amiodarona, 279 em sotalol e 148 em placebo ( 85% de poder e nível alfa geral bilateral de 0,05 para o conjunto de três comparações pareadas) serão necessários para que essas diferenças de grupo sejam estatisticamente significativas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

706

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
      • West Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • VA Medical Center, Fargo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial contínua por mais de 72 horas.

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Amiodarona ou Sotalol
Medicamento: Amiodarona
Os pacientes designados receberão 400 mg bid por 14 dias, 400 mg QAM e 200 mg QHS por 14 dias, 300 mg qd por 48 semanas, depois 200 mg qd.
Comparador Ativo: 2
Sotalol
Medicamento: Sotalol
Os pacientes designados receberão 80 mg bid durante 7 dias e 160 mg bid depois disso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Falha no tratamento, definida como ocorrência de fibrilação ou flutter atrial após o dia 28 ou falha na conversão para ritmo sinusal.
Prazo: Depois do dia 28
Depois do dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bramah N. Singh, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 399

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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