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동리듬으로 전환된 심방세동 환자의 동리듬 유지에 대한 Amiodarone, Sotalol 및 위약의 효과 비교

2011년 6월 13일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

CSP #399 - 심방세동에서 동리듬의 안정성 유지에 대한 항부정맥제 치료의 효과

심방세동은 가장 빈번하게 발생하는 심장 부정맥으로 연간 100만~150만 건이 발생한다. 그것은 울혈성 심부전 및 뇌졸중의 위험 요소이며, 심방 세동 환자에서 매년 75,000건의 뇌졸중이 발생합니다. 이 환자 그룹에 가장 널리 사용되는 항부정맥제인 퀴니딘의 안전성에 의문이 제기되었습니다. 이 연구는 amiodarone과 sotalol이라는 두 가지 다른 약제가 심방 세동 환자에게 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 확인하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 가설: 1차 목적은 심방 세동이 동율동으로 전환된 환자에서 동율동을 유지하는 데 있어 amiodarone, sotalol 및 위약의 효과를 비교하는 것입니다.

이차 가설: 다음과 관련하여 세 가지 요법을 비교하기 위해: 1. 주요 및 경미한 뇌졸중의 빈도. 2. 주요 및 경미한 출혈의 빈도. 3. 돌연사의 빈도, 심장사망률, 총사망률. 4. 생명을 위협하는 프로-부정맥 반응의 빈도. 5. 울혈성 심부전의 빈도. 6. 치료 중단을 필요로 하는 부작용의 빈도. 7. 심방 세동 또는 조동과 직접 관련된 입원 빈도 및 평균 기간. 8. 심방 세동 또는 조동 대 동리듬 동안 트레드밀에서 최대 운동 능력의 평균 변화. 9. 무작위 배정에서 연구 28일까지의 동리듬 발달까지의 시간. 10. 28일 이후 심방 세동 또는 조동 발생 간격의 평균 지속 시간. 11. 28일 이후 심방 세동 또는 조동이 발생하는 동안 심전도(ECG) 기록에 기록된 평균 심실 반응. 12. SF-36 및 심방 세동 삶의 질 설문지에 의해 측정된 건강 관련 삶의 질의 변화. 13. 28일 후 심방 세동 또는 조동이 처음 발생하거나 무작위 배정 후 약물 부작용으로 인한 치료 중단까지의 시간.

중재: 환자는 아미오다론(14일 동안 400mg bid, 14일 동안 400mg qam 및 d200mg qhs, 48주 동안 300mg qd, 그 다음 200mg qd), 7일 동안 sotalol 80mg bid 및 이후 160mg bid) 또는 위약에 무작위 배정됩니다.

1차 결과: 무작위 배정 28일부터 심방세동 또는 조동이 처음 발생할 때까지의 시간. 28일째 심장율동전환에 실패한 환자의 실패 시간은 0일로 설정됩니다.

연구 초록: 심방 세동은 매년 100만~150만 건으로 가장 빈번하게 발생하는 심장 부정맥입니다. 그것은 울혈성 심부전 및 뇌졸중의 위험 요소이며, 심방 세동 환자에서 매년 75,000건의 뇌졸중이 발생합니다. 이 환자 그룹에 가장 널리 사용되는 항부정맥제인 퀴니딘의 안전성에 의문이 제기되었습니다. 이 연구는 amiodarone과 sotalol이라는 두 가지 다른 약제가 심방 세동 환자에게 안전하고 효과적인 치료법인지 여부를 확인하고자 합니다. 모든 환자는 72시간 이상 지속적으로 심방 세동을 갖게 됩니다. 배경 약물에는 항응고제를 위한 와파린과 심박수 조절을 위한 디곡신과 딜티아젬 또는 베라파밀이 포함됩니다. 와파린이 금기인 경우 경식도 에코(TEE)로 좌심방 혈전을 배제하고 아스피린 325mg QD를 사용할 수 있습니다. 환자는 소탈롤(7일 동안 80mg bid, 그 후 160mg bid), 아미오다론(14일 동안 400mg bid, 14일 동안 400mg qam 및 200mg qhs, 48주 동안 300mg qd, 그 후 200 mg qd) 또는 위약. 치료 할당은 환자가 허혈성 심장 질환이 있는지 여부와 환자가 증상이 있는지 여부에 따라 참여 병원별로 계층화됩니다. 무작위배정 후, 환자는 동율동이 회복될 때까지 속도 조절을 위해 약물을 유지하고 동율동이 회복된 후 2개월까지 항응고제를 복용합니다. 4주 후, 심방 세동이 남아 있는 환자는 DC 심율동 전환을 받게 됩니다. 와파린을 복용하지 않는 환자는 심장율동전환 48시간 이내에 또 다른 TEE를 받아야 합니다. 환자는 매주 초전화로 심장 박동을 모니터링하고 심방 세동 또는 조동의 발생을 24시간 이내에 두 번 기록합니다. 문서화된 심방 세동 또는 조동 발생의 경우, 환자는 다시 항응고되고 적절한 시기에 추가 DC 심율동 전환을 통해 동 리듬을 회복합니다. 부비동 리듬 환자는 연구가 끝날 때까지 추적됩니다. 심방세동으로 재발하는 환자는 최소 1년 또는 재발할 때까지 중 더 늦은 시점까지 추적합니다. 위약군 환자의 35%, 소탈롤군 50%, 아미오다론군 60%가 1년 말에 정상적인 동리듬을 유지한다고 가정하면, 표본 크기는 환자 706명, 아미오다론군 279명, 소탈롤군 279명, 위약군 148명입니다. 이러한 그룹 차이가 통계적으로 유의하려면 85% 검정력 및 3개의 쌍별 비교 세트에 대해 0.05의 양면 전체 알파 수준이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

706

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, 미국, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sepulveda, California, 미국, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
      • West Los Angeles, California, 미국, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, 미국, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, 미국, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58102
        • VA Medical Center, Fargo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 72시간 이상 지속적으로 심방세동이 있는 환자.

제외 기준:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
아미오다론 또는 소탈롤
의약품: 아미오다론
할당된 환자는 14일 동안 400mg bid, 14일 동안 400mg QAM 및 200mg QHS, 48주 동안 300mg qd, 그 다음 200mg qd를 투여받습니다.
활성 비교기: 2
소탈롤
의약품: 소탈롤
할당된 환자는 7일 동안 80mg bid를 투여받고 그 후 160mg bid를 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
28일 이후 심방 세동 또는 조동의 발생 또는 동 리듬으로의 전환 실패로 정의되는 치료 실패.
기간: 28일 이후
28일 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 연구 의자: Bramah N. Singh, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 12월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 399

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