Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af Amiodaron, Sotalol og Placebo til at opretholde sinusrytme hos patienter med atrieflimren konverteret til sinusrytme

13. juni 2011 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

CSP #399 - Effekterne af antiarytmisk terapi til at opretholde stabiliteten af ​​sinusrytmen ved atrieflimren

Atrieflimren er den hyppigst forekommende hjertearytmi med 1,0-1,5 millioner tilfælde årligt. Det er en risikofaktor for kongestiv hjertesvigt og slagtilfælde, 75.000 tilfælde af sidstnævnte forekommer årligt hos patienter med atrieflimren. Sikkerheden af ​​det mest udbredte antiarytmiske middel til denne gruppe patienter, quinidin, er blevet sat i tvivl. Denne undersøgelse søger at afgøre, om to andre midler, amiodaron og sotalol, er sikre og effektive behandlinger til patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese: Det primære formål er at sammenligne virkningerne af amiodaron, sotalol og placebo til at opretholde sinusrytme hos patienter med atrieflimren omdannet til sinusrytme.

Sekundære hypoteser: At sammenligne de tre terapier med hensyn til: 1. Hyppighed af episoder med større og mindre slagtilfælde. 2. Hyppighed af episoder med større og mindre blødninger. 3. Hyppighed af pludselig død, hjertedødelighed og total dødelighed. 4. Hyppighed af livstruende pro-arytmiske reaktioner. 5. Hyppighed af episoder med kongestiv hjertesvigt. 6. Hyppighed af bivirkninger, der nødvendiggør seponering af behandlingen. 7. Hyppighed og gennemsnitlig varighed af hospitalsindlæggelse direkte relateret til atrieflimren eller flagren. 8. Gennemsnitlig ændring i maksimal træningskapacitet på løbebånd under atrieflimren eller flagren versus sinusrytme. 9. Tid til udvikling af sinusrytme fra randomisering til dag 28 af undersøgelsen. 10. Gennemsnitlig varighed af intervallerne mellem forekomster af atrieflimren eller flagren efter dag 28. 11. Den gennemsnitlige ventrikulære respons dokumenteret på elektrokardiogram (EKG) optagelser under forekomster af atrieflimren eller flagren efter dag 28. 12. Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved SF-36 og et atrieflimren livskvalitetsspørgeskema. 13. Tid til første forekomst af atrieflimren eller flagren efter dag 28 eller ophør af behandling på grund af bivirkninger efter randomisering.

Intervention: Patienter randomiseres til amiodaron (400 mg qd i 14 dage, 400mg qam og d200mg qhs i 14 dage, 300mg qd i 48 uger, derefter 200mg qd), sotalol 80mg qd i 7 dage og derefter 160mg.

Primære udfald: Tiden fra dag 28 af randomisering til første forekomst af atrieflimren eller flimmer. Fejltidspunktet vil blive sat til 0 dage for patienter, der undlader at cardiovertere på dag 28.

Studieresumé: Atrieflimren er den hyppigst forekommende hjertearytmi med 1,0-1,5 millioner tilfælde årligt. Det er en risikofaktor for kongestiv hjertesvigt og slagtilfælde, 75.000 tilfælde af sidstnævnte forekommer årligt hos patienter med atrieflimren. Sikkerheden af ​​det mest udbredte antiarytmiske middel til denne gruppe patienter, quinidin, er blevet sat i tvivl. Denne undersøgelse søger at afgøre, om to andre midler, amiodaron og sotalol, er sikre og effektive behandlinger til patienter med atrieflimren. Alle patienter vil have atrieflimren kontinuerligt i mere end 72 timer. Baggrundsmedicin vil omfatte warfarin til antikoagulering og digoxin plus diltiazem eller verapamil til pulskontrol. Hvis warfarin er kontraindiceret, skal venstre atriel trombe udelukkes ved transøsofagealt ekko (TEE), og aspirin 325 mg QD kan anvendes. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt sotalol (80 mg dagligt i 7 dage og 160 mg dagligt derefter), amiodaron (400 mg dagligt i 14 dage, 400 mg dagligt og 200 mg dagligt i 14 dage, 300 mg dagligt i 48 uger, derefter 200 mg qd) eller placebo. Behandlingsopgave vil blive stratificeret efter deltagende sygehus, om patienten har iskæmisk hjertesygdom og om patienten er symptomatisk. Efter randomisering vil patienter forblive på lægemidler til hastighedskontrol, indtil sinusrytmen er genoprettet, og på antikoagulering indtil to måneder efter, at sinusrytmen er genoprettet. Efter fire uger vil patienter, der forbliver i atrieflimren, gennemgå DC-kardioversion. De patienter, der ikke tager warfarin, skal gennemgå endnu en TEE inden for 48 timer før kardioversion. Patienterne vil få overvåget deres hjerterytme transtelefonisk hver uge, og forekomster af atrieflimren eller -flimmer vil blive dokumenteret to gange inden for 24 timer. I tilfælde af dokumenteret atrieflimren eller fladder vil patienten blive re-antikoaguleret og på et passende tidspunkt udsat for en yderligere DC-kardioversion for at genoprette sinusrytmen. Patienter i sinusrytme vil blive fulgt indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Patienter, der får tilbagefald i AF, vil blive fulgt i minimum et år eller indtil tilbagefald, alt efter hvad der er senere. Antages det, at 35 % af patienterne på placebo, 50 % på sotalol og 60 % på amiodaron forbliver i normal sinusrytme ved udgangen af ​​et år, en prøvestørrelse på 706 patienter, 279 på amiodaron, 279 på sotalol og 148 på placebo ( 85 % effekt og et tosidet samlet alfa-niveau på 0,05 for sættet af tre parvise sammenligninger) vil være nødvendigt for at disse gruppeforskelle er statistisk signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

706

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • Arkansas
      • No. Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114-1706
        • Central Arkansas VHS Eugene J. Towbin Healthcare Ctr, Little Rock
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93703
        • VA Central California Health Care System, Fresno
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
      • West Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • VA Medical Center, Augusta
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246-2208
        • VA Medical Center, Iowa City
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63106
        • VA Medical Center, St Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • VA Medical Center, Fargo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Health Care System
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • VA Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Wlliam S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har atrieflimren kontinuerligt i mere end 72 timer.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Amiodaron eller Sotalol
Medicin: Amiodaron
De tildelte patienter vil modtage 400 mg dagligt i 14 dage, 400 mg QAM og 200 mg QHS i 14 dage, 300 mg qd i 48 uger, derefter 200 mg qd.
Aktiv komparator: 2
Sotalol
Medicin: Sotalol
Tildelte patienter vil modtage 80 mg bid i 7 dage og 160 mg bid derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssvigt, defineret som forekomst af atrieflimren eller flagren efter dag 28 eller manglende omdannelse til sinusrytme.
Tidsramme: Efter dag 28
Efter dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Studiestol: Bramah N. Singh, VA Greater Los Angeles Healthcare System, West LA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2000

Først opslået (Skøn)

1. januar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 399

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Død, Sudden

Kliniske forsøg med Amiodaron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner