非黒色腫皮膚がんの予防のための局所トレチノイン クリームの有効性を判断する
CSP #402 - VA 局所トレチノイン化学予防試験
調査の概要
詳細な説明
一次仮説: リスクの高い個人 (過去 5 年間で少なくとも 2 つの NMSC) における非黒色腫皮膚癌 (NMSC) の予防のための局所トレチノイン クリームの有効性を判断すること。
二次仮説: 二次的目的は、(a) 前悪性光線性角化症の有病率に対する局所トレチノインの長期的効果を決定すること、および (b) 局所トレチノインが全体的な研究と比較して特に有効または無効である部分集団を区別することです。人口。
介入: トレチノイン 0.1% クリームまたはプラセボ クリームを顔と耳に 1 日 2 回塗布します。
主な結果: 顔と耳に新しい NMSC 病変。 顔と耳の日光角化症の数。
研究の要約: 米国におけるすべての悪性腫瘍の 3 分の 1 (年間診断される約 100 万症例) は、非黒色腫皮膚がん (NMSC) です。 NMSC は、かなりの罹患率、経済的負担、顔面変形、および毎年少なくとも 1,000 人の死亡を引き起こします。 重篤な副作用のない局所用薬剤によるこれらの悪性腫瘍の予防は、実質的な公衆衛生上の利益をもたらすでしょう。 1994 年には 35 万人の退役軍人が NMSC を開発すると予想されていました。 NMSC は、VA システムで皮膚科のケアを必要とする最も一般的な状態の 1 つです。
局所トレチノインは、光老化した皮膚を治療するために広く使用されています. 高用量で経口投与されたレチノイドは、非黒色腫皮膚がんの化学予防に有効であるように思われますが、許容できない毒性があります。 この研究では、扁平上皮がんおよび/または基底細胞がんの最近の病歴を持つ 1200 人の患者が 4 年間にわたって 6 つの参加センターに登録され、0.1% トレチノイン クリームまたはプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。 局所トレチノインが新たな発生のリスクを軽減するのに効果的であるかどうかを判断するために、少なくとも2年間追跡されます.
Weinstock, M.A., Bingham, S.F., Cole, G.W., Eilers, D., Naylor, M.F., Kalivas, J., Taylor, J.R., Gladstone, H.B., Piacquadio, D.J., and DiGiovanna, J.J.簡単なコンセンサスディスカッションの前後の光線性角化症のカウントの信頼性。 Arch Dermatol 137:1055-1058, 2001
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Medical Center, Long Beach
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- VA Medical Center, Miami
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- VA Medical Center, Durham
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- VA Medical Center, Providence
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
高リスクの個人 (過去 5 年間で少なくとも 2 つの NMSC?S)。
除外基準:
除外基準には、過去6か月以内の全身レチノイド治療または全身化学療法が含まれます。 3 年以内の非常に高い死亡リスクの指標 (過去 5 年以内の侵襲性非皮膚悪性腫瘍または転移性皮膚悪性腫瘍の病歴、またはその他の重篤な医学的問題の病歴など)。 末期心疾患);トレチノインまたはクリームビヒクルに対する既知のアレルギーまたは重度の刺激反応;一般的に適用できない可能性があるNMSCの素因となる特別な状態（色素性乾皮症、基底細胞母斑症候群、主要な臓器移植レシピエント、既知のヒ素曝露、PUVA光化学療法、菌状息肉症、または顔、耳、または領域を含む以前または現在の放射線療法皮膚がんの既往がある)、治験責任医師が判断した試験の要件を順守できない可能性が高い。 能力のない患者および妊娠中または授乳中の患者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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患者は同じ時間プラセボを受ける
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アクティブコンパレータ：1
局所トレチノイン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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前悪性光線角化症の有病率に対する局所トレチノインの長期効果
時間枠：研究終了まで最低2年間
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研究終了まで最低2年間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Martin A. Weinstock, MD、VA Medical Center, Providence
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Weinstock MA, Bingham SF, Lew RA, Hall R, Eilers D, Kirsner R, Naylor M, Kalivas J, Cole G, Marcolivio K, Collins J, Digiovanna JJ, Vertrees JE; Veterans Affairs Topical Tretinoin Chemoprevention (VATTC) Trial Group. Topical tretinoin therapy and all-cause mortality. Arch Dermatol. 2009 Jan;145(1):18-24. doi: 10.1001/archdermatol.2008.542.
- Dore DD, Lapane KL, Trivedi AN, Mor V, Weinstock MA. Association between statin use and risk for keratinocyte carcinoma in the veterans affairs topical tretinoin chemoprevention trial. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):9-18. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00004.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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