Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определить эффективность местного крема с третиноином для профилактики немеланомного рака кожи

29 января 2009 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

CSP # 402 - Испытание местной химиопрофилактики третиноином VA

Треть всех злокачественных новообразований в Соединенных Штатах (приблизительно один миллион случаев, диагностируемых ежегодно) составляют немеланомный рак кожи (НМРК). NMSC вызывает значительную заболеваемость, экономическое бремя, деформацию лица и не менее 1000 смертей ежегодно. Профилактика этих злокачественных новообразований с помощью средства для местного применения, не имеющего серьезных побочных эффектов, принесет существенную пользу общественному здравоохранению. Ожидалось, что в 1994 году NMSC будут разрабатывать триста пятьдесят тысяч ветеранов. NMSC является одним из наиболее распространенных состояний, требующих дерматологической помощи в системе VA. Третиноин для местного применения широко используется для лечения фотостарения кожи. Ретиноиды, вводимые перорально в высоких дозах, эффективны для химиопрофилактики немеланомного рака кожи, но обладают неприемлемой токсичностью. В этом исследовании 1131 пациент с недавним анамнезом плоскоклеточного и/или базально-клеточного рака был зарегистрирован в шести участвующих центрах в течение четырехлетнего периода и был случайным образом распределен либо на 0,1% крем третиноина, либо на плацебо. За ними наблюдали в течение как минимум двух лет, чтобы определить, эффективен ли местный третиноин для снижения риска новых случаев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная гипотеза: определить эффективность крема третиноина для местного применения для профилактики немеланомного рака кожи (НМРК) среди лиц с высоким риском (не менее 2 НМРК?С за последние 5 лет).

Вторичная гипотеза: Вторичные цели: (а) определить долгосрочный эффект топического третиноина на распространенность предраковых актинических кератозов и (б) выделить субпопуляции, в которых топический третиноин особенно эффективен или неэффективен, по сравнению с общим исследованием. Население.

Вмешательство: наносите крем Третиноин 0,1% или крем плацебо на лицо и уши два раза в день.

Первичные результаты: Новые очаги НМРК на лице и ушах. Количество актинических кератозов на лице и ушах.

Резюме исследования: Треть всех злокачественных новообразований в Соединенных Штатах (примерно один миллион случаев, диагностируемых ежегодно) составляют немеланомный рак кожи (НМРК). NMSC вызывает значительную заболеваемость, экономическое бремя, деформацию лица и не менее 1000 смертей ежегодно. Профилактика этих злокачественных новообразований с помощью средства для местного применения, не имеющего серьезных побочных эффектов, принесет существенную пользу общественному здравоохранению. Ожидалось, что в 1994 году NMSC будут разрабатывать триста пятьдесят тысяч ветеранов. NMSC является одним из наиболее распространенных состояний, требующих дерматологической помощи в системе VA.

Третиноин для местного применения широко используется для лечения фотостарения кожи. Ретиноиды, вводимые перорально в высоких дозах, эффективны для химиопрофилактики немеланомного рака кожи, но обладают неприемлемой токсичностью. В этом исследовании 1200 пациентов с недавней историей плоскоклеточного и/или базально-клеточного рака будут зарегистрированы в шести участвующих центрах в течение четырехлетнего периода и будут случайным образом распределены либо на 0,1% крем третиноина, либо на плацебо. За ними будут наблюдать в течение как минимум двух лет, чтобы определить, эффективен ли местный третиноин для снижения риска новых случаев.

Вайншток, М.А., Бингхэм, С.Ф., Коул, Г.В., Эйлерс, Д., Нейлор, М.Ф., Каливас, Дж., Тейлор, Дж.Р., Гладстон, Х.Б., Пьякуадио, Д.Дж., и ДиДжованна, Дж.Дж. Надежность подсчета актинических кератозов до и после краткого консенсусного обсуждения. Арка Дерматол 137:1055-1058, 2001

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1131

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • VA Medical Center, Providence

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Лица с высоким риском (не менее 2 НМРК?С за последние 5 лет).

Критерий исключения:

Критерии исключения включают системное лечение ретиноидами или системную химиотерапию в течение последних шести месяцев; показатели очень высокого риска смертности в течение 3 лет (инвазивная некожная злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних пяти лет или метастатическая злокачественная опухоль кожи, или другие серьезные медицинские проблемы, например. терминальная стадия сердечной недостаточности); известная аллергия или тяжелая реакция раздражения на третиноин или кремовый носитель; особые состояния, предрасполагающие к НМРК, которые могут быть неприменимы (пигментная ксеродермия, синдром базально-клеточного невуса, реципиент крупного трансплантата органов, известное воздействие мышьяка, фотохимиотерапия ПУВА, грибовидный микоз или предшествующая или текущая лучевая терапия, затрагивающая лицо, уши или область рак кожи в анамнезе) и, вероятно, неспособность выполнить требования исследования по мнению исследователя. Некомпетентные пациенты и беременные или кормящие пациенты будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Другой: Плацебо
Пациенты получают плацебо в течение того же периода времени.
Активный компаратор: 1
Местный третиноин
Лекарство: Третиноин 0,1% крем или плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Долгосрочное влияние местного третиноина на распространенность предраковых актинических кератозов
Временное ограничение: до окончания обучения не менее 2 лет
до окончания обучения не менее 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Соавторы

Ortho Dermatologics

Следователи

  • Учебный стул: Martin A. Weinstock, MD, VA Medical Center, Providence

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 402

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, плоскоклеточный рак

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться