비흑색종 피부암 예방을 위한 국소 트레티노인 크림의 효능 결정
CSP #402 - VA 국소 트레티노인 화학예방 시험
연구 개요
상세 설명
1차 가설: 고위험군(지난 5년 동안 최소 2 NMSC?S)에서 비흑색종 피부암(NMSC) 예방을 위한 국소 트레티노인 크림의 효능을 결정합니다.
2차 가설: 2차 목적은 다음과 같습니다. (a) 전암성 광선 각화증의 유병률에 대한 국소 트레티노인의 장기적인 효과를 결정하고, (b) 전체 연구와 비교하여 국소 트레티노인이 특히 효과적이거나 비효과적인 하위 집단을 구별합니다. 인구.
개입: Tretinoin 0.1% 크림 또는 위약 크림을 하루에 두 번 얼굴과 귀에 바릅니다.
주요 결과: 얼굴과 귀에 새로운 NMSC 병변. 얼굴과 귀의 광선 각화증 수.
연구 초록: 미국에서 발생하는 모든 악성 종양의 1/3(매년 진단되는 약 100만 건)은 비흑색종 피부암(NMSC)입니다. NMSC는 상당한 이환율, 경제적 부담, 안면 기형 및 매년 최소 1,000명의 사망을 초래합니다. 심각한 부작용이 없는 국소 제제로 이러한 악성 종양을 예방하면 상당한 공중 보건 혜택을 얻을 수 있습니다. 1994년에는 35만 명의 재향 군인이 NMSC를 개발할 것으로 예상되었습니다. NMSC는 VA 시스템에서 피부과 치료가 필요한 가장 일반적인 조건 중 하나입니다.
국소 트레티노인은 광노화 피부를 치료하는 데 광범위하게 사용되었습니다. 고용량으로 경구 투여된 레티노이드는 비흑색종 피부암의 화학적 예방에 효과적인 것으로 보이지만 허용할 수 없는 독성을 가지고 있습니다. 이 연구에서는 편평 세포 및/또는 기저 세포 암종의 최근 병력이 있는 1200명의 환자가 4년 동안 6개의 참여 센터에 등록되어 0.1% 트레티노인 크림 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 국소 트레티노인이 새로운 발생의 위험을 줄이는 데 효과적인지 확인하기 위해 최소 2년 동안 추적될 것입니다.
Weinstock, M.A., Bingham, S.F., Cole, G.W., Eilers, D., Naylor, M.F., Kalivas, J., Taylor, J.R., Gladstone, H.B., Piacquadio, D.J. 및 DiGiovanna, J.J. 짧은 합의 토론 전후 광선 각화증 계수의 신뢰성. Arch Dermatol 137:1055-1058, 2001
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- VA Medical Center, Miami
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- VA Medical Center, Durham
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- VA Medical Center, Providence
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
고위험 개인(지난 5년 동안 최소 2 NMSC?S).
제외 기준:
제외 기준에는 지난 6개월 이내에 전신 레티노이드 치료 또는 전신 화학 요법이 포함됩니다. 3년 이내에 사망 위험이 매우 높은 지표(지난 5년 이내에 침습성 비피부 악성종양 또는 전이성 피부 악성종양 또는 기타 심각한 의학적 문제(예: 말기 심장병); 트레티노인 또는 크림 비히클에 대한 알려진 알레르기 또는 심한 자극 반응; 일반적으로 적용할 수 없는 NMSC에 소인이 되는 특수 조건(색소성 건피증, 기저 세포 모반 증후군, 주요 장기 이식 수용자, 알려진 비소 노출, PUVA 광화학요법, 균상 식육종 또는 얼굴, 귀 또는 신체 부위를 포함하는 이전 또는 현재 방사선 요법 이전 피부암), 조사자가 판단한 시험의 요구 사항을 준수하지 못할 가능성이 있습니다. 무능력 환자 및 임신 또는 수유 중인 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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환자는 동일한 시간 동안 위약을 투여받습니다.
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활성 비교기: 1
국소 트레티노인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전암 광선 각화증의 유병률에 대한 국소 트레티노인의 장기 효과
기간: 최소 2년 동안 연구가 끝날 때까지
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최소 2년 동안 연구가 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Martin A. Weinstock, MD, VA Medical Center, Providence
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weinstock MA, Bingham SF, Lew RA, Hall R, Eilers D, Kirsner R, Naylor M, Kalivas J, Cole G, Marcolivio K, Collins J, Digiovanna JJ, Vertrees JE; Veterans Affairs Topical Tretinoin Chemoprevention (VATTC) Trial Group. Topical tretinoin therapy and all-cause mortality. Arch Dermatol. 2009 Jan;145(1):18-24. doi: 10.1001/archdermatol.2008.542.
- Dore DD, Lapane KL, Trivedi AN, Mor V, Weinstock MA. Association between statin use and risk for keratinocyte carcinoma in the veterans affairs topical tretinoin chemoprevention trial. Ann Intern Med. 2009 Jan 6;150(1):9-18. doi: 10.7326/0003-4819-150-1-200901060-00004.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 402
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