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Déterminer l'efficacité de la crème topique de trétinoïne pour la prévention du cancer de la peau autre que le mélanome

29 janvier 2009 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

CSP #402 - Essai de chimioprévention de la trétinoïne topique VA

Un tiers de toutes les tumeurs malignes aux États-Unis (environ un million de cas diagnostiqués chaque année) sont des cancers de la peau non mélaniques (NMSC). Le NMSC cause une morbidité considérable, un fardeau économique, une déformation faciale et au moins 1 000 décès par an. La prévention de ces tumeurs malignes avec un agent topique dépourvu d'effets secondaires graves conférerait un bénéfice de santé publique substantiel. Trois cent cinquante mille vétérans devaient développer le NMSC en 1994. Le NMSC est l'une des affections les plus courantes nécessitant des soins dermatologiques dans le système VA. La trétinoïne topique a été largement utilisée pour traiter la peau photovieillie. Les rétinoïdes administrés par voie orale à fortes doses semblent être efficaces dans la chimioprévention du cancer de la peau autre que le mélanome, mais ont une toxicité inacceptable. Dans cette étude, 1131 patients ayant des antécédents récents de carcinome épidermoïde et/ou basocellulaire ont été recrutés dans six centres participants sur une période de quatre ans et ont été assignés au hasard à une crème de trétinoïne à 0,1 % ou à un placebo. Ils ont été suivis pendant au moins deux ans pour déterminer si la trétinoïne topique est efficace pour réduire le risque de nouvelles occurrences.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèse principale : Déterminer l'efficacité de la crème topique de trétinoïne pour la prévention du cancer de la peau non mélanique (NMSC) chez les personnes à haut risque (au moins 2 NMSC?S au cours des 5 dernières années).

Hypothèse secondaire : Les objectifs secondaires sont : (a) de déterminer l'effet à long terme de la trétinoïne topique sur la prévalence des kératoses actiniques précancéreuses, et (b) de distinguer les sous-populations dans lesquelles la trétinoïne topique est particulièrement efficace ou inefficace, par rapport à l'étude globale population.

Intervention : Appliquer la crème de trétinoïne à 0,1 % ou la crème placebo sur le visage et les oreilles deux fois par jour.

Résultats principaux : nouvelles lésions du NMSC sur le visage et les oreilles. Nombre de kératoses actiniques sur le visage et les oreilles.

Résumé de l'étude : Un tiers de toutes les tumeurs malignes aux États-Unis (environ un million de cas diagnostiqués chaque année) sont des cancers de la peau non mélaniques (NMSC). Le NMSC cause une morbidité considérable, un fardeau économique, une déformation faciale et au moins 1 000 décès par an. La prévention de ces tumeurs malignes avec un agent topique dépourvu d'effets secondaires graves conférerait un bénéfice de santé publique substantiel. Trois cent cinquante mille vétérans devaient développer le NMSC en 1994. Le NMSC est l'une des affections les plus courantes nécessitant des soins dermatologiques dans le système VA.

La trétinoïne topique a été largement utilisée pour traiter la peau photovieillie. Les rétinoïdes administrés par voie orale à fortes doses semblent être efficaces dans la chimioprévention du cancer de la peau autre que le mélanome, mais ont une toxicité inacceptable. Dans cette étude, 1200 patients ayant des antécédents récents de carcinome épidermoïde et/ou basocellulaire seront recrutés dans six centres participants sur une période de quatre ans et seront assignés au hasard à une crème de trétinoïne à 0,1 % ou à un placebo. Ils seront suivis pendant au moins deux ans pour déterminer si la trétinoïne topique est efficace pour réduire le risque de nouvelles occurrences.

Weinstock, M.A., Bingham, S.F., Cole, G.W., Eilers, D., Naylor, M.F., Kalivas, J., Taylor, J.R., Gladstone, H.B., Piacquadio, D.J. et DiGiovanna, J.J. Fiabilité du comptage des kératoses actiniques avant et après une brève discussion de consensus. Arch Dermatol 137:1055-1058, 2001

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1131

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Illinois
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • VA Medical Center, Providence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Personnes à haut risque (au moins 2 NMSC?S au cours des 5 dernières années).

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion incluraient un traitement systémique aux rétinoïdes ou une chimiothérapie systémique au cours des six derniers mois ; indices de risque de mortalité très élevé dans les 3 ans (antécédents de malignité non cutanée invasive au cours des cinq dernières années ou de malignité cutanée métastatique, ou d'autres problèmes médicaux graves, par ex. maladie cardiaque en phase terminale); allergie connue ou réaction d'irritation grave à la trétinoïne ou au véhicule de la crème ; conditions particulières prédisposant au NMSC qui peuvent ne pas être généralement applicables (xeroderma pigmentosum, syndrome de naevus basocellulaire, receveur d'une greffe d'organe majeur, exposition connue à l'arsenic, photochimiothérapie PUVA, mycosis fongoïde ou radiothérapie antérieure ou actuelle impliquant le visage, les oreilles ou la zone de cancer de la peau antérieur) et incapacité probable à se conformer aux exigences de l'essai, selon le jugement de l'investigateur. Les patients inaptes et les patientes enceintes ou allaitantes seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 2
Placebo
Autre: Placebo
Les patients reçoivent un placebo pendant la même durée
Comparateur actif: 1
Trétinoïne topique
Médicament: Crème de trétinoïne à 0,1 % ou placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effet à long terme de la trétinoïne topique sur la prévalence des kératoses actiniques précancéreuses
Délai: jusqu'à la fin de l'étude pour un minimum de 2 ans
jusqu'à la fin de l'étude pour un minimum de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Department of Veterans Affairs

Collaborateurs

Ortho Dermatologics

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Martin A. Weinstock, MD, VA Medical Center, Providence

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2000

Première publication (Estimation)

1 janvier 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 402

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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