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Bestimmen Sie die Wirksamkeit von topischer Tretinoin-Creme zur Vorbeugung von hellem Hautkrebs

29. Januar 2009 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP Nr. 402 – Chemopräventionsversuch mit VA topischem Tretinoin

Ein Drittel aller bösartigen Erkrankungen in den Vereinigten Staaten (ungefähr eine Million Fälle, die jährlich diagnostiziert werden) sind Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC). NMSC verursacht jährlich eine beträchtliche Morbidität, wirtschaftliche Belastung, Gesichtsdeformitäten und mindestens 1.000 Todesfälle. Die Prävention dieser bösartigen Erkrankungen mit einem topischen Mittel, das frei von schwerwiegenden Nebenwirkungen ist, würde einen erheblichen Nutzen für die öffentliche Gesundheit bringen. 350.000 Veteranen sollten 1994 NMSC entwickeln. NMSC ist eine der häufigsten Erkrankungen, die eine dermatologische Behandlung im VA-System erfordern. Topisches Tretinoin wurde ausgiebig zur Behandlung lichtgealterter Haut verwendet. Oral in hohen Dosen verabreichte Retinoide scheinen bei der Chemoprävention von Nicht-Melanom-Hautkrebs wirksam zu sein, weisen jedoch eine inakzeptable Toxizität auf. In diese Studie wurden 1131 Patienten mit Plattenepithel- und/oder Basalzellkarzinom in der Vorgeschichte in sechs teilnehmenden Zentren über einen Zeitraum von vier Jahren aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder 0,1 % Tretinoin-Creme oder Placebo zugeteilt. Sie wurden über einen Zeitraum von mindestens zwei Jahren beobachtet, um festzustellen, ob topisches Tretinoin das Risiko neuer Ereignisse wirksam verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Hypothese: Bestimmung der Wirksamkeit von topischer Tretinoin-Creme zur Prävention von hellem Hautkrebs (NMSC) bei Personen mit hohem Risiko (mindestens 2 NMSC?S in den letzten 5 Jahren).

Sekundäre Hypothese: Sekundäre Ziele sind: (a) die Bestimmung der Langzeitwirkung von topischem Tretinoin auf die Prävalenz prämaligner aktinischer Keratosen und (b) die Unterscheidung von Subpopulationen, in denen topisches Tretinoin im Vergleich zur Gesamtstudie besonders wirksam oder unwirksam ist Population.

Intervention: Tretinoin 0,1 % Creme oder Placebo-Creme zweimal täglich auf Gesicht und Ohren auftragen.

Primäre Ergebnisse: Neue NMSC-Läsionen im Gesicht und an den Ohren. Anzahl der aktinischen Keratosen im Gesicht und an den Ohren.

Zusammenfassung der Studie: Ein Drittel aller bösartigen Erkrankungen in den Vereinigten Staaten (ungefähr eine Million Fälle, die jährlich diagnostiziert werden) sind Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC). NMSC verursacht jährlich eine beträchtliche Morbidität, wirtschaftliche Belastung, Gesichtsdeformitäten und mindestens 1.000 Todesfälle. Die Prävention dieser bösartigen Erkrankungen mit einem topischen Mittel, das frei von schwerwiegenden Nebenwirkungen ist, würde einen erheblichen Nutzen für die öffentliche Gesundheit bringen. 350.000 Veteranen sollten 1994 NMSC entwickeln. NMSC ist eine der häufigsten Erkrankungen, die eine dermatologische Behandlung im VA-System erfordern.

Topisches Tretinoin wurde ausgiebig zur Behandlung lichtgealterter Haut verwendet. Oral in hohen Dosen verabreichte Retinoide scheinen bei der Chemoprävention von Nicht-Melanom-Hautkrebs wirksam zu sein, weisen jedoch eine inakzeptable Toxizität auf. In diese Studie werden 1200 Patienten mit Plattenepithel- und/oder Basalzellkarzinom in der Vorgeschichte in sechs teilnehmenden Zentren über einen Zeitraum von vier Jahren aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip entweder 0,1 % Tretinoin-Creme oder Placebo zugeteilt. Sie werden mindestens zwei Jahre lang beobachtet, um festzustellen, ob topisches Tretinoin das Risiko neuer Ereignisse wirksam verringert.

Weinstock, M.A., Bingham, S.F., Cole, G.W., Eilers, D., Naylor, M.F., Kalivas, J., Taylor, J.R., Gladstone, H.B., Piacquadio, D.J. und DiGiovanna, J.J. Zuverlässigkeit der Zählung aktinischer Keratosen vor und nach kurzer Konsensdiskussion. Arch Dermatol 137:1055-1058, 2001

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1131

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • VA Medical Center, Providence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit hohem Risiko (mindestens 2 NMSC?S in den letzten 5 Jahren).

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien wären eine systemische Retinoidbehandlung oder systemische Chemotherapie innerhalb der letzten sechs Monate; Indizes für ein sehr hohes Sterblichkeitsrisiko innerhalb von 3 Jahren (Anamnese eines invasiven nicht-kutanen Malignoms innerhalb der letzten fünf Jahre oder eines metastasierten kutanen Malignoms oder anderer schwerwiegender medizinischer Probleme, z. Herzkrankheit im Endstadium); bekannte Allergie oder schwere Reizreaktion auf Tretinoin oder den Cremeträger; besondere Bedingungen, die für NMSC prädisponieren und möglicherweise nicht allgemein anwendbar sind (Xeroderma pigmentosum, Basalzellnävussyndrom, Empfänger einer größeren Organtransplantation, bekannte Arsenexposition, PUVA-Photochemotherapie, Mycosis fungoides oder vorherige oder aktuelle Strahlentherapie, die das Gesicht, die Ohren oder den Bereich von betrifft vorheriger Hautkrebs) und wahrscheinliche Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, wie vom Prüfarzt beurteilt. Inkompetente Patienten und schwangere oder stillende Patienten werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Patienten erhalten Placebo für die gleiche Zeit
Aktiver Komparator: 1
Topisches Tretinoin
Arzneimittel: Tretinoin 0,1 % Creme oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langzeitwirkung von topischem Tretinoin auf die Prävalenz von prämalignen aktinischen Keratosen
Zeitfenster: bis zum Ende des Studiums für mindestens 2 Jahre
bis zum Ende des Studiums für mindestens 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Mitarbeiter

Ortho Dermatologics

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin A. Weinstock, MD, VA Medical Center, Providence

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 402

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