Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Határozza meg a helyi tretinoin krém hatékonyságát a nem melanómás bőrrák megelőzésére

2009. január 29. frissítette: US Department of Veterans Affairs

CSP #402 – VA Topical Tretinoin Chemoprevention Trial

Az Egyesült Államokban az összes rosszindulatú daganat egyharmada (évente körülbelül egymillió diagnosztizált eset) nem melanómás bőrrák (NMSC). Az NMSC jelentős morbiditást, gazdasági terhet, arcdeformitást és évente legalább 1000 halálesetet okoz. E rosszindulatú daganatok súlyos mellékhatásoktól mentes helyi szerrel történő megelőzése jelentős közegészségügyi előnyökkel járna. Háromszázötvenezer veteránt vártak az NMSC fejlesztésére 1994-ben. Az NMSC az egyik leggyakoribb bőrgyógyászati ​​ellátást igénylő állapot a VA rendszerben. A helyileg alkalmazott tretinoint széles körben alkalmazzák a fényöregedett bőr kezelésére. A nagy dózisban orálisan alkalmazott retinoidok hatásosnak tűnnek a nem melanómás bőrrák kemoprevenciójában, de elfogadhatatlan toxicitásuk van. Ebben a vizsgálatban 1131 beteget vontak be hat résztvevő központba, akiknek a közelmúltban laphámsejtes és/vagy bazálissejtes karcinómája szerepelt egy négy év alatt, és véletlenszerűen 0,1%-os tretinoin krémet vagy placebót kaptak. Legalább két évig követték őket annak megállapítására, hogy a helyi tretinoin hatékonyan csökkenti-e az új előfordulások kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges hipotézis: A lokális tretinoin krém hatékonyságának meghatározása a nem melanómás bőrrák (NMSC) megelőzésében magas kockázatú egyének körében (legalább 2 NMSC?S az elmúlt 5 évben).

Másodlagos hipotézis: A másodlagos célok a következők: (a) a lokális tretinoin hosszú távú hatásának meghatározása a premalignus aktinikus keratózisok prevalenciájára, és (b) megkülönböztetni azokat a szubpopulációkat, amelyekben a helyi tretinoin különösen hatékony vagy hatástalan az átfogó vizsgálathoz képest. népesség.

Beavatkozás: Vigyen fel Tretinoin 0,1%-os krémet vagy placebókrémet az arcra és a fülekre naponta kétszer.

Elsődleges eredmények: Új NMSC elváltozások az arcon és a füleken. Aktinikus keratózisok száma az arcon és a füleken.

Tanulmányi kivonat: Az Egyesült Államokban az összes rosszindulatú daganat egyharmada (évente körülbelül egymillió esetet diagnosztizálnak) nem melanoma bőrrák (NMSC). Az NMSC jelentős morbiditást, gazdasági terhet, arcdeformitást és évente legalább 1000 halálesetet okoz. E rosszindulatú daganatok súlyos mellékhatásoktól mentes helyi szerrel történő megelőzése jelentős közegészségügyi előnyökkel járna. Háromszázötvenezer veteránt vártak az NMSC fejlesztésére 1994-ben. Az NMSC az egyik leggyakoribb bőrgyógyászati ​​ellátást igénylő állapot a VA rendszerben.

A helyileg alkalmazott tretinoint széles körben alkalmazzák a fényöregedett bőr kezelésére. A nagy dózisban orálisan alkalmazott retinoidok hatásosnak tűnnek a nem melanómás bőrrák kemoprevenciójában, de elfogadhatatlan toxicitásuk van. Ebben a vizsgálatban 1200, a közelmúltban laphámsejtes és/vagy bazálissejtes karcinómában szenvedő beteget vonnak be hat résztvevő központba négy éven keresztül, és véletlenszerűen 0,1%-os tretinoin krémet vagy placebót kapnak. Legalább két évig követik őket annak megállapítására, hogy a helyi tretinoin hatékonyan csökkenti-e az új előfordulások kockázatát.

Weinstock, M. A., Bingham, S. F., Cole, G. W., Eilers, D., Naylor, M. F., Kalivas, J., Taylor, J. R., Gladstone, H. B., Piacquadio, D. J. és DiGiovanna, J. J. Az aktinikus keratózisok megszámlálásának megbízhatósága a rövid konszenzusos megbeszélés előtt és után. Arch Dermatol 137:1055-1058, 2001

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1131

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • VA Medical Center, Providence

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Magas kockázatú egyének (legalább 2 NMSC?S az elmúlt 5 évben).

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok közé tartozik a szisztémás retinoid kezelés vagy a szisztémás kemoterápia az elmúlt hat hónapban; nagyon magas halálozási kockázat mutatói 3 éven belül (invazív nem bőr rosszindulatú daganat az elmúlt öt évben vagy metasztatikus bőr rosszindulatú daganata, vagy egyéb súlyos egészségügyi probléma, pl. végstádiumú szívbetegség); ismert allergia vagy súlyos irritációs reakció a tretinoinra vagy a krémhordozóra; NMSC-re hajlamosító speciális állapotok, amelyek esetleg nem általánosan alkalmazhatók (xeroderma pigmentosum, bazálissejtes nevus szindróma, jelentős szervátültetett recipiens, ismert arzénexpozíció, PUVA fotokemoterápia, mycosis fungoides vagy korábbi vagy jelenlegi sugárkezelés, amely érinti az arcot, a füleket vagy a bőrterületet korábbi bőrrák), és valószínű képtelenség megfelelni a vizsgálat követelményeinek a vizsgáló megítélése szerint. Az inkompetens betegek, valamint a terhes vagy szoptató betegek kizárásra kerülnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Placebo
Egyéb: Placebo
A betegek ugyanennyi ideig placebót kapnak
Aktív összehasonlító: 1
Aktuális tretinoin
Drog: Tretinoin 0,1% krém vagy placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A helyi tretinoin hosszú távú hatása a premalignus aktinikus keratózisok prevalenciájára
Időkeret: a vizsgálat végéig minimum 2 évig
a vizsgálat végéig minimum 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Együttműködők

Ortho Dermatologics

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martin A. Weinstock, MD, VA Medical Center, Providence

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, laphámsejtes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel