Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selvitä paikallisen tretinoiinivoiteen teho ei-melanooman ihosyövän ehkäisyyn

torstai 29. tammikuuta 2009 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

CSP #402 - VA:n ajankohtainen Tretinoiinin kemoprevention Trial

Kolmasosa kaikista pahanlaatuisista kasvaimista Yhdysvalloissa (noin miljoona tapausta diagnosoidaan vuosittain) on non-melanooma ihosyöpä (NMSC). NMSC aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta, taloudellista taakkaa, kasvojen epämuodostumia ja vähintään 1 000 kuolemaa vuosittain. Näiden pahanlaatuisten kasvainten ehkäisy paikallisella aineella, jolla ei ole vakavia sivuvaikutuksia, toisi merkittävää kansanterveyshyötyä. Kolmesataaviisikymmentätuhatta veteraania odotettiin kehittävän NMSC:tä vuonna 1994. NMSC on yksi yleisimmistä dermatologista hoitoa vaativista sairauksista VA-järjestelmässä. Paikallista tretinoiinia on käytetty laajasti valoikääntyneen ihon hoitoon. Suun kautta suurina annoksina annetut retinoidit näyttävät olevan tehokkaita ei-melanooma-ihosyövän kemopreventiossa, mutta niillä on kohtuuton myrkyllisyys. Tässä tutkimuksessa 1131 potilasta, joilla oli äskettäin ollut levyepiteeli- ja/tai tyvisolusyöpä, otettiin mukaan kuuteen osallistuvaan keskukseen neljän vuoden aikana, ja heidät jaettiin satunnaisesti joko 0,1 % tretinoiinivoiteen tai lumelääkkeeseen. Niitä seurattiin vähintään kahden vuoden ajan sen määrittämiseksi, vähentääkö paikallinen tretinoiini tehokkaasti uusien esiintymien riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi: Paikallisen tretinoiinivoiteen tehokkuuden määrittäminen ei-melanooma-ihosyövän (NMSC) ehkäisyyn korkean riskin yksilöillä (vähintään 2 NMSC?S viimeisten 5 vuoden aikana).

Toissijainen hypoteesi: Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: (a) määrittää paikallisen tretinoiinin pitkäaikainen vaikutus prepahanlaatuisten aktiinisten keratoosien esiintyvyyteen ja (b) erottaa alapopulaatiot, joissa paikallinen tretinoiini on erityisen tehokasta tai tehotonta verrattuna kokonaistutkimukseen. väestö.

Toimenpide: Levitä Tretinoin 0,1 % -voidetta tai lumelääkevoidetta kasvoille ja korville kahdesti päivässä.

Ensisijaiset tulokset: Uudet NMSC-leesiot kasvoissa ja korvissa. Aktiinisten keratoosien lukumäärä kasvoissa ja korvissa.

Tutkimuksen tiivistelmä: Kolmasosa kaikista pahanlaatuisista kasvaimista Yhdysvalloissa (noin miljoona tapausta diagnosoidaan vuosittain) on ei-melanooma-ihosyöpää (NMSC). NMSC aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta, taloudellista taakkaa, kasvojen epämuodostumia ja vähintään 1 000 kuolemaa vuosittain. Näiden pahanlaatuisten kasvainten ehkäisy paikallisella aineella, jolla ei ole vakavia sivuvaikutuksia, toisi merkittävää kansanterveyshyötyä. Kolmesataaviisikymmentätuhatta veteraania odotettiin kehittävän NMSC:tä vuonna 1994. NMSC on yksi yleisimmistä dermatologista hoitoa vaativista sairauksista VA-järjestelmässä.

Paikallista tretinoiinia on käytetty laajasti valoikääntyneen ihon hoitoon. Suun kautta suurina annoksina annetut retinoidit näyttävät olevan tehokkaita ei-melanooma-ihosyövän kemopreventiossa, mutta niillä on kohtuuton myrkyllisyys. Tässä tutkimuksessa 1200 potilasta, joilla on äskettäin sairastanut levyepiteeli- ja/tai tyvisolusyöpää, otetaan mukaan kuuteen osallistuvaan keskukseen neljän vuoden aikana, ja heidät jaetaan satunnaisesti joko 0,1 % tretinoiinivoiteen tai lumelääkkeeseen. Niitä seurataan vähintään kahden vuoden ajan sen määrittämiseksi, vähentääkö paikallinen tretinoiini tehokkaasti uusien tapahtumien riskiä.

Weinstock, M.A., Bingham, S.F., Cole, G.W., Eilers, D., Naylor, M.F., Kalivas, J., Taylor, J.R., Gladstone, H.B., Piacquadio, D.J. ja DiGiovanna, J.J. Aktiinisten keratoosien laskennan luotettavuus ennen ja jälkeen lyhyttä konsensuskeskustelua. Arch Dermatol 137:1055-1058, 2001

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1131

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • VA Medical Center, Providence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Korkean riskin yksilöt (vähintään 2 NMSC?S:tä viimeisen 5 vuoden aikana).

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteereitä olisivat systeeminen retinoidihoito tai systeeminen kemoterapia viimeisen kuuden kuukauden aikana; erittäin korkean kuolleisuusriskin indeksi 3 vuoden sisällä (invasiivinen ei-kutaaninen pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana tai metastaattinen ihon maligniteetti tai muut vakavat lääketieteelliset ongelmat, esim. loppuvaiheen sydänsairaus); tunnettu allergia tai vakava ärsytysreaktio tretinoiinille tai kermavehikkelille; erityiset sairaudet, jotka altistavat NMSC:lle, jotka eivät välttämättä sovellu yleisesti (xeroderma pigmentosum, basaalisolujen nevus-oireyhtymä, suuri elinsiirteen vastaanottaja, tunnettu arseenille altistuminen, PUVA-valokemoterapia, mycosis fungoides tai aiempi tai meneillään oleva sädehoito, joka koskee kasvoja, korvia tai ihon aluetta aiempi ihosyöpä) ja todennäköinen kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan. Epäpätevät potilaat ja raskaana olevat tai imettävät potilaat suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Muut: Plasebo
Potilaat saavat lumelääkettä saman ajan
Active Comparator: 1
Ajankohtainen tretinoiini
Lääke: Tretinoiini 0,1 % voide tai lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisen tretinoiinin pitkäaikainen vaikutus esipahanlaatuisten aktiinikeratoosien esiintyvyyteen
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti vähintään 2 vuoden ajan
tutkimuksen loppuun asti vähintään 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Yhteistyökumppanit

Ortho Dermatologics

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin A. Weinstock, MD, VA Medical Center, Providence

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa