Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaal de werkzaamheid van actuele tretinoïnecrème voor de preventie van niet-melanoom huidkanker

29 januari 2009 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

CSP #402 - VA Topische Tretinoïne Chemopreventie Trial

Een derde van alle maligniteiten in de Verenigde Staten (ongeveer een miljoen gevallen per jaar gediagnosticeerd) zijn nonmelanoma huidkanker (NMSC). NMSC veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit, economische last, misvorming van het gezicht en minstens 1.000 sterfgevallen per jaar. Preventie van deze maligniteiten met een actueel middel dat geen ernstige bijwerkingen heeft, zou een aanzienlijk voordeel voor de volksgezondheid opleveren. Driehonderdvijftigduizend veteranen zouden in 1994 NMSC ontwikkelen. NMSC is een van de meest voorkomende aandoeningen die dermatologische zorg vereisen in het VA-systeem. Topische tretinoïne is op grote schaal gebruikt om een ​​fotoverouderde huid te behandelen. Oraal toegediende retinoïden in hoge doses lijken effectief te zijn bij chemopreventie van niet-melanome huidkanker, maar hebben een onaanvaardbare toxiciteit. In deze studie werden 1131 patiënten met een recente voorgeschiedenis van plaveiselcel- en/of basaalcelcarcinoom ingeschreven in zes deelnemende centra gedurende een periode van vier jaar en werden willekeurig toegewezen aan ofwel 0,1% tretinoïnecrème of placebo. Ze werden gedurende minimaal twee jaar gevolgd om te bepalen of topische tretinoïne effectief is in het verminderen van het risico op nieuwe voorvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypothese: het bepalen van de werkzaamheid van topische tretinoïnecrème voor de preventie van niet-melanome huidkanker (NMSC) bij personen met een hoog risico (minstens 2 NMSC?S in de afgelopen 5 jaar).

Secundaire hypothese: Secundaire doelstellingen zijn: (a) het langetermijneffect van topisch tretinoïne op de prevalentie van premaligne actinische keratosen bepalen, en (b) subpopulaties onderscheiden waarin topisch tretinoïne bijzonder effectief of ineffectief is, in vergelijking met het algehele onderzoek bevolking.

Interventie: Tretinoïne 0,1% crème of placebocrème twee keer per dag aanbrengen op gezicht en oren.

Primaire resultaten: nieuwe NMSC-laesies op het gezicht en de oren. Aantal actinische keratosen op het gezicht en de oren.

Studiesamenvatting: Een derde van alle maligniteiten in de Verenigde Staten (ongeveer een miljoen gevallen per jaar gediagnosticeerd) zijn niet-melanome huidkanker (NMSC). NMSC veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit, economische last, misvorming van het gezicht en minstens 1.000 sterfgevallen per jaar. Preventie van deze maligniteiten met een actueel middel dat geen ernstige bijwerkingen heeft, zou een aanzienlijk voordeel voor de volksgezondheid opleveren. Driehonderdvijftigduizend veteranen zouden in 1994 NMSC ontwikkelen. NMSC is een van de meest voorkomende aandoeningen die dermatologische zorg vereisen in het VA-systeem.

Topische tretinoïne is op grote schaal gebruikt om een ​​fotoverouderde huid te behandelen. Oraal toegediende retinoïden in hoge doses lijken effectief te zijn bij chemopreventie van niet-melanome huidkanker, maar hebben een onaanvaardbare toxiciteit. In deze studie zullen 1200 patiënten met een recente voorgeschiedenis van plaveiselcel- en/of basaalcelcarcinoom worden ingeschreven in zes deelnemende centra gedurende een periode van vier jaar en willekeurig worden toegewezen aan ofwel 0,1% tretinoïnecrème of placebo. Ze zullen minimaal twee jaar worden gevolgd om te bepalen of topische tretinoïne effectief is in het verminderen van het risico op nieuwe gebeurtenissen.

Weinstock, MA, Bingham, SF, Cole, GW, Eilers, D., Naylor, MF, Kalivas, J., Taylor, JR, Gladstone, HB, Piacquadio, DJ, en DiGiovanna, JJ Betrouwbaarheid van het tellen van actinische keratosen voor en na een korte consensusbespreking. Arch Dermatol 137:1055-1058, 2001

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1131

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • VA Medical Center, Providence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Individuen met een hoog risico (minstens 2 NMSC?S in de afgelopen 5 jaar).

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn onder meer systemische behandeling met retinoïden of systemische chemotherapie in de afgelopen zes maanden; indicaties van een zeer hoog sterfterisico binnen 3 jaar (geschiedenis van invasieve niet-cutane maligniteit in de afgelopen vijf jaar of gemetastaseerde cutane maligniteit, of van andere ernstige medische problemen, b.v. hartziekte in het eindstadium); bekende allergie of ernstige irritatiereactie op tretinoïne of de cremedrager; speciale aandoeningen die predisponeren voor NMSC die mogelijk niet algemeen toepasbaar zijn (xeroderma pigmentosum, basaalcel-nevussyndroom, ontvanger van een belangrijke orgaantransplantatie, bekende blootstelling aan arseen, PUVA-fotochemotherapie, mycosis fungoides, of eerdere of huidige bestralingstherapie waarbij het gezicht, de oren of het gebied van eerdere huidkanker), en waarschijnlijk onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker. Incompetente patiënten en zwangere of zogende patiënten worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Ander: Placebo
Patiënten krijgen gedurende dezelfde tijd een placebo
Actieve vergelijker: 1
Topische tretinoïne
Geneesmiddel: Tretinoïne 0,1% crème of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Langetermijneffect van topisch tretinoïne op de prevalentie van premaligne actinische keratosen
Tijdsspanne: tot het einde van de studie voor minimaal 2 jaar
tot het einde van de studie voor minimaal 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Medewerkers

Ortho Dermatologics

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin A. Weinstock, MD, VA Medical Center, Providence

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

1 januari 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren