Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem effekten av aktuell tretinoinkrem for forebygging av ikke-melanom hudkreft

29. januar 2009 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

CSP #402 - VA Topical Tretinoin Chemoprevention Trial

En tredjedel av alle maligniteter i USA (omtrent en million tilfeller diagnostisert årlig) er ikke-melanom hudkreft (NMSC). NMSC forårsaker betydelig sykelighet, økonomisk belastning, ansiktsdeformitet og minst 1000 dødsfall årlig. Forebygging av disse malignitetene med et lokalt middel uten alvorlige bivirkninger vil gi betydelige fordeler for folkehelsen. Tre hundre og femti tusen veteraner ble forventet å utvikle NMSC i 1994. NMSC er en av de vanligste tilstandene som krever hudpleie i VA-systemet. Aktuelt tretinoin har blitt brukt mye for å behandle fotoaldret hud. Retinoider administrert oralt i høye doser ser ut til å være effektive i kjemoprevensjon av ikke-melanom hudkreft, men har uakseptabel toksisitet. I denne studien ble 1131 pasienter med en nylig historie med plateepitel- og/eller basalcellekarsinom registrert ved seks deltakende sentre over en fireårsperiode og ble tilfeldig tildelt enten 0,1 % tretinoinkrem eller placebo. De ble fulgt i minimum to år for å avgjøre om aktuell tretinoin er effektiv for å redusere risikoen for nye hendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær hypotese: Å bestemme effekten av aktuell tretinoinkrem for forebygging av ikke-melanom hudkreft (NMSC) blant høyrisikoindivider (minst 2 NMSC?S de siste 5 årene).

Sekundær hypotese: Sekundære mål er: (a) å bestemme den langsiktige effekten av topisk tretinoin på prevalensen av premaligne aktiniske keratoser, og (b) å skille subpopulasjoner der topisk tretinoin er spesielt effektivt eller ineffektivt, sammenlignet med den generelle studien befolkning.

Intervensjon: Påfør Tretinoin 0,1 % krem ​​eller placebokrem på ansikt og ører to ganger daglig.

Primære utfall: Nye NMSC-lesjoner i ansikt og ører. Antall aktiniske keratoser i ansikt og ører.

Studieabstrakt: En tredjedel av alle maligniteter i USA (omtrent en million tilfeller diagnostisert årlig) er ikke-melanom hudkreft (NMSC). NMSC forårsaker betydelig sykelighet, økonomisk belastning, ansiktsdeformitet og minst 1000 dødsfall årlig. Forebygging av disse malignitetene med et lokalt middel uten alvorlige bivirkninger vil gi betydelige fordeler for folkehelsen. Tre hundre og femti tusen veteraner ble forventet å utvikle NMSC i 1994. NMSC er en av de vanligste tilstandene som krever hudpleie i VA-systemet.

Aktuelt tretinoin har blitt brukt mye for å behandle fotoaldret hud. Retinoider administrert oralt i høye doser ser ut til å være effektive i kjemoprevensjon av ikke-melanom hudkreft, men har uakseptabel toksisitet. I denne studien vil 1200 pasienter med en nylig historie med plateepitel- og/eller basalcellekarsinom bli registrert ved seks deltakende sentre over en fireårsperiode og vil bli tilfeldig tildelt enten 0,1 % tretinoinkrem eller placebo. De vil bli fulgt i minimum to år for å avgjøre om aktuell tretinoin er effektiv for å redusere risikoen for nye hendelser.

Weinstock, M.A., Bingham, S.F., Cole, G.W., Eilers, D., Naylor, M.F., Kalivas, J., Taylor, J.R., Gladstone, H.B., Piacquadio, D.J., og DiGiovanna, J.J. Pålitelighet ved telling av aktiniske keratoser før og etter kort konsensusdiskusjon. Arch Dermatol 137:1055-1058, 2001

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1131

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • VA Medical Center, Providence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Høyrisikoindivider (minst 2 NMSC?S de siste 5 årene).

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier vil inkludere systemisk retinoidbehandling eller systemisk kjemoterapi innen de siste seks månedene; indekser for svært høy dødelighetsrisiko innen 3 år (historie med invasiv ikke-kutan malignitet i løpet av de siste fem årene eller metastatisk kutan malignitet, eller andre alvorlige medisinske problemer, f.eks. sluttstadium hjertesykdom); kjent allergi eller alvorlig irritasjonsreaksjon på tretinoin eller krembæreren; spesielle tilstander som disponerer for NMSC som kanskje ikke er generelt anvendelige (xeroderma pigmentosum, basalcelle nevus-syndrom, mottaker av større organtransplantasjoner, kjent arseneksponering, PUVA fotokjemoterapi, mycosis fungoides eller tidligere eller nåværende strålebehandling som involverer ansikt, ører eller område av tidligere hudkreft), og sannsynligvis manglende evne til å overholde kravene i rettssaken som bedømt av etterforskeren. Inkompetente pasienter og gravide eller ammende pasienter vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Annen: Placebo
Pasienter får placebo i samme tidsperiode
Aktiv komparator: 1
Aktuelt tretinoin
Legemiddel: Tretinoin 0,1 % krem ​​eller placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langtidseffekt av topisk tretinoin på prevalensen av premaligne aktiniske keratoser
Tidsramme: frem til slutten av studiet i minimum 2 år
frem til slutten av studiet i minimum 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbeidspartnere

Ortho Dermatologics

Etterforskere

  • Studiestol: Martin A. Weinstock, MD, VA Medical Center, Providence

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2000

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, plateepitel

Kliniske studier på Tretinoin 0,1 % krem ​​eller placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere