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Determinar a eficácia do creme tópico de tretinoína para a prevenção do câncer de pele não melanoma

29 de janeiro de 2009 atualizado por: US Department of Veterans Affairs

CSP #402 - Estudo de Quimioprevenção com Tretinoína Tópica VA

Um terço de todas as malignidades nos Estados Unidos (aproximadamente um milhão de casos diagnosticados anualmente) são câncer de pele não melanoma (NMSC). NMSC causa morbidade considerável, carga econômica, deformidade facial e pelo menos 1.000 mortes anualmente. A prevenção dessas malignidades com um agente tópico livre de efeitos colaterais graves conferiria benefícios substanciais à saúde pública. Esperava-se que trezentos e cinquenta mil veteranos desenvolvessem NMSC em 1994. NMSC é uma das condições mais comuns que requerem cuidados dermatológicos no sistema VA. A tretinoína tópica tem sido amplamente utilizada para tratar a pele fotoenvelhecida. Os retinóides administrados por via oral em altas doses parecem ser eficazes na quimioprevenção do câncer de pele não melanoma, mas apresentam toxicidade inaceitável. Neste estudo, 1.131 pacientes com história recente de carcinoma espinocelular e/ou basocelular foram inscritos em seis centros participantes durante um período de quatro anos e foram aleatoriamente designados para creme de tretinoína a 0,1% ou placebo. Eles foram acompanhados por um período mínimo de dois anos para determinar se a tretinoína tópica é eficaz na redução do risco de novas ocorrências.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipótese Primária: Determinar a eficácia do creme tópico de tretinoína para a prevenção do câncer de pele não melanoma (NMSC) entre indivíduos de alto risco (pelo menos 2 NMSC?S nos últimos 5 anos).

Hipótese Secundária: Os objetivos secundários são: (a) determinar o efeito de longo prazo da tretinoína tópica na prevalência de ceratoses actínicas pré-malignas e (b) distinguir subpopulações nas quais a tretinoína tópica é particularmente eficaz ou ineficaz, em comparação com o estudo geral população.

Intervenção: Aplicar creme de tretinoína 0,1% ou creme placebo no rosto e orelhas duas vezes ao dia.

Desfechos primários: Novas lesões NMSC na face e orelhas. Número de queratoses actínicas na face e orelhas.

Resumo do estudo: Um terço de todas as malignidades nos Estados Unidos (aproximadamente um milhão de casos diagnosticados anualmente) são câncer de pele não melanoma (NMSC). NMSC causa morbidade considerável, carga econômica, deformidade facial e pelo menos 1.000 mortes anualmente. A prevenção dessas malignidades com um agente tópico livre de efeitos colaterais graves conferiria benefícios substanciais à saúde pública. Esperava-se que trezentos e cinquenta mil veteranos desenvolvessem NMSC em 1994. NMSC é uma das condições mais comuns que requerem cuidados dermatológicos no sistema VA.

A tretinoína tópica tem sido amplamente utilizada para tratar a pele fotoenvelhecida. Os retinóides administrados por via oral em altas doses parecem ser eficazes na quimioprevenção do câncer de pele não melanoma, mas apresentam toxicidade inaceitável. Neste estudo, 1200 pacientes com história recente de células escamosas e/ou carcinoma basocelular serão inscritos em seis centros participantes durante um período de quatro anos e serão aleatoriamente designados para creme de tretinoína a 0,1% ou placebo. Eles serão acompanhados por no mínimo dois anos para determinar se a tretinoína tópica é eficaz na redução do risco de novas ocorrências.

Weinstock, M.A., Bingham, S.F., Cole, G.W., Eilers, D., Naylor, M.F., Kalivas, J., Taylor, J.R., Gladstone, H.B., Piacquadio, D.J., and DiGiovanna, J.J. Confiabilidade da contagem de ceratoses actínicas antes e depois da breve discussão consensual. Arch Dermatol 137:1055-1058, 2001

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1131

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • VA Medical Center, Providence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos de alto risco (pelo menos 2 NMSC?S nos últimos 5 anos).

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão incluiriam tratamento com retinoide sistêmico ou quimioterapia sistêmica nos últimos seis meses; índices de risco de mortalidade muito alto dentro de 3 anos (história de malignidade não cutânea invasiva nos últimos cinco anos ou malignidade cutânea metastática, ou de outros problemas médicos graves, por ex. doença cardíaca terminal); alergia conhecida ou reação de irritação grave à tretinoína ou ao creme veículo; condições especiais que predispõem ao NMSC que podem não ser geralmente aplicáveis ​​(xeroderma pigmentoso, síndrome do nevo basocelular, receptor de transplante de órgão principal, exposição conhecida ao arsênico, fotoquimioterapia PUVA, micose fungóide ou radioterapia anterior ou atual envolvendo o rosto, orelhas ou área de câncer de pele anterior) e provável incapacidade de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador. Pacientes incompetentes e pacientes grávidas ou amamentando serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Placebo
Outro: Placebo
Os pacientes recebem placebo pelo mesmo período de tempo
Comparador Ativo: 1
Tretinoína Tópica
Medicamento: Tretinoína 0,1% creme ou placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeito a longo prazo da tretinoína tópica na prevalência de ceratoses actínicas pré-malignas
Prazo: até o final do estudo por um período mínimo de 2 anos
até o final do estudo por um período mínimo de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

US Department of Veterans Affairs

Colaboradores

Ortho Dermatologics

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin A. Weinstock, MD, VA Medical Center, Providence

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

1 de janeiro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 402

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