Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie skuteczności kremu zawierającego tretynoinę do stosowania miejscowego w zapobieganiu nieczerniakowemu rakowi skóry

29 stycznia 2009 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

CSP nr 402 - VA Miejscowa próba chemoprewencji z tretynoiną

Jedna trzecia wszystkich nowotworów złośliwych w Stanach Zjednoczonych (około miliona przypadków diagnozowanych rocznie) to nieczerniakowy rak skóry (NMSC). NMSC powoduje znaczną chorobowość, obciążenia ekonomiczne, deformacje twarzy i co najmniej 1000 zgonów rocznie. Zapobieganie tym nowotworom za pomocą miejscowego środka wolnego od poważnych skutków ubocznych przyniosłoby znaczne korzyści dla zdrowia publicznego. Oczekiwano, że trzysta pięćdziesiąt tysięcy weteranów rozwinie NMSC w 1994 roku. NMSC jest jednym z najczęstszych schorzeń wymagających opieki dermatologicznej w systemie VA. Miejscowa tretynoina była szeroko stosowana w leczeniu fotostarzenia skóry. Retinoidy podawane doustnie w dużych dawkach wydają się być skuteczne w chemoprewencji nieczerniakowego raka skóry, ale mają niedopuszczalną toksyczność. W tym badaniu 1131 pacjentów z niedawną historią raka kolczystokomórkowego i / lub podstawnokomórkowego zostało włączonych do sześciu uczestniczących ośrodków w okresie czterech lat i losowo przydzielono im 0,1% krem ​​tretinoiny lub placebo. Obserwowano ich przez co najmniej dwa lata, aby określić, czy miejscowa tretinoina skutecznie zmniejsza ryzyko nowych zachorowań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza pierwotna: Określenie skuteczności kremu zawierającego tretinoinę do stosowania miejscowego w zapobieganiu nieczerniakowemu rakowi skóry (NMSC) wśród osób z grupy wysokiego ryzyka (co najmniej 2 NMSC w ciągu ostatnich 5 lat).

Hipoteza drugorzędna: Cele drugorzędowe to: (a) określenie długoterminowego wpływu tretynoiny stosowanej miejscowo na występowanie przednowotworowych rogowacenia słonecznego oraz (b) rozróżnienie subpopulacji, w których tretynoina stosowana miejscowo jest szczególnie skuteczna lub nieskuteczna, w porównaniu z całym badaniem populacja.

Zabieg: Nakładać krem ​​Tretinoin 0,1% lub krem ​​placebo na twarz i uszy dwa razy dziennie.

Podstawowe wyniki: Nowe uszkodzenia NMSC na twarzy i uszach. Liczba rogowacenia słonecznego na twarzy i uszach.

Streszczenie badania: Jedna trzecia wszystkich nowotworów złośliwych w Stanach Zjednoczonych (około miliona przypadków diagnozowanych rocznie) to nieczerniakowy rak skóry (NMSC). NMSC powoduje znaczną chorobowość, obciążenia ekonomiczne, deformacje twarzy i co najmniej 1000 zgonów rocznie. Zapobieganie tym nowotworom za pomocą miejscowego środka wolnego od poważnych skutków ubocznych przyniosłoby znaczne korzyści dla zdrowia publicznego. Oczekiwano, że trzysta pięćdziesiąt tysięcy weteranów rozwinie NMSC w 1994 roku. NMSC jest jednym z najczęstszych schorzeń wymagających opieki dermatologicznej w systemie VA.

Miejscowa tretynoina była szeroko stosowana w leczeniu fotostarzenia skóry. Retinoidy podawane doustnie w dużych dawkach wydają się być skuteczne w chemoprewencji nieczerniakowego raka skóry, ale mają niedopuszczalną toksyczność. W tym badaniu 1200 pacjentów z niedawną historią raka kolczystokomórkowego i / lub podstawnokomórkowego zostanie włączonych do sześciu uczestniczących ośrodków w ciągu czterech lat i zostanie losowo przydzielonych do 0,1% kremu tretinoiny lub placebo. Będą oni obserwowani przez co najmniej dwa lata, aby ustalić, czy miejscowa tretinoina skutecznie zmniejsza ryzyko nowych zachorowań.

Weinstock, MA, Bingham, SF, Cole, GW, Eilers, D., Naylor, MF, Kalivas, J., Taylor, JR, Gladstone, HB, Piacquadio, DJ i DiGiovanna, JJ Wiarygodność liczenia rogowacenia słonecznego przed i po krótkiej dyskusji konsensusu. Arch Dermatol 137:1055-1058, 2001

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1131

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Medical Center, Long Beach
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • VA Medical Center, Miami
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-5000
        • Edward Hines, Jr. VA Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • VA Medical Center, Providence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby wysokiego ryzyka (co najmniej 2 NMSC?S w ciągu ostatnich 5 lat).

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia obejmowałyby ogólnoustrojowe leczenie retinoidami lub chemioterapię ogólnoustrojową w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; wskaźniki bardzo wysokiego ryzyka zgonu w ciągu 3 lat (inwazyjny nowotwór pozaskórny w ciągu ostatnich 5 lat lub przerzutowy nowotwór skóry lub inne poważne problemy zdrowotne, np. schyłkowa choroba serca); znana reakcja alergiczna lub ciężka reakcja podrażnieniowa na tretinoinę lub nośnik w postaci kremu; szczególne warunki predysponujące do NMSC, które mogą nie mieć ogólnego zastosowania (xeroderma pigmentosum, zespół znamion podstawnokomórkowych, biorca dużego narządu, znana ekspozycja na arsen, fotochemioterapia PUVA, ziarniniak grzybiasty lub przebyta lub bieżąca radioterapia obejmująca twarz, uszy lub okolice wcześniejszy rak skóry) i prawdopodobną niezdolność do spełnienia wymagań badania według oceny badacza. Pacjenci niekompetentni oraz pacjentki w ciąży lub karmiące będą wykluczone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo przez taki sam czas
Aktywny komparator: 1
Miejscowa tretynoina
Lek: Tretinoina 0,1% krem ​​lub placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długoterminowy wpływ miejscowej tretynoiny na częstość występowania przednowotworowych rogowacenia słonecznego
Ramy czasowe: do końca studiów przez minimum 2 lata
do końca studiów przez minimum 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

Ortho Dermatologics

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin A. Weinstock, MD, VA Medical Center, Providence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj