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ガバペンチンとラモトリギネルは、高齢者の発作の治療に現在選択されている薬であるカルバマゼピンと同等以上の発作制御を提供しながら、副作用が大幅に少ないか.

2023年10月26日 更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #428 - 高齢者集団における発作の治療

高齢者のてんかんの新規発症は、毎年 45,000 ～ 50,000 人の高齢患者に発生しています。 これらの患者は、老化プロセスによって引き起こされる変化と、薬物相互作用の可能性が高くなるように、すでに投薬を受けている多くの一般的な病気を持っていることが多いという事実のために、投薬による副作用の影響を特に受けやすくなっています。 ガバペンチンとラモトリジンという 2 つの新薬が最近、FDA によって抗てんかん薬として承認されました。 これらの薬剤は、高齢者の最も一般的な発作である部分発作の治療に有効であることが実証されています。 これらの新しい化合物はまた、好ましい副作用プロファイルと薬物間相互作用の頻度が低いため、高齢者でも十分に許容されると予想されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な仮説: この研究の主な仮説は、FDA が新たに承認した 2 つの抗てんかん薬、ガバペンチンとラモトリジンの 1 つまたは両方が、現在世界的に選択されている薬と同等またはおそらくより優れた発作制御を提供しながら、副作用が大幅に少ないということです。 、高齢者の発作の治療のためのカルバマゼピン。

二次仮説: この研究の二次的な目的は、研究対象の 3 つの薬剤のうち、(1) 副作用が最も少ない、(2) 発作を最適に制御できる、(3) 認知機能の障害が最も少ない、(4) を決定することです。 ) は気分に最も効果があり、(5) は生活の質に最も効果があります。

介入: 患者は、カルバマゼピン、ガバペンチン、またはラモトリジンに無作為に割り付けられます。 目標用量は、カルバマゼピンの場合は 600mg (200mg の錠剤をオーバーカプセル化)、ガバペンチンの場合は 1500mg (300mg のカプセル)、ラモトリジンの場合は 150mg (25mg の錠剤) です。 カルバマゼピンとガバペンチンの患者にはプラセボ タブレットも投与され、ラモトリジンの患者にはプラセボ カプセルも投与されます。

主要な結果: 主要な結果の尺度は、12 か月での研究の保持です。 主な副次評価項目は、最初の 12 か月間の発作頻度、最初の発作までの時間、全身毒性評価尺度および神経毒性評価尺度の合計スコア、Mattis 認知症評価尺度 (認知機能)、ハミルトンうつ病尺度 (気分)、および SF-36 健康調査 (質) です。人生の）。

研究の要約: 高齢者のてんかんの新規発症は、毎年 45,000 ～ 50,000 人の高齢患者に発生しています。 これらの患者は、老化プロセスによって引き起こされる変化と、薬物相互作用の可能性が高くなるように、すでに投薬を受けている多くの一般的な病気を持っていることが多いという事実のために、投薬による副作用の影響を特に受けやすくなっています。 ガバペンチンとラモトリジンという 2 つの新薬が最近、FDA によって抗てんかん薬として承認されました。 これらの薬剤は、高齢者の最も一般的な発作である部分発作の治療に有効であることが実証されています。 これらの新しい化合物はまた、好ましい副作用プロファイルと薬物間相互作用の頻度が低いため、高齢者でも十分に許容されると予想されます。 したがって、この研究の主な目的は、これら 2 つの新しい抗てんかん薬の忍容性と有効性を、新たに誘発されないてんかん発作を発症した高齢者集団 (> 60 歳) において、標準的な抗てんかん薬であるカルバマゼピンと比較して個別に評価することです。

この研究は、カルバマゼピン、ガバペンチン、ラモトリジンの 3 種類の抗てんかん薬の 63 か月にわたる無作為二重盲検試験です。 患者の募集は最初の 51 か月間に行われ、各患者は少なくとも 1 年間追跡されました。 18 の VA 医療センターから 593 人の患者が登録されました。 患者は 60 歳以上の退役軍人であり、二次的な全般化の有無にかかわらず、局所発症の非誘発性発作が新たに発症しています。 毒性代謝の原因、急性の医学的または神経学的状態、または脳腫瘍などの脳の進行性疾患に続発する発作のある患者は除外されます。 ブラインドを保護するためにダブルダミー設計が採用されています。 治験薬の目標用量は、カルバマゼピン 600 mg、ガバペンチン 1500 mg、およびラモトリジン 150 mg です。 患者は、最初の 8 週間は隔週、24 週までは 4 週間ごと、52 週までは 8 週間ごとに評価されます。 52 週後も治験薬の継続を希望する患者は、さらに 1 年間、四半期ごとに診察を受けます。

結果: 12 か月の保持率の主要評価項目では、統計的に有意な結果が得られました (p=0.0002)。 治療群間の全体的な差 (ラモトリジン = 55.8%、 ガバペンチン=49.0%、カルバマゼピン=35.5%)。 一対の比較は、ラモトリジンとカルバマゼピンの間の有意差（p18ポンド）、およびラモトリジンまたはカルバマゼピンのいずれかの患者よりも水分保持を示しました。 過敏症 (あらゆる程度の発疹) は、ラモトリジンよりもカルバマズピンでより頻繁に発生しました (p=0.007)。 全体的な結論として、ラモトリギンとガバペンチンは、新たに発作と診断された高齢患者の初期治療として考慮されるべきである.

Rowan, A.J., Ramsay, R.E., Collins, J.F., Pryor, F., Boardman, K.D., Uthman, B.M., Spitz, M., Frederick, T., Towne, A., Carter, G.S., Marks, W., Felicetta 、J.、Tomyanovich、M.L.、およびVA Cooperative Study 428 Group - 新規発症の老年性てんかん。 ガバペンチン、ラモトリジン、およびカルバマゼピンのランダム化試験。 神経学 64 1868-1873, 2005

研究の種類

介入

入学

720

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • Vamc - West Los Angeles, Los Angeles, Ca
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • Vamc - San Diego, San Diego, Ca
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VAMC
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
        • Vamc - Bay Pines, Fl
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1197
        • Gainesville VA Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Miami VA Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Study Chairperson
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Chicago VA Medical Center (West Side)
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • New Orleans VAMC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Boston VA Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Bronx VA Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Study Chairman
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma City VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240-1001
        • Vamc - Pittsburgh, Pittsburgh, Pa
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

二次的全般化の有無にかかわらず、新たに発症した原因のない局所発症の発作を有する60歳以上の退役軍人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

US Department of Veterans Affairs

協力者

Glaxo Wellcome
Parke-Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年1月1日

研究の完了

2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

2000年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年1月3日

最初の投稿 (推定)

2001年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月26日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 428

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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