A gabapentina e o lamotriginel têm significativamente menos efeitos colaterais, ao mesmo tempo em que fornecem controle de convulsões igual ou melhor do que a escolha atual de drogas, carbamazepina, para o tratamento de convulsões em idosos.
CSP nº 428 - Tratamento de Convulsões na População Idosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese Primária: A hipótese primária para este estudo é que uma ou ambas as drogas antiepilépticas recém-aprovadas pela FDA, gabapentina e lamotrigina, terão significativamente menos efeitos colaterais enquanto fornecem controle de convulsão igual ou possivelmente melhor do que a droga de escolha atual em todo o mundo , carbamazepina, para o tratamento de convulsões em idosos.
Hipóteses secundárias: Os objetivos secundários do estudo são determinar qual das três drogas em estudo (1) tem menos efeitos colaterais, (2) produz o melhor controle das crises, (3) tem o menor comprometimento da função cognitiva, (4 ) tem o melhor efeito sobre o humor e (5) tem o melhor efeito sobre a qualidade de vida.
Intervenção: Os pacientes são randomizados para carbamazepina, gabapentina ou lamotrigina. As doses alvo são 600mg para carbamazepina (comprimidos de 200mg superencapsulados), 1500mg para gabapentina (cápsulas de 300mg) e 150mg para lamotrigina (comprimidos de 25mg). Os pacientes com carbamazepina e gabapentina também recebem um comprimido de placebo, enquanto os pacientes com lamotrigina também recebem uma cápsula de placebo.
Resultados primários: A medida de resultado primário é a retenção no estudo em 12 meses. Os principais resultados secundários são frequência de convulsões durante os primeiros 12 meses, tempo até a primeira convulsão, pontuações totais das Escalas de Avaliação de Toxicidade e Neurotoxicidade Sistêmica, Escala de Avaliação de Demência Mattis (função cognitiva), Escala de Depressão de Hamilton (humor) e Pesquisa de Saúde SF-36 (qualidade da vida).
Resumo do estudo: A epilepsia de início recente em idosos ocorre em 45.000 a 50.000 pacientes idosos a cada ano. Esses pacientes são especialmente vulneráveis aos efeitos colaterais dos medicamentos devido às mudanças causadas pelo processo de envelhecimento e ao fato de que esses pacientes geralmente têm muitas doenças comuns para as quais já estão recebendo medicamentos, de modo que a probabilidade de interações medicamentosas aumenta. Duas novas drogas, gabapentina e lamotrigina, foram recentemente aprovadas pelo FDA como drogas antiepilépticas. Essas drogas têm demonstrado eficácia no tratamento de convulsões parciais, as convulsões mais comuns em idosos. Esses novos compostos também têm perfis de efeitos colaterais favoráveis e interações medicamentosas pouco frequentes e, portanto, espera-se que sejam bem tolerados em idosos. Assim, o objetivo principal deste estudo é avaliar a tolerabilidade e a eficácia desses dois novos antiepilépticos individualmente em comparação com um antiepiléptico padrão, a carbamazepina, em uma população idosa (> 60 anos de idade) com início recente de crises epilépticas não provocadas.
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego de 63 meses de três drogas antiepilépticas: carbamazepina, gabapentina e lamotrigina. O recrutamento de pacientes ocorreu durante os primeiros 51 meses, sendo cada paciente acompanhado por pelo menos um ano. Havia 593 pacientes inscritos em 18 centros médicos VA. Os pacientes são veteranos de 60 anos de idade ou mais que apresentam convulsões de início focal não provocadas, com ou sem generalização secundária. São excluídos pacientes com convulsões secundárias a causas tóxicas-metabólicas, condições médicas ou neurológicas agudas ou doenças progressivas do cérebro, como tumores cerebrais. Um design duplo falso está sendo empregado para preservar os cegos. As doses alvo para os medicamentos do estudo são: carbamazepina-600 mg., gabapentina-1500 mg. e lamotrigina-150 mg. Os pacientes são avaliados quinzenalmente durante as primeiras 8 semanas, a cada 4 semanas até a semana 24 e a cada 8 semanas até a semana 52. Os pacientes que desejam continuar com o medicamento do estudo após 52 semanas são vistos trimestralmente por mais um ano.
RESULTADOS: Para a medida de resultado primário de retenção em 12 meses, houve um estatisticamente significativo (p = 0,0002) diferença geral entre os grupos de tratamento (lamotrigina = 55,8%, gabapentina=49,0% e carbamazepina=35,5%). As comparações pareadas indicaram diferenças significativas entre lamotrigina e carbamazepina (p18 libras) e retenção hídrica do que pacientes recebendo lamotrigina ou carbamazepina. A hipersensibilidade (rash de qualquer grau) ocorreu mais frequentemente com a carbamazpina do que com a lamotrigina (p=0,007). A conclusão geral é que a lamotrigina e a gabapentina devem ser consideradas como terapia inicial para pacientes idosos com convulsões recém-diagnosticadas.
Rowan, A.J., Ramsay, R.E., Collins, J.F., Pryor, F., Boardman, K.D., Uthman, B.M., Spitz, M., Frederick, T., Towne, A., Carter, G.S., Marks, W., Felicetta , J., Tomyanovich, M.L., and the VA Cooperative Study 428 Group - Epilepsia geriátrica de início recente. Um estudo randomizado de gabapentina, lamotrigina e carbamazepina. Neurologia 64 1868-1873, 2005
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Vamc - West Los Angeles, Los Angeles, Ca
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Vamc - San Diego, San Diego, Ca
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VAMC
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver VA Medical Center
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Vamc - Bay Pines, Fl
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
- Gainesville VA Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Study Chairperson
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Chicago VA Medical Center (West Side)
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- New Orleans VAMC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Boston VA Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Bronx VA Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Study Chairman
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240-1001
- Vamc - Pittsburgh, Pittsburgh, Pa
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Convulsões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Gabapentina
- Lamotrigina
- Carbamazepina
Outros números de identificação do estudo
- 428
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