¿Tienen la gabapentina y el lamotriginel significativamente menos efectos secundarios mientras proporcionan un control de las convulsiones igual o mejor que el fármaco de elección actual, la carbamazepina, para el tratamiento de las convulsiones en los ancianos?
CSP #428 - Tratamiento de convulsiones en la población de edad avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis principal: La hipótesis principal de este estudio es que uno o ambos de los dos fármacos antiepilépticos recientemente aprobados por la FDA, la gabapentina y la lamotrigina, tendrán significativamente menos efectos secundarios y, al mismo tiempo, proporcionarán un control de las convulsiones igual o posiblemente mejor que el actual fármaco de elección mundial. , carbamazepina, para el tratamiento de las convulsiones en los ancianos.
Hipótesis secundarias: Los objetivos secundarios del estudio son determinar cuál de los tres fármacos en estudio (1) tiene menos efectos secundarios, (2) produce el mejor control de las convulsiones, (3) tiene el menor deterioro de la función cognitiva, (4 ) tiene el mejor efecto sobre el estado de ánimo y (5) tiene el mejor efecto sobre la calidad de vida.
Intervención: los pacientes se asignan al azar a carbamazepina, gabapentina o lamotrigina. Las dosis objetivo son 600 mg de carbamazepina (tabletas de 200 mg sobreencapsuladas), 1500 mg de gabapentina (cápsulas de 300 mg) y 150 mg de lamotrigina (tabletas de 25 mg). Los pacientes con carbamazepina y gabapentina también reciben una tableta de placebo, mientras que los pacientes con lamotrigina también reciben una cápsula de placebo.
Resultados primarios: la medida de resultado primaria es la retención en el estudio a los 12 meses. Los principales resultados secundarios son la frecuencia de las convulsiones durante los primeros 12 meses, el tiempo transcurrido hasta la primera convulsión, las puntuaciones totales de las escalas de calificación de toxicidad sistémica y neurotoxicidad, la escala de calificación de demencia de Mattis (función cognitiva), la escala de depresión de Hamilton (estado de ánimo) y la encuesta de salud SF-36 (calidad). de vida).
Resumen del estudio: La epilepsia de nueva aparición en los ancianos ocurre en 45 000-50 000 pacientes ancianos cada año. Estos pacientes son especialmente vulnerables a los efectos secundarios de los medicamentos debido a los cambios causados por el proceso de envejecimiento y al hecho de que estos pacientes a menudo tienen muchas enfermedades comunes para las que ya están recibiendo medicamentos, por lo que aumenta la probabilidad de interacciones farmacológicas. Dos nuevos medicamentos, gabapentina y lamotrigina, han sido aprobados recientemente por la FDA como medicamentos antiepilépticos. Estos fármacos han demostrado eficacia en el tratamiento de las convulsiones de inicio parcial, las convulsiones más comunes en los ancianos. Estos nuevos compuestos también tienen perfiles de efectos secundarios favorables e interacciones farmacológicas poco frecuentes y, por lo tanto, se espera que sean bien tolerados en los ancianos. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar la tolerabilidad y la eficacia de estos dos nuevos fármacos antiepilépticos individualmente en comparación con un fármaco antiepiléptico estándar, la carbamazepina, en una población de edad avanzada (> 60 años de edad) con crisis epilépticas no provocadas de nueva aparición.
El estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado y de 63 meses de duración de tres fármacos antiepilépticos: carbamazepina, gabapentina y lamotrigina. El reclutamiento de pacientes se produjo durante los primeros 51 meses y cada paciente fue seguido durante al menos un año. Se inscribieron 593 pacientes de 18 centros médicos de VA. Los pacientes son veteranos de 60 años de edad o más que tienen convulsiones de inicio reciente, no provocadas, de inicio focal, con o sin generalización secundaria. Se excluyen los pacientes con convulsiones secundarias a causas tóxico-metabólicas, condiciones médicas o neurológicas agudas o enfermedades progresivas del cerebro como tumores cerebrales. Se está empleando un diseño de doble maniquí para preservar a los ciegos. Las dosis objetivo para los medicamentos del estudio son: carbamazepina-600 mg, gabapentina-1500 mg y lamotrigina-150 mg. Los pacientes son evaluados quincenalmente durante las primeras 8 semanas, cada 4 semanas hasta la semana 24 y cada 8 semanas hasta la semana 52. Los pacientes que deseen continuar con su fármaco del estudio después de 52 semanas son atendidos trimestralmente durante un año adicional.
RESULTADOS: Para la medida de resultado primaria de retención a los 12 meses, hubo una diferencia estadísticamente significativa (p=0,0002) diferencia global entre los grupos de tratamiento (lamotrigina=55,8%, gabapentina=49,0% y carbamazepina=35,5%). Las comparaciones pareadas indicaron diferencias significativas entre lamotrigina y carbamazepina (p18 libras) y la retención de líquidos en comparación con los pacientes que recibieron lamotrigina o carbamazepina. La hipersensibilidad (erupción cutánea de cualquier grado) ocurrió con mayor frecuencia con carbamazpina que con lamotrigina (p=0,007). La conclusión general es que la lamotrigina y la gabapentina deben considerarse como terapia inicial para pacientes mayores con convulsiones recién diagnosticadas.
Rowan, A.J., Ramsay, RE, Collins, J.F., Pryor, F., Boardman, K.D., Uthman, BM, Spitz, M., Frederick, T., Towne, A., Carter, G.S., Marks, W., Felicetta , J., Tomyanovich, M.L., and the VA Cooperative Study 428 Group - Epilepsia geriátrica de nueva aparición. Un estudio aleatorizado de gabapentina, lamotrigina y carbamazepina. Neurología 64 1868-1873, 2005
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Vamc - West Los Angeles, Los Angeles, Ca
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Vamc - San Diego, San Diego, Ca
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VAMC
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Denver VA Medical Center
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
- Vamc - Bay Pines, Fl
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608-1197
- Gainesville VA Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami VA Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Study Chairperson
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Chicago VA Medical Center (West Side)
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- New Orleans VAMC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Boston VA Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Bronx VA Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Study Chairman
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240-1001
- Vamc - Pittsburgh, Pittsburgh, Pa
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Convulsiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes antimaníacos
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Gabapentina
- Lamotrigina
- Carbamazepina
Otros números de identificación del estudio
- 428
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