Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko gabapentiinillä ja lamotrigineelillä merkittävästi vähemmän sivuvaikutuksia, vaikka ne tarjoavat yhtäläisen tai paremman kohtausten hallinnan kuin nykyinen lääkevalinta, karbamatsepiini, iäkkäiden kohtausten hoitoon?

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: US Department of Veterans Affairs

CSP #428 - Kohtausten hoito iäkkäissä väestönosissa

Vanhusten epilepsiaa ilmaantuu vuosittain 45 000–50 000 iäkkäällä potilaalla. Nämä potilaat ovat erityisen alttiita lääkkeiden sivuvaikutuksille johtuen ikääntymisprosessin aiheuttamista muutoksista ja siitä, että näillä potilailla on usein monia yleisiä sairauksia, joihin he saavat jo lääkkeitä, jolloin lääkkeiden yhteisvaikutusten todennäköisyys kasvaa. FDA on hiljattain hyväksynyt kaksi uutta lääkettä, gabapentiini ja lamotrigiini, epilepsialääkkeiksi. Nämä lääkkeet ovat osoittautuneet tehokkaiksi osittaisten kohtausten hoidossa, jotka ovat yleisimpiä ikääntyneiden kohtauksia. Näillä uusilla yhdisteillä on myös suotuisat sivuvaikutusprofiilit ja harvinaiset lääke-lääkeinteraktiot, ja siksi niiden odotetaan olevan hyvin siedettyjä vanhuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Kohtaukset

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi: Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että toisella tai molemmilla kahdesta äskettäin FDA:n hyväksymästä epilepsialääkkeestä, gabapentiinistä ja lamotrigiinista, on huomattavasti vähemmän sivuvaikutuksia samalla, kun se tarjoaa yhtäläisen tai mahdollisesti paremman kohtausten hallinnan kuin nykyinen maailmanlaajuisesti valittu lääke. , karbamatsepiini, iäkkäiden kohtausten hoitoon.

Toissijaiset hypoteesit: Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää, millä kolmesta tutkittavasta lääkkeestä (1) on vähiten sivuvaikutuksia, (2) tuottaa parhaan kohtausten hallinnan, (3) jolla on vähiten kognitiivisten toimintojen heikkenemistä, (4) ) vaikuttaa parhaiten mielialaan ja (5) vaikuttaa parhaiten elämänlaatuun.

Interventio: Potilaat satunnaistetaan karbamatsepiiniin, gabapentiiniin tai lamotrigiiniin. Tavoiteannokset ovat 600 mg karbamatsepiinille (200 mg tabletit ylikapseloidut), 1500 mg gabapentiinille (300 mg kapselit) ja 150 mg lamotrigiinille (25 mg tabletit). Karbamatsepiini- ja gabapentiinipotilaat saavat myös lumetabletin, kun taas lamotrigiinipotilaat saavat myös lumekapselin.

Ensisijaiset tulokset: Ensisijainen tulosmitta on tutkimuksessa pysyminen 12 kuukauden kuluttua. Tärkeimmät toissijaiset seuraukset ovat kohtausten tiheys ensimmäisten 12 kuukauden aikana, aika ensimmäiseen kohtaukseen, kokonaispisteet systeemisen toksisuuden ja neurotoksisuuden arviointiasteikoista, Mattis Dementia -luokitusasteikko (kognitiivinen toiminta), Hamiltonin masennusasteikko (mieliala) ja SF-36-terveystutkimus (laatu). elämästä).

Tutkimuksen tiivistelmä: Vanhusten epilepsiaa esiintyy vuosittain 45 000–50 000 iäkkäällä potilaalla. Nämä potilaat ovat erityisen alttiita lääkkeiden sivuvaikutuksille johtuen ikääntymisprosessin aiheuttamista muutoksista ja siitä, että näillä potilailla on usein monia yleisiä sairauksia, joihin he saavat jo lääkkeitä, jolloin lääkkeiden yhteisvaikutusten todennäköisyys kasvaa. FDA on hiljattain hyväksynyt kaksi uutta lääkettä, gabapentiini ja lamotrigiini, epilepsialääkkeiksi. Nämä lääkkeet ovat osoittautuneet tehokkaiksi osittaisten kohtausten hoidossa, jotka ovat yleisimpiä ikääntyneiden kohtauksia. Näillä uusilla yhdisteillä on myös suotuisat sivuvaikutusprofiilit ja harvinaiset lääke-lääkeinteraktiot, ja siksi niiden odotetaan olevan hyvin siedettyjä vanhuksilla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siis arvioida näiden kahden uuden epilepsialääkkeen siedettävyyttä ja tehoa yksilöllisesti verrattuna tavanomaiseen epilepsialääkkeeseen, karbamatsepiiniin, vanhuksilla (>60-vuotiailla), joilla on uusia provosoimattomia epilepsiakohtauksia.

Tutkimus on 63 kuukauden satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kolmella epilepsialääkkeellä: karbamatsepiinilla, gabapentiinilla ja lamotrigiinilla. Potilaiden rekrytointi tapahtui ensimmäisten 51 kuukauden aikana, ja kutakin potilasta seurattiin vähintään vuoden ajan. Mukana oli 593 potilasta 18 VA:n terveyskeskuksesta. Potilaat ovat 60-vuotiaita tai vanhempia veteraaneja, joilla on uudet, provosoimattomat fokaaliset kohtaukset sekundaarisella yleistymisellä tai ilman. Potilaat, joilla on myrkyllisistä metabolisista syistä johtuvia sekundaarisia kohtauksia, akuutteja lääketieteellisiä tai neurologisia sairauksia tai eteneviä aivosairauksia, kuten aivokasvaimet, eivät sisälly tähän. Kaksinkertaista mallia käytetään sokeiden suojelemiseksi. Tutkimuslääkkeiden tavoiteannokset ovat: karbamatsepiini-600 mg, gabapentiini-1500 mg ja lamotrigiini-150 mg. Potilaat arvioidaan kahdesti viikossa ensimmäisten 8 viikon aikana, 4 viikon välein viikkoon 24 asti ja 8 viikon välein viikkoon 52 asti. Potilaita, jotka haluavat jatkaa tutkimuslääkkeensä käyttöä 52 viikon jälkeen, nähdään neljännesvuosittain lisävuoden ajan.

TULOKSET: Ensisijaisen 12 kuukauden retentiokyvyn mittana oli tilastollisesti merkitsevä (p=0,0002) kokonaisero hoitoryhmien välillä (lamotrigiini = 55,8 % gabapentiini = 49,0 % ja karbamatsepiini = 35,5 %). Parivertailut osoittivat merkittäviä eroja lamotrigiinin ja karbamatsepiinin välillä (p18 paunaa) ja vedenpidätyksen välillä kuin lamotrigiinia tai karbamatsepiinia saavilla potilailla. Yliherkkyyttä (kaiken asteista ihottumaa) esiintyi useammin karbamatspiinilla kuin lamotrigiinilla (p=0,007). Yleinen johtopäätös on, että lamotrigiinia ja gabapentiiniä tulisi harkita aloitushoitona vanhemmille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoituja kohtauksia.

Rowan, A.J., Ramsay, R.E., Collins, J.F., Pryor, F., Boardman, K.D., Uthman, B.M., Spitz, M., Frederick, T., Towne, A., Carter, G.S., Marks, W., Felicetta , J., Tomyanovich, M.L. ja VA Cooperative Study 428 Group – Uusi geriatrinen epilepsia. Gabapentiinin, lamotrigiinin ja karbamatsepiinin satunnaistettu tutkimus. Neurology 64 1868-1873, 2005

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

720

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - Birmingham VA Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
    - Carl T. Hayden VA Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
    - Vamc - West Los Angeles, Los Angeles, Ca
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
    - Vamc - San Diego, San Diego, Ca
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
    - San Francisco VAMC
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
    - Denver VA Medical Center
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
    - Vamc - Bay Pines, Fl
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1197
    - Gainesville VA Medical Center
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Miami VA Medical Center
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
    - Study Chairperson
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Chicago VA Medical Center (West Side)
  - Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
    - Edward Hines Jr. VA Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - New Orleans VAMC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
    - Boston VA Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
    - Bronx VA Medical Center
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
    - Study Chairman
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240-1001
    - Vamc - Pittsburgh, Pittsburgh, Pa
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
    - Dallas VA Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
    - Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

56 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

60-vuotiaat tai sitä vanhemmat veteraanit, joilla on uudet, provosoimattomat fokaaliset kohtaukset sekundaarisella yleistymisellä tai ilman.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Department of Veterans Affairs

Yhteistyökumppanit

Glaxo Wellcome

Parke-Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 1998

Opintojen valmistuminen

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. joulukuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 4. tammikuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .