Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hebben gabapentine en lamotriginel aanzienlijk minder bijwerkingen terwijl ze een gelijke of betere beheersing van aanvallen bieden dan de huidige medicijnkeuze, carbamazepine, voor de behandeling van aanvallen bij ouderen.

26 oktober 2023 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

CSP #428 - Behandeling van aanvallen bij ouderen

Nieuw ontstane epilepsie bij ouderen komt elk jaar voor bij 45.000-50.000 oudere patiënten. Deze patiënten zijn bijzonder kwetsbaar voor bijwerkingen van medicijnen vanwege veranderingen die worden veroorzaakt door het verouderingsproces en het feit dat deze patiënten vaak veel voorkomende ziekten hebben waarvoor ze al medicijnen krijgen, zodat de kans op interacties tussen geneesmiddelen groter is. Twee nieuwe geneesmiddelen, gabapentine en lamotrigine, zijn onlangs door de FDA goedgekeurd als anti-epileptica. Deze geneesmiddelen hebben aangetoond werkzaam te zijn bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen, de meest voorkomende aanvallen bij ouderen. Deze nieuwe verbindingen hebben ook gunstige bijwerkingenprofielen en zeldzame interacties tussen geneesmiddelen en zouden daarom naar verwachting goed worden verdragen door ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Aanvallen

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire hypothese: De primaire hypothese voor dit onderzoek is dat een of beide van de twee nieuw door de FDA goedgekeurde anti-epileptica, gabapentine en lamotrigine, aanzienlijk minder bijwerkingen zullen hebben en tegelijkertijd een gelijke of mogelijk betere beheersing van aanvallen zullen bieden dan het huidige wereldwijde voorkeursgeneesmiddel. , carbamazepine, voor de behandeling van toevallen bij ouderen.

Secundaire hypothesen: Secundaire doelstellingen van de studie zijn om te bepalen welke van de drie geneesmiddelen die worden bestudeerd (1) de minste bijwerkingen heeft, (2) de beste beheersing van aanvallen geeft, (3) de minste aantasting van de cognitieve functie heeft, (4 ) heeft het beste effect op de stemming en (5) heeft het beste effect op de kwaliteit van leven.

Interventie: Patiënten worden gerandomiseerd naar carbamazepine, gabapentine of lamotrigine. Doeldoses zijn 600 mg voor carbamazepine (200 mg tabletten in overkapseling), 1500 mg voor gabapentine (300 mg capsules) en 150 mg voor lamotrigine (25 mg tabletten). Carbamazepine- en gabapentinepatiënten krijgen ook een placebotablet, terwijl lamotriginepatiënten ook een placebocapsule krijgen.

Primaire uitkomsten: De primaire uitkomstmaat is retentie in het onderzoek na 12 maanden. Belangrijke secundaire uitkomsten zijn aanvalsfrequentie gedurende de eerste 12 maanden, tijd tot eerste aanval, totaalscores van Systemic Toxicity and Neurotoxicity Rating Scales, de Mattis Dementia Rating Scale (cognitieve functie), Hamilton Depression Scale (stemming) en SF-36 Health Survey (kwaliteit van het leven).

Studiesamenvatting: Nieuwe epilepsie bij ouderen komt elk jaar voor bij 45.000-50.000 oudere patiënten. Deze patiënten zijn bijzonder kwetsbaar voor bijwerkingen van medicijnen vanwege veranderingen die worden veroorzaakt door het verouderingsproces en het feit dat deze patiënten vaak veel voorkomende ziekten hebben waarvoor ze al medicijnen krijgen, zodat de kans op interacties tussen geneesmiddelen groter is. Twee nieuwe geneesmiddelen, gabapentine en lamotrigine, zijn onlangs door de FDA goedgekeurd als anti-epileptica. Deze geneesmiddelen hebben aangetoond werkzaam te zijn bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen, de meest voorkomende aanvallen bij ouderen. Deze nieuwe verbindingen hebben ook gunstige bijwerkingenprofielen en zeldzame interacties tussen geneesmiddelen en zouden daarom naar verwachting goed worden verdragen door ouderen. Het primaire doel van deze studie is dus om de verdraagbaarheid en werkzaamheid van deze twee nieuwe anti-epileptica afzonderlijk te evalueren in vergelijking met een standaard anti-epilepticum, carbamazepine, bij een oudere populatie (> 60 jaar) met nieuwe, niet-uitgelokte epileptische aanvallen.

De studie is een 63 maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van drie anti-epileptica: carbamazepine, gabapentine en lamotrigine. Patiëntenwerving vond plaats tijdens de eerste 51 maanden, waarbij elke patiënt gedurende ten minste één jaar werd gevolgd. Er waren 593 patiënten ingeschreven uit 18 VA medische centra. Patiënten zijn veteranen van 60 jaar of ouder met nieuw ontstane, niet-uitgelokte aanvallen met een focaal begin, met of zonder secundaire generalisatie. Patiënten met epileptische aanvallen secundair aan toxische-metabolische oorzaken, acute medische of neurologische aandoeningen of progressieve hersenziekten zoals hersentumoren zijn uitgesloten. Er wordt een ontwerp met dubbele dummy gebruikt om de blinden te behouden. Doeldoses voor de studiemedicatie zijn: carbamazepine-600 mg, gabapentine-1500 mg en lamotrigine-150 mg. Patiënten worden gedurende de eerste 8 weken tweewekelijks beoordeeld, elke 4 weken tot week 24 en elke 8 weken tot week 52. Patiënten die hun studiegeneesmiddel na 52 weken willen voortzetten, worden nog een jaar lang elk kwartaal gezien.

RESULTATEN: Voor de primaire uitkomstmaat van retentie na 12 maanden was er een statistisch significante (p=0,0002) algemeen verschil tussen de behandelingsgroepen (lamotrigine=55,8%, gabapentine=49,0% en carbamazepine=35,5%). De gepaarde vergelijkingen wezen op significante verschillen tussen lamotrigine en carbamazepine (p18 pond), en waterretentie dan patiënten op lamotrigine of carbamazepine. Overgevoeligheid (in welke mate dan ook) kwam vaker voor bij carbamamazpine dan bij lamotrigine (p=0,007). De algemene conclusie is dat lamotrigine en gabapentine moeten worden overwogen als initiële therapie voor oudere patiënten met nieuw gediagnosticeerde aanvallen.

Rowan, AJ, Ramsay, RE, Collins, JF, Pryor, F., Boardman, KD, Uthman, BM, Spitz, M., Frederick, T., Towne, A., Carter, GS, Marks, W., Felicetta , J., Tomyanovich, ML, en de VA Cooperative Study 428 Group - Nieuwe geriatrische epilepsie. Een gerandomiseerde studie van gabapentine, lamotrigine en carbamazepine. Neurologie 64 1868-1873, 2005

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

720

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - Birmingham VA Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    - Carl T. Hayden VA Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
    - Vamc - West Los Angeles, Los Angeles, Ca
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
    - Vamc - San Diego, San Diego, Ca
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
    - San Francisco VAMC
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
    - Denver VA Medical Center
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
    - Vamc - Bay Pines, Fl
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1197
    - Gainesville VA Medical Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    - Miami VA Medical Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
    - Study Chairperson
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Chicago VA Medical Center (West Side)
  - Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
    - Edward Hines Jr. VA Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - New Orleans VAMC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
    - Boston VA Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
    - Bronx VA Medical Center
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
    - Study Chairman
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240-1001
    - Vamc - Pittsburgh, Pittsburgh, Pa
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
    - Dallas VA Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
    - Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Veteranen van 60 jaar of ouder met nieuwe, niet-uitgelokte aanvallen met een focaal begin, met of zonder secundaire generalisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Medewerkers

Glaxo Wellcome

Parke-Davis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Studie voltooiing

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2001

Eerst geplaatst (Geschat)

4 januari 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .