Mají gabapentin a lamotriginel výrazně méně vedlejších účinků a zároveň poskytují stejnou nebo lepší kontrolu záchvatů než současná volba léku, karbamazepin, pro léčbu záchvatů u starších lidí?
CSP #428 - Léčba záchvatů u starší populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární hypotéza: Primární hypotéza pro tuto studii je, že jedno nebo obě ze dvou nově schválených antiepileptik FDA, gabapentin a lamotrigin, budou mít výrazně méně vedlejších účinků a zároveň budou poskytovat stejnou nebo možná lepší kontrolu záchvatů než současný celosvětový lék volby. karbamazepin, k léčbě záchvatů u starších osob.
Sekundární hypotézy: Sekundárními cíli studie je určit, který ze tří zkoumaných léků (1) má nejméně vedlejších účinků, (2) poskytuje nejlepší kontrolu nad záchvaty, (3) má nejmenší poškození kognitivních funkcí, (4 ) má nejlepší vliv na náladu a (5) má nejlepší vliv na kvalitu života.
Intervence: Pacienti jsou randomizováni na karbamazepin, gabapentin nebo lamotrigin. Cílové dávky jsou 600 mg pro karbamazepin (200 mg tablety zapouzdřené), 1 500 mg pro gabapentin (300 mg tobolky) a 150 mg pro lamotrigin (25 mg tablety). Pacienti s karbamazepinem a gabapentinem také dostávají tabletu s placebem, zatímco pacienti s lamotriginem také dostávají kapsli s placebem.
Primární výsledky: Primárním výstupním měřítkem je udržení ve studii po 12 měsících. Hlavní sekundární výsledky jsou frekvence záchvatů během prvních 12 měsíců, doba do prvního záchvatu, celkové skóre ze škál hodnocení systémové toxicity a neurotoxicity, škála Mattis Demence Rating Scale (kognitivní funkce), Hamiltonova škála deprese (nálada) a SF-36 Health Survey (kvalita života).
Abstrakt studie: Nová epilepsie u starších osob se každý rok vyskytuje u 45 000–50 000 starších pacientů. Tito pacienti jsou zvláště zranitelní vůči vedlejším účinkům léků kvůli změnám způsobeným procesem stárnutí a skutečnosti, že tito pacienti mají často mnoho běžných onemocnění, na která již dostávají léky, takže pravděpodobnost lékových interakcí se zvyšuje. Dva nové léky, gabapentin a lamotrigin, byly nedávno schváleny FDA jako antiepileptika. Tyto léky prokázaly účinnost při léčbě parciálních záchvatů, nejčastějších záchvatů u starších osob. Tyto nové sloučeniny mají také příznivé profily vedlejších účinků a málo časté interakce lék-lék, a proto by se dalo očekávat, že budou dobře snášeny u starších osob. Primárním cílem této studie je tedy zhodnotit snášenlivost a účinnost těchto dvou nových antiepileptik individuálně ve srovnání se standardním antiepileptikem, karbamazepinem, u starší populace (> 60 let) s nově vzniklými, nevyprovokovanými epileptickými záchvaty.
Studie je 63měsíční, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie tří antiepileptik: karbamazepinu, gabapentinu a lamotriginu. Nábor pacientů probíhal během prvních 51 měsíců, přičemž každý pacient byl sledován po dobu alespoň jednoho roku. Bylo zapsáno 593 pacientů z 18 lékařských center VA. Pacienti jsou veteráni ve věku 60 let nebo starší, kteří mají nově vzniklé, nevyprovokované záchvaty fokálního počátku, se sekundární generalizací nebo bez ní. Pacienti se záchvaty sekundárními z toxických-metabolických příčin, akutními zdravotními nebo neurologickými stavy nebo progresivními onemocněními mozku, jako jsou mozkové nádory, jsou vyloučeni. Pro ochranu rolety se používá konstrukce dvojité figuríny. Cílové dávky pro studované léky jsou: karbamazepin-600 mg, gabapentin-1500 mg a lamotrigin-150 mg. Pacienti jsou hodnoceni jednou za dva týdny během prvních 8 týdnů, každé 4 týdny do týdne 24 a každých 8 týdnů do týdne 52. Pacienti, kteří si přejí pokračovat ve své studii léku po 52 týdnech, jsou sledováni čtvrtletně po dobu dalšího roku.
VÝSLEDKY: Pro primární výslednou míru retence po 12 měsících byla statisticky významná (p=0,0002) celkový rozdíl mezi léčebnými skupinami (lamotrigin = 55,8 %, gabapentin = 49,0 % a karbamazepin = 35,5 %). Párová srovnání ukázala významné rozdíly mezi lamotriginem a karbamazepinem (p18 liber) a zadržováním vody než u pacientů užívajících lamotrigin nebo karbamazepin. Hypersenzitivita (vyrážka jakéhokoli stupně) se vyskytovala častěji u karbamazpinu než u lamotriginu (p=0,007). Celkový závěr je, že lamotrigin a gabapentin by měly být zvažovány jako počáteční léčba u starších pacientů s nově diagnostikovanými záchvaty.
Rowan, A.J., Ramsay, R.E., Collins, J.F., Pryor, F., Boardman, K.D., Uthman, B.M., Spitz, M., Frederick, T., Towne, A., Carter, G.S., Marks, W., Felicetta , J., Tomyanovich, M. L. a VA Cooperative Study 428 Group - New onset geriatric epilepsie. Randomizovaná studie gabapentinu, lamotriginu a karbamazepinu. Neurology 64 1868-1873, 2005
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Birmingham VA Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Vamc - West Los Angeles, Los Angeles, Ca
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Vamc - San Diego, San Diego, Ca
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VAMC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Denver VA Medical Center
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
- Vamc - Bay Pines, Fl
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1197
- Gainesville VA Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Miami VA Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Study Chairperson
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Chicago VA Medical Center (West Side)
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Edward Hines Jr. VA Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- New Orleans VAMC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Boston VA Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Bronx VA Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- Study Chairman
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma City VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240-1001
- Vamc - Pittsburgh, Pittsburgh, Pa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Záchvaty
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Blokátory sodíkových kanálů
- Antimanové látky
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Gabapentin
- Lamotrigin
- Karbamazepin
Další identifikační čísla studie
- 428
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .