Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Har Gabapentin og Lamotriginel betydelig færre bivirkninger mens de gir lik eller bedre anfallskontroll enn det nåværende medikamentvalget, karbamazepin, for behandling av anfall hos eldre.

26. oktober 2023 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

CSP #428 - Behandling av anfall i den eldre befolkningen

Nyoppstått epilepsi hos eldre forekommer hos 45 000-50 000 eldre pasienter hvert år. Disse pasientene er spesielt utsatt for bivirkninger fra medisiner på grunn av endringer forårsaket av aldringsprosessen og det faktum at disse pasientene ofte har mange vanlige sykdommer som de allerede får medisiner for slik at sannsynligheten for legemiddelinteraksjoner øker. To nye legemidler, gabapentin og lamotrigin, har nylig blitt godkjent av FDA som antiepileptika. Disse legemidlene har vist effekt ved behandling av partielle anfall, de vanligste anfallene hos eldre. Disse nye forbindelsene har også gunstige bivirkningsprofiler og sjeldne legemiddel-interaksjoner og vil derfor forventes å bli godt tolerert hos eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primærhypotese: Den primære hypotesen for denne studien er at ett eller begge av to nylig FDA-godkjente antiepileptika, gabapentin og lamotrigin, vil ha betydelig færre bivirkninger samtidig som de gir lik eller muligens bedre anfallskontroll enn det gjeldende verdensomspennende stoffet. , karbamazepin, for behandling av anfall hos eldre.

Sekundære hypoteser: Sekundære mål med studien er å bestemme hvilke av de tre medikamentene som studeres (1) som har færrest bivirkninger, (2) gir best anfallskontroll, (3) har minst svekkelse av kognitiv funksjon, (4) ) har best effekt på humøret og (5) har best effekt på livskvaliteten.

Intervensjon: Pasienter randomiseres til karbamazepin, gabapentin eller lamotrigin. Måldoser er 600 mg for karbamazepin (200 mg tabletter overkapslet), 1500 mg for gabapentin (300 mg kapsler) og 150 mg for lamotrigin (25 mg tabletter). Karbamazepin- og gabapentinpasienter får også en placebotablett mens lamotriginpasienter også får en placebokapsel.

Primære utfall: Det primære utfallsmålet er retensjon i studien ved 12 måneder. Viktige sekundære utfall er anfallsfrekvens i løpet av de første 12 månedene, tid til første anfall, totalskår fra systemisk toksisitet og nevrotoksisitetsvurderingsskalaer, Mattis Dementia Rating Scale (kognitiv funksjon), Hamilton Depression Scale (humør) og SF-36 Health Survey (kvalitet). av livet).

Studieabstrakt: Nyoppstått epilepsi hos eldre forekommer hos 45 000-50 000 eldre pasienter hvert år. Disse pasientene er spesielt utsatt for bivirkninger fra medisiner på grunn av endringer forårsaket av aldringsprosessen og det faktum at disse pasientene ofte har mange vanlige sykdommer som de allerede får medisiner for slik at sannsynligheten for legemiddelinteraksjoner øker. To nye legemidler, gabapentin og lamotrigin, har nylig blitt godkjent av FDA som antiepileptika. Disse legemidlene har vist effekt ved behandling av partielle anfall, de vanligste anfallene hos eldre. Disse nye forbindelsene har også gunstige bivirkningsprofiler og sjeldne legemiddel-interaksjoner og vil derfor forventes å bli godt tolerert hos eldre. Derfor er hovedmålet med denne studien å evaluere tolerabiliteten og effekten av disse to nye antiepileptika individuelt sammenlignet med et standard antiepileptika, karbamazepin, i en eldre populasjon (>60 år) med nye, uprovoserte epileptiske anfall.

Studien er en 63-måneders, randomisert, dobbeltblind studie av tre antiepileptika: karbamazepin, gabapentin og lamotrigin. Pasientrekruttering skjedde i løpet av de første 51 månedene, og hver pasient ble fulgt i minst ett år. Det var 593 pasienter påmeldt fra 18 VA medisinske sentre. Pasienter er veteraner 60 år eller eldre som har nye, uprovoserte anfall med fokal debut, med eller uten sekundær generalisering. Pasienter med anfall sekundært til toksiske-metabolske årsaker, akutte medisinske eller nevrologiske tilstander eller progressive sykdommer i hjernen som hjernesvulster er ekskludert. En dobbel-dummy-design brukes for å bevare persiennen. Måldoser for studiemedisinene er: karbamazepin-600 mg., gabapentin-1500 mg., og lamotrigin-150 mg. Pasientene vurderes annenhver uke i løpet av de første 8 ukene, hver 4. uke frem til uke 24 og hver 8. uke frem til uke 52. Pasienter som ønsker å fortsette på studiemedikamentet etter 52 uker, ses kvartalsvis i et ekstra år.

RESULTATER: For det primære utfallsmålet for retensjon etter 12 måneder var det en statistisk signifikant (p=0,0002) total forskjell mellom behandlingsgruppene (lamotrigin=55,8 %, gabapentin=49,0 %, og karbamazepin=35,5 %). De sammenkoblede sammenligningene indikerte signifikante forskjeller mellom lamotrigin og karbamazepin (p18 pounds), og vannretensjon enn pasienter på enten lamotrigin eller karbamazepin. Overfølsomhet (utslett uansett grad) forekom hyppigere med karbamazpin enn med lamotrigin (p=0,007). Den overordnede konklusjonen er at lamotrigin og gabapentin bør vurderes som initial behandling for eldre pasienter med nylig diagnostiserte anfall.

Rowan, A.J., Ramsay, R.E., Collins, J.F., Pryor, F., Boardman, K.D., Uthman, B.M., Spitz, M., Frederick, T., Towne, A., Carter, G.S., Marks, W., Felicetta , J., Tomyanovich, M.L., og VA Cooperative Study 428 Group - Nyoppstått geriatrisk epilepsi. En randomisert studie av gabapentin, lamotrigin og karbamazepin. Neurology 64 1868-1873, 2005

Studietype

Intervensjonell

Registrering

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • Vamc - West Los Angeles, Los Angeles, Ca
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Vamc - San Diego, San Diego, Ca
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VAMC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744
        • Vamc - Bay Pines, Fl
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1197
        • Gainesville VA Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami VA Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Study Chairperson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Chicago VA Medical Center (West Side)
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • New Orleans VAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • Boston VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Study Chairman
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240-1001
        • Vamc - Pittsburgh, Pittsburgh, Pa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Veteraner 60 år eller eldre som har nye, uprovoserte anfall med fokal debut, med eller uten sekundær generalisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbeidspartnere

Glaxo Wellcome
Parke-Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Studiet fullført

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2001

Først lagt ut (Antatt)

4. januar 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 428

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere