Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имеют ли габапентин и ламотригинел значительно меньше побочных эффектов, обеспечивая при этом такой же или лучший контроль над судорогами, чем текущий выбор препарата карбамазепин для лечения судорог у пожилых людей.

26 октября 2023 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

CSP № 428 — Лечение судорог у пожилых людей

Новые приступы эпилепсии у пожилых людей ежегодно возникают у 45 000–50 000 пожилых пациентов. Эти пациенты особенно уязвимы к побочным эффектам от лекарств из-за изменений, вызванных процессом старения, и того факта, что у этих пациентов часто есть много общих заболеваний, от которых они уже получают лекарства, поэтому вероятность лекарственного взаимодействия увеличивается. Два новых препарата, габапентин и ламотриджин, недавно были одобрены FDA в качестве противоэпилептических препаратов. Эти препараты продемонстрировали эффективность при лечении парциальных припадков, наиболее частых припадков у пожилых людей. Эти новые соединения также имеют благоприятные профили побочных эффектов и редкое лекарственное взаимодействие, и поэтому можно ожидать, что они будут хорошо переноситься пожилыми людьми.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная гипотеза. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что один или оба из двух недавно одобренных FDA противоэпилептических препаратов, габапентин и ламотриджин, будут иметь значительно меньше побочных эффектов, обеспечивая при этом равный или, возможно, лучший контроль над судорогами, чем текущий препарат выбора во всем мире. , карбамазепин, для лечения судорог у пожилых людей.

Вторичные гипотезы. Вторичные цели исследования заключаются в том, чтобы определить, какое из трех исследуемых лекарств (1) имеет наименьшее количество побочных эффектов, (2) обеспечивает лучший контроль над судорогами, (3) имеет наименьшее нарушение когнитивной функции, (4) ) лучше всего влияет на настроение и (5) лучше всего влияет на качество жизни.

Вмешательство: пациенты рандомизируются в группы карбамазепина, габапентина или ламотриджина. Целевые дозы карбамазепина составляют 600 мг (капсулированные таблетки 200 мг), 1500 мг габапентина (капсулы 300 мг) и 150 мг ламотриджина (таблетки 25 мг). Пациенты с карбамазепином и габапентином также получают таблетку плацебо, а пациенты с ламотриджином также получают капсулу плацебо.

Первичные исходы. Первичным критерием исхода является удержание в исследовании через 12 месяцев. Основными вторичными результатами являются частота припадков в течение первых 12 месяцев, время до первого припадка, общее количество баллов по шкалам оценки системной токсичности и нейротоксичности, шкале оценки деменции Мэттиса (когнитивная функция), шкале депрессии Гамильтона (настроение) и опросу здоровья SF-36 (качество). жизни).

Резюме исследования: Новые приступы эпилепсии у пожилых людей ежегодно возникают у 45 000–50 000 пожилых пациентов. Эти пациенты особенно уязвимы к побочным эффектам от лекарств из-за изменений, вызванных процессом старения, и того факта, что у этих пациентов часто есть много общих заболеваний, от которых они уже получают лекарства, поэтому вероятность лекарственного взаимодействия увеличивается. Два новых препарата, габапентин и ламотриджин, недавно были одобрены FDA в качестве противоэпилептических препаратов. Эти препараты продемонстрировали эффективность при лечении парциальных припадков, наиболее частых припадков у пожилых людей. Эти новые соединения также имеют благоприятные профили побочных эффектов и редкое лекарственное взаимодействие, и поэтому можно ожидать, что они будут хорошо переноситься пожилыми людьми. Таким образом, основной целью данного исследования является оценка переносимости и эффективности этих двух новых противоэпилептических препаратов в отдельности по сравнению со стандартным противоэпилептическим препаратом карбамазепином у пожилых людей (старше 60 лет) с впервые возникшими неспровоцированными эпилептическими припадками.

Исследование представляет собой 63-месячное рандомизированное двойное слепое исследование трех противоэпилептических препаратов: карбамазепина, габапентина и ламотриджина. Набор пациентов происходил в течение первых 51 месяца, при этом каждый пациент наблюдался не менее одного года. Было зарегистрировано 593 пациента из 18 медицинских центров VA. Пациентами являются ветераны в возрасте 60 лет и старше, у которых впервые появились неспровоцированные приступы фокального начала с вторичной генерализацией или без нее. Пациенты с судорогами, вторичными по токсико-метаболическим причинам, острыми медицинскими или неврологическими состояниями или прогрессирующими заболеваниями головного мозга, такими как опухоли головного мозга, исключаются. Для защиты слепых используется конструкция с двойным манекеном. Целевые дозы исследуемых препаратов: карбамазепина - 600 мг, габапентина - 1500 мг, ламотриджина - 150 мг. Пациенты оцениваются раз в две недели в течение первых 8 недель, каждые 4 недели до 24-й недели и каждые 8 ​​недель до 52-й недели. Пациентов, желающих продолжить прием исследуемого препарата после 52 недель, осматривают ежеквартально в течение дополнительного года.

РЕЗУЛЬТАТЫ. Для основного показателя удержания через 12 месяцев было выявлено статистически значимое (p = 0,0002) значение. общая разница между группами лечения (ламотриджин = 55,8%, габапентин = 49,0% и карбамазепин = 35,5%). Парные сравнения выявили значительные различия между ламотриджином и карбамазепином (≥18 фунтов) в задержке жидкости по сравнению с пациентами, принимавшими ламотриджин или карбамазепин. Гиперчувствительность (сыпь любой степени) чаще возникала при применении карбамазпина, чем при применении ламотриджина (р=0,007). Общий вывод состоит в том, что ламотриджин и габапентин следует рассматривать в качестве начальной терапии для пожилых пациентов с недавно диагностированными судорогами.

Роуэн, А.Дж., Рамзи, Р.Э., Коллинз, Дж.Ф., Прайор, Ф., Бордман, К.Д., Утман, Б.М., Шпиц, М., Фредерик, Т., Таун, А., Картер, Г.С., Маркс, В., Феличетта , J., Tomyanovich, M.L., и группа VA Cooperative Study 428 - New on-set гериатрическая эпилепсия. Рандомизированное исследование габапентина, ламотриджина и карбамазепина. Неврология 64 1868-1873, 2005

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

720

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Vamc - West Los Angeles, Los Angeles, Ca
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • Vamc - San Diego, San Diego, Ca
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VAMC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744
        • Vamc - Bay Pines, Fl
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1197
        • Gainesville VA Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami VA Medical Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Study Chairperson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Chicago VA Medical Center (West Side)
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • New Orleans VAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • Boston VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Study Chairman
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240-1001
        • Vamc - Pittsburgh, Pittsburgh, Pa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ветераны в возрасте 60 лет и старше с впервые возникшими неспровоцированными приступами фокального начала с вторичной генерализацией или без нее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Соавторы

Glaxo Wellcome
Parke-Davis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1998 г.

Завершение исследования

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2001 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 января 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 428

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться