Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy gabapentyna i lamotryginel mają znacznie mniej skutków ubocznych, zapewniając jednocześnie taką samą lub lepszą kontrolę napadów niż obecny wybór leku, karbamazepina, do leczenia napadów padaczkowych u osób starszych.

26 października 2023 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

CSP #428 – Leczenie napadów padaczkowych w populacji osób starszych

Co roku u 45 000-50 000 pacjentów w podeszłym wieku pojawia się nowa padaczka u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci są szczególnie narażeni na skutki uboczne leków ze względu na zmiany spowodowane procesem starzenia oraz fakt, że ci pacjenci często cierpią na wiele powszechnych chorób, na które już otrzymują leki, co zwiększa prawdopodobieństwo interakcji lekowych. Dwa nowe leki, gabapentyna i lamotrygina, zostały niedawno zatwierdzone przez FDA jako leki przeciwpadaczkowe. Leki te wykazały skuteczność w leczeniu napadów częściowych, najczęstszych napadów padaczkowych u osób starszych. Te nowe związki mają również korzystne profile skutków ubocznych i rzadkie interakcje lek-lek, a zatem oczekuje się, że będą dobrze tolerowane przez osoby starsze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Drgawki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza pierwotna: Podstawową hipotezą tego badania jest to, że jeden lub oba z dwóch nowo zatwierdzonych przez FDA leków przeciwpadaczkowych, gabapentyny i lamotryginy, będą miały znacznie mniej skutków ubocznych, zapewniając jednocześnie taką samą lub prawdopodobnie lepszą kontrolę napadów niż obecny lek z wyboru na świecie , karbamazepina, stosowana w leczeniu napadów padaczkowych u osób w podeszłym wieku.

Hipotezy drugorzędne: Drugim celem badania jest określenie, który z trzech badanych leków (1) ma najmniej skutków ubocznych, (2) zapewnia najlepszą kontrolę napadów, (3) ma najmniejsze upośledzenie funkcji poznawczych, (4) ) ma najlepszy wpływ na nastrój i (5) ma najlepszy wpływ na jakość życia.

Interwencja: Pacjenci są losowo przydzielani do karbamazepiny, gabapentyny lub lamotryginy. Dawki docelowe to 600 mg karbamazepiny (tabletki 200 mg w kapsułkach), 1500 mg gabapentyny (kapsułki 300 mg) i 150 mg lamotryginy (tabletki 25 mg). Pacjenci otrzymujący karbamazepinę i gabapentynę również otrzymują tabletkę placebo, podczas gdy pacjenci otrzymujący lamotryginę również otrzymują kapsułkę placebo.

Główne wyniki: Podstawową miarą wyniku jest retencja w badaniu po 12 miesiącach. Główne wyniki drugorzędowe to częstość napadów w ciągu pierwszych 12 miesięcy, czas do pierwszego napadu, łączne wyniki ze Skal Oceny Toksyczności Ogólnoustrojowej i Neurotoksyczności, Skali Oceny Otępienia Mattisa (funkcje poznawcze), Skali Depresji Hamiltona (nastrój) i Ankiety Zdrowia SF-36 (jakość życia).

Streszczenie badania: Nowe zachorowanie na padaczkę u osób starszych występuje każdego roku u 45 000-50 000 pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci są szczególnie narażeni na skutki uboczne leków ze względu na zmiany spowodowane procesem starzenia oraz fakt, że ci pacjenci często cierpią na wiele powszechnych chorób, na które już otrzymują leki, co zwiększa prawdopodobieństwo interakcji lekowych. Dwa nowe leki, gabapentyna i lamotrygina, zostały niedawno zatwierdzone przez FDA jako leki przeciwpadaczkowe. Leki te wykazały skuteczność w leczeniu napadów częściowych, najczęstszych napadów padaczkowych u osób starszych. Te nowe związki mają również korzystne profile skutków ubocznych i rzadkie interakcje lek-lek, a zatem oczekuje się, że będą dobrze tolerowane przez osoby starsze. Zatem głównym celem tego badania jest ocena tolerancji i skuteczności tych dwóch nowych leków przeciwpadaczkowych indywidualnie w porównaniu ze standardowym lekiem przeciwpadaczkowym, karbamazepiną, w populacji osób starszych (>60 lat) z nowymi, niesprowokowanymi napadami padaczkowymi.

Badanie jest 63-miesięczną, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą trzech leków przeciwpadaczkowych: karbamazepiny, gabapentyny i lamotryginy. Rekrutacja pacjentów miała miejsce w ciągu pierwszych 51 miesięcy, a każdy pacjent był obserwowany przez co najmniej rok. Zgłoszono 593 pacjentów z 18 centrów medycznych VA. Pacjenci to weterani w wieku 60 lat lub starsi, u których wystąpiły nowe, nieprowokowane napady ogniskowe, z wtórnym uogólnieniem lub bez. Wykluczeni są pacjenci z napadami wtórnymi do przyczyn toksyczno-metabolicznych, ostrymi stanami medycznymi lub neurologicznymi lub postępującymi chorobami mózgu, takimi jak guzy mózgu. Aby chronić niewidomych, zastosowano konstrukcję z podwójnym manekinem. Docelowe dawki badanych leków to: karbamazepina – 600 mg, gabapentyna – 1500 mg i lamotrygina – 150 mg. Pacjentów ocenia się co dwa tygodnie przez pierwsze 8 tygodni, co 4 tygodnie do 24. tygodnia i co 8 tygodni do 52. tygodnia. Pacjenci, którzy chcą kontynuować przyjmowanie badanego leku po 52 tygodniach, są przyjmowani co kwartał przez dodatkowy rok.

WYNIKI: Dla głównego wyniku pomiaru retencji po 12 miesiącach wystąpił statystycznie istotny (p=0,0002) ogólna różnica między leczonymi grupami (lamotrygina=55,8%, gabapentyna=49,0% i karbamazepina=35,5%). Porównania w parach wykazały istotne różnice między lamotryginą i karbamazepiną (p18 funtów) oraz zatrzymywanie wody w porównaniu z pacjentami otrzymującymi lamotryginę lub karbamazepinę. Nadwrażliwość (wysypka dowolnego stopnia) występowała częściej w przypadku karbamazpiny niż lamotryginy (p=0,007). Ogólny wniosek jest taki, że lamotryginę i gabapentynę należy rozważyć jako terapię początkową u starszych pacjentów z nowo rozpoznanymi napadami padaczkowymi.

Rowan, AJ, Ramsay, RE, Collins, JF, Pryor, F., Boardman, KD, Uthman, BM, Spitz, M., Frederick, T., Towne, A., Carter, GS, Marks, W., Felicetta , J., Tomyanovich, M.L. i VA Cooperative Study 428 Group - Nowa padaczka geriatryczna. Randomizowane badanie gabapentyny, lamotryginy i karbamazepiny. Neurologia 64 1868-1873, 2005

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

720

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - Birmingham VA Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
    - Carl T. Hayden VA Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
    - Vamc - West Los Angeles, Los Angeles, Ca
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
    - Vamc - San Diego, San Diego, Ca
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
    - San Francisco VAMC
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
    - Denver VA Medical Center
- Florida
  - Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
    - Vamc - Bay Pines, Fl
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1197
    - Gainesville VA Medical Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Miami VA Medical Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
    - Study Chairperson
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Chicago VA Medical Center (West Side)
  - Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
    - Edward Hines Jr. VA Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - New Orleans VAMC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
    - Boston VA Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
    - Bronx VA Medical Center
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
    - Study Chairman
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240-1001
    - Vamc - Pittsburgh, Pittsburgh, Pa
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
    - Dallas VA Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
    - Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Weterani w wieku 60 lat lub starsi, u których wystąpiły nowe, nieprowokowane napady ogniskowe, z wtórnym uogólnieniem lub bez.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Współpracownicy

Glaxo Wellcome

Parke-Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Ukończenie studiów

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2001

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 stycznia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .