Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Har Gabapentin og Lamotriginel væsentligt færre bivirkninger, mens de giver samme eller bedre kontrol over anfald end det nuværende lægemiddelvalg, carbamazepin, til behandling af anfald hos ældre.

26. oktober 2023 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

CSP #428 - Behandling af anfald hos den ældre befolkning

Nyopstået epilepsi hos ældre forekommer hos 45.000-50.000 ældre patienter hvert år. Disse patienter er særligt sårbare over for bivirkninger fra medicin på grund af ændringer forårsaget af aldringsprocessen og det faktum, at disse patienter ofte har mange almindelige sygdomme, som de allerede får medicin for, så sandsynligheden for lægemiddelinteraktioner øges. To nye lægemidler, gabapentin og lamotrigin, er for nylig blevet godkendt af FDA som antiepileptika. Disse lægemidler har vist effektivitet i behandlingen af ​​partielle anfald, de mest almindelige anfald hos ældre. Disse nye forbindelser har også gunstige bivirkningsprofiler og sjældne lægemiddel-interaktioner og forventes derfor at blive veltolereret hos ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær hypotese: Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at en eller begge af to nyligt godkendte FDA-antiepileptika, gabapentin og lamotrigin, vil have betydeligt færre bivirkninger, samtidig med at de giver samme eller muligvis bedre kontrol over anfald end det nuværende, verdensomspændende lægemiddel, der foretrækkes. , carbamazepin, til behandling af anfald hos ældre.

Sekundære hypoteser: Sekundære formål med undersøgelsen er at bestemme, hvilket af de tre lægemidler, der undersøges (1) der har færrest bivirkninger, (2) producerer den bedste kontrol over anfald, (3) har den mindste svækkelse af kognitiv funktion, (4) ) har den bedste effekt på humøret og (5) har den bedste effekt på livskvaliteten.

Intervention: Patienter randomiseres til carbamazepin, gabapentin eller lamotrigin. Måldoser er 600 mg for carbamazepin (200 mg tabletter overkapslet), 1500 mg for gabapentin (300 mg kapsler) og 150 mg for lamotrigin (25 mg tabletter). Carbamazepin- og gabapentinpatienter får også en placebotablet, mens lamotriginpatienter også får en placebokapsel.

Primære resultater: Det primære resultatmål er fastholdelse i undersøgelsen efter 12 måneder. Vigtige sekundære udfald er anfaldshyppighed i løbet af de første 12 måneder, tid til første anfald, totalscore fra systemisk toksicitet og neurotoksicitetsvurderingsskalaer, Mattis Dementia Rating Scale (kognitiv funktion), Hamilton Depression Scale (humør) og SF-36 Health Survey (kvalitet) af livet).

Studieresumé: Nyopstået epilepsi hos ældre forekommer hos 45.000-50.000 ældre patienter hvert år. Disse patienter er særligt sårbare over for bivirkninger fra medicin på grund af ændringer forårsaget af aldringsprocessen og det faktum, at disse patienter ofte har mange almindelige sygdomme, som de allerede får medicin for, så sandsynligheden for lægemiddelinteraktioner øges. To nye lægemidler, gabapentin og lamotrigin, er for nylig blevet godkendt af FDA som antiepileptika. Disse lægemidler har vist effektivitet i behandlingen af ​​partielle anfald, de mest almindelige anfald hos ældre. Disse nye forbindelser har også gunstige bivirkningsprofiler og sjældne lægemiddel-interaktioner og forventes derfor at blive veltolereret hos ældre. Det primære formål med denne undersøgelse er således at evaluere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​disse to nye antiepileptiske lægemidler individuelt sammenlignet med et standard antiepileptisk lægemiddel, carbamazepin, i en ældre befolkning (>60 år) med nye, uprovokerede epileptiske anfald.

Studiet er et 63-måneders, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med tre antiepileptika: carbamazepin, gabapentin og lamotrigin. Patientrekruttering fandt sted i løbet af de første 51 måneder, hvor hver patient blev fulgt i mindst et år. Der var 593 patienter indskrevet fra 18 VA-lægecentre. Patienter er veteraner på 60 år eller ældre, som har nye, uprovokerede anfald med fokal debut, med eller uden sekundær generalisering. Patienter med anfald sekundært til toksiske-metaboliske årsager, akutte medicinske eller neurologiske tilstande eller progressive sygdomme i hjernen, såsom hjernetumorer, er udelukket. Et dobbelt-dummy design bliver brugt til at bevare persiennen. Måldoser for undersøgelsesmedicinen er: carbamazepin-600 mg., gabapentin-1500 mg., og lamotrigin-150 mg. Patienterne vurderes hver anden uge i løbet af de første 8 uger, hver 4. uge indtil uge 24 og hver 8. uge indtil uge 52. Patienter, der ønsker at fortsætte med deres undersøgelseslægemiddel efter 52 uger, ses kvartalsvis i yderligere et år.

RESULTATER: For det primære resultatmål for retention efter 12 måneder var der en statistisk signifikant (p=0,0002) samlet forskel mellem behandlingsgrupperne (lamotrigin=55,8 %, gabapentin=49,0% og carbamazepin=35,5%). De parrede sammenligninger indikerede signifikante forskelle mellem lamotrigin og carbamazepin (p18 pounds) og væskeretention end patienter på enten lamotrigin eller carbamazepin. Overfølsomhed (udslæt af enhver grad) forekom hyppigere med carbamazpin end med lamotrigin (p=0,007). Den overordnede konklusion er, at lamotrigin og gabapentin bør overvejes som initial behandling til ældre patienter med nydiagnosticerede anfald.

Rowan, A.J., Ramsay, R.E., Collins, J.F., Pryor, F., Boardman, K.D., Uthman, B.M., Spitz, M., Frederick, T., Towne, A., Carter, G.S., Marks, W., Felicetta , J., Tomyanovich, M.L. og VA Cooperative Study 428 Group - New-debut geriatrisk epilepsi. En randomiseret undersøgelse af gabapentin, lamotrigin og carbamazepin. Neurology 64 1868-1873, 2005

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Vamc - West Los Angeles, Los Angeles, Ca
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Vamc - San Diego, San Diego, Ca
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VAMC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Vamc - Bay Pines, Fl
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1197
        • Gainesville VA Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Study Chairperson
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Chicago VA Medical Center (West Side)
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr. VA Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • New Orleans VAMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Boston VA Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx VA Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Study Chairman
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma City VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240-1001
        • Vamc - Pittsburgh, Pittsburgh, Pa
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Veteraner 60 år eller ældre, som har nyopstået, uprovokerede anfald med fokal debut, med eller uden sekundær generalisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Samarbejdspartnere

Glaxo Wellcome
Parke-Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Studieafslutning

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2001

Først opslået (Anslået)

4. januar 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 428

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner