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가바펜틴과 라모트리지넬은 노인의 발작 치료를 위해 현재 약물 선택인 카르바마제핀과 동등하거나 더 나은 발작 조절을 제공하면서 부작용이 현저히 적습니까?

2023년 10월 26일 업데이트: US Department of Veterans Affairs

CSP #428 - 노인 인구의 발작 치료

노인에서 새로 발병하는 간질은 매년 45,000-50,000명의 노인 환자에게서 발생합니다. 이러한 환자들은 노화 과정으로 인한 변화와 이러한 환자들이 종종 이미 약물 치료를 받고 있는 많은 일반적인 질병을 가지고 있어 약물 상호작용의 가능성이 증가하기 때문에 약물 부작용에 특히 취약합니다. 가바펜틴(gabapentin)과 라모트리긴(lamotrigine)이라는 두 가지 신약이 최근 FDA에서 항간질제로 승인되었습니다. 이들 약물은 노인에서 가장 흔한 발작인 부분 발병 발작의 치료에 효능이 있는 것으로 입증되었습니다. 이 새로운 화합물은 또한 유리한 부작용 프로필과 드물게 약물 간 상호 작용을 나타내므로 노인들에게 잘 견딜 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

발작

개입 / 치료

상세 설명

1차 가설: 이 연구의 1차 가설은 FDA에서 새로 승인한 두 가지 항간질제인 가바펜틴과 라모트리진 중 하나 또는 둘 다 부작용이 현저히 적으면서 현재 세계적으로 선택되는 약물과 동등하거나 더 나은 발작 조절을 제공한다는 것입니다. , 카바마제핀, 노인의 발작 치료용.

2차 가설: 이 연구의 2차 목적은 연구 중인 세 가지 약물 중 (1) 부작용이 가장 적고, (2) 발작 조절이 가장 잘 되고, (3) 인지 기능 손상이 가장 적고, (4) )은 기분에 가장 좋은 영향을 미치고 (5) 삶의 질에 가장 좋은 영향을 미칩니다.

개입: 환자는 카르바마제핀, 가바펜틴 또는 라모트리진에 무작위 배정됩니다. 목표 용량은 카바마제핀의 경우 600mg(200mg 정제 초과 캡슐화), 가바펜틴의 경우 1500mg(300mg 캡슐), 라모트리진의 경우 150mg(25mg 정제)입니다. 카르바마제핀 및 가바펜틴 환자도 위약 정제를 받는 반면 라모트리진 환자도 위약 캡슐을 받습니다.

1차 결과: 1차 결과 측정은 12개월 동안 연구에서 유지되는 것입니다. 주요 2차 결과는 처음 12개월 동안의 발작 빈도, 첫 번째 발작까지의 시간, 전신 독성 및 신경독성 평가 척도, Mattis 치매 평가 척도(인지 기능), Hamilton Depression Scale(기분) 및 SF-36 건강 조사(품질 인생의).

연구 초록: 노인의 새로운 발병 간질은 매년 45,000-50,000명의 노인 환자에게서 발생합니다. 이러한 환자들은 노화 과정으로 인한 변화와 이러한 환자들이 종종 이미 약물 치료를 받고 있는 많은 일반적인 질병을 가지고 있어 약물 상호작용의 가능성이 증가하기 때문에 약물 부작용에 특히 취약합니다. 가바펜틴(gabapentin)과 라모트리긴(lamotrigine)이라는 두 가지 신약이 최근 FDA에서 항간질제로 승인되었습니다. 이들 약물은 노인에서 가장 흔한 발작인 부분 발병 발작의 치료에 효능이 있는 것으로 입증되었습니다. 이 새로운 화합물은 또한 유리한 부작용 프로필과 드물게 약물 간 상호 작용을 나타내므로 노인들에게 잘 견딜 수 있을 것으로 예상됩니다. 따라서 이 연구의 1차 목적은 새로 발병한 비유발성 간질 발작이 있는 노인 집단(>60세)에서 표준 항간질제인 카르바마제핀과 비교하여 이 두 가지 새로운 항간질제의 내약성 및 효능을 개별적으로 평가하는 것입니다.

이 연구는 카바마제핀, 가바펜틴 및 라모트리진의 3가지 항간질제에 대한 63개월 무작위 이중 맹검 시험입니다. 환자 모집은 처음 51개월 동안 이루어졌으며 각 환자는 최소 1년 동안 추적 관찰되었습니다. 18개의 VA 의료 센터에서 593명의 환자가 등록되었습니다. 환자는 2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않고 초점 발병의 이유 없는 발작이 새롭게 발병한 60세 이상의 퇴역 군인입니다. 독성-대사 원인에 따른 발작, 급성 의학적 또는 신경학적 상태 또는 뇌종양과 같은 뇌의 진행성 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 맹인을 보호하기 위해 이중 더미 디자인이 채택되고 있습니다. 연구 약물의 목표 용량은 카바마제핀-600mg, 가바펜틴-1500mg 및 라모트리진-150mg입니다. 환자는 처음 8주 동안 격주로, 24주까지 4주마다, 52주까지 8주마다 평가됩니다. 52주 후에도 연구 약물을 계속 사용하기를 원하는 환자는 추가 1년 동안 분기별로 진찰을 받습니다.

결과: 12개월 유지의 주요 결과 측정에 대해 통계적으로 유의미했습니다(p=0.0002). 치료군 간의 전반적인 차이(라모트리진=55.8%, 가바펜틴=49.0%, 카르바마제핀=35.5%). 쌍을 이룬 비교는 라모트리진과 카르바마제핀(p18파운드) 사이의 상당한 차이와 라모트리진 또는 카르바마제핀을 투여한 환자보다 수분 보유력이 유의미한 차이가 있음을 나타냅니다. 과민증(모든 정도의 발진)은 라모트리진보다 카르바마즈핀에서 더 자주 발생했습니다(p=0.007). 전반적인 결론은 lamotrigine과 gabapentin이 새로 진단된 발작이 있는 노인 환자에 대한 초기 요법으로 고려되어야 한다는 것입니다.

Rowan, A.J., Ramsay, R.E., Collins, J.F., Pryor, F., Boardman, K.D., Uthman, B.M., Spitz, M., Frederick, T., Towne, A., Carter, G.S., Marks, W., Felicetta , J., Tomyanovich, M.L. 및 VA 협력 연구 428 그룹 - 새로운 발병 노인성 간질. 가바펜틴, 라모트리진 및 카르바마제핀의 무작위 연구. 신경학 64 1868-1873, 2005

연구 유형

중재적

등록

720

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - Birmingham VA Medical Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85012
    - Carl T. Hayden VA Medical Center
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90073
    - Vamc - West Los Angeles, Los Angeles, Ca
  - San Diego, California, 미국, 92161
    - Vamc - San Diego, San Diego, Ca
  - San Francisco, California, 미국, 94121
    - San Francisco VAMC
- Colorado
  - Denver, Colorado, 미국, 80220
    - Denver VA Medical Center
- Florida
  - Bay Pines, Florida, 미국, 33744
    - Vamc - Bay Pines, Fl
  - Gainesville, Florida, 미국, 32608-1197
    - Gainesville VA Medical Center
  - Miami, Florida, 미국, 33125
    - Miami VA Medical Center
  - Miami, Florida, 미국, 33125
    - Study Chairperson
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Chicago VA Medical Center (West Side)
  - Hines, Illinois, 미국, 60141
    - Edward Hines Jr. VA Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - New Orleans VAMC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02130
    - Boston VA Medical Center
- New York
  - Bronx, New York, 미국, 10468
    - Bronx VA Medical Center
  - Bronx, New York, 미국, 10468
    - Study Chairman
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Oklahoma City VA Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240-1001
    - Vamc - Pittsburgh, Pittsburgh, Pa
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75216
    - Dallas VA Medical Center
- Virginia
  - Richmond, Virginia, 미국, 23249
    - Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않고 새로운 발병, 이유 없는 초점 발병 발작이 있는 60세 이상의 재향군인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Department of Veterans Affairs

협력자

Glaxo Wellcome

Parke-Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 1월 1일

연구 완료

2003년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 1월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2001년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

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