局所進行または転移性結腸直腸癌患者の治療におけるモノクローナル抗体療法および/またはワクチン療法

目的:

• 結腸または直腸の局所進行性または転移性腺癌患者における、モノクローナル抗体 105AD7 抗イディオタイプ ワクチンおよび ONYCR1、ONYCR2、および ONYCR3 同種異系腺癌細胞ベースのワクチンの安全性と忍容性を判断します。
• これらの患者のこれらの治療計画に対する免疫学的反応を決定します。
• これらの治療レジメンを受けた後、これらの患者の 6 か月および 1 年の生存率を決定します。
• これらの患者のこれらの治療法に対する腫瘍の反応を決定します。

概要: これは非盲検試験です。 患者は 3 つの治療群のいずれかに割り当てられます。

• アーム I: 患者は、モノクローナル抗体 105AD7 抗イディオタイプ ワクチン (MOAB 105AD7) と BCG を週 1 および 2 週間皮内 (ID) で投与されます。 MOAB 105AD7 ID とミョウバン アジュバントの筋肉内投与 (IM) を毎週 4 週目と 6 週目。その後、MOAB 105AD7 ID のみを毎月、最大 12 か月間。
• アーム II: 患者は ONYCR1、ONYCR2、および ONYCR3 同種腺癌細胞ベースのワクチンと BCG ID を週 1 および 2 の間毎週受けます。これらのワクチンは、4 週目と 6 週目は毎週、その後 12 か月間は毎月 ID で投与されます。
• アーム III: 患者は、MOAB 105AD7、ONYCR1、ONYCR2、および ONYCR3 同種腺癌細胞ベースのワクチンと、BCG ID を 1 週目と 2 週目に毎週投与されます。 MOAB 105AD7 および ONYCR1、ONYCR2、および ONYCR3 同種腺癌細胞ベースのワクチン ID とミョウバン アジュバント IM を毎週 4 週目と 6 週目。その後、MOAB 105AD7 と ONYCR1、ONYCR2、および ONYCR3 同種腺癌細胞ベースのワクチンを毎月、最大 12 か月間接種します。

患者は3か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、合計 45 人の患者 (治療群ごとに 15 人) が発生します。