Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia com anticorpos monoclonais e/ou terapia com vacina no tratamento de pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático

19 de setembro de 2013 atualizado por: Onyvax

Um ensaio de Fase I/II de uma vacina baseada em células alogênicas e uma abordagem de vacina de anticorpo anti-idiotípico para adenocarcinoma metastático do cólon ou reto

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer-lhes substâncias que matam tumores sem danificar as células normais. As vacinas produzidas a partir de células cancerígenas podem fazer com que o corpo crie uma resposta imune para matar as células do tumor colorretal.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais e/ou vacina no tratamento de pacientes com câncer colorretal localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a segurança e a tolerabilidade da vacina anti-idiotípica do anticorpo monoclonal 105AD7 e das vacinas baseadas em células de adenocarcinoma alogênico ONYCR1, ONYCR2 e ONYCR3 em pacientes com adenocarcinoma localmente avançado ou metastático do cólon ou reto.
  • Determine qualquer resposta imunológica a esses regimes de tratamento nesses pacientes.
  • Determine a sobrevida de 6 meses e 1 ano desses pacientes após receberem esses regimes de tratamento.
  • Determine a resposta do tumor a esses regimes de tratamento nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto. Os pacientes são designados para um dos três braços de tratamento.

  • Grupo I: os pacientes recebem vacina anti-idiotipo de anticorpo monoclonal 105AD7 (MOAB 105AD7) mais BCG por via intradérmica (ID) semanalmente durante as semanas 1 e 2; MOAB 105AD7 ID mais adjuvante de alume por via intramuscular (IM) semanalmente durante as semanas 4 e 6; e então MOAB 105AD7 ID sozinho mensalmente por até 12 meses.
  • Braço II: Os pacientes recebem vacinas baseadas em células de adenocarcinoma alogênico ONYCR1, ONYCR2 e ONYCR3 mais BCG ID semanalmente durante as semanas 1 e 2; essas vacinas são identificadas semanalmente durante as semanas 4 e 6 e, a seguir, mensalmente por até 12 meses.
  • Braço III: Os pacientes recebem vacinas baseadas em células de adenocarcinoma alogênico MOAB 105AD7, ONYCR1, ONYCR2 e ONYCR3 e BCG ID semanalmente durante as semanas 1 e 2; vacinas baseadas em células de adenocarcinoma alogênicas MOAB 105AD7 e ONYCR1, ONYCR2 e ONYCR3 ID mais adjuvante de alume IM semanalmente durante as semanas 4 e 6; e, em seguida, vacinas baseadas em células de adenocarcinoma alogênico MOAB 105AD7 e ONYCR1, ONYCR2 e ONYCR3 mensalmente por até 12 meses.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 45 pacientes (15 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenocarcinoma metastático ou localmente avançado confirmado histológica ou citologicamente do cólon ou reto

    • Não passível de cirurgia curativa e refratário ou inapropriado para quimioterapia
    • O paciente deve ter recebido quimioterapia prévia adequada ou apropriada para doença metastática

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma outra malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado ou carcinoma in situ
  • Sem história de imunodeficiência
  • Nenhuma condição médica instável concomitante que impeça o estudo
  • Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 1 mês desde drogas imunomoduladoras anteriores

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Pelo menos 1 mês desde corticosteróides anteriores
  • Sem corticosteroides concomitantes

Radioterapia:

  • Pelo menos 6 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Pelo menos 4 semanas desde outro medicamento antineoplásico anterior
  • Nenhum outro agente anticancerígeno experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Onyvax

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fiona J. Lofts, MD, St. George's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068071
  • ONYVAX-SGCRO01
  • NCI-V00-1599

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em Vacina BCG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Gambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever