Терапия моноклональными антителами и/или вакцинотерапия при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим колоректальным раком

ЦЕЛИ:

• Определить безопасность и переносимость антиидиотипической вакцины с моноклональным антителом 105AD7 и вакцин на основе клеток аллогенной аденокарциномы ONYCR1, ONYCR2 и ONYCR3 у пациентов с местнораспространенной или метастатической аденокарциномой толстой или прямой кишки.
• Определите любой иммунологический ответ на эти схемы лечения у этих пациентов.
• Определите 6-месячную и 1-летнюю выживаемость этих пациентов после получения этих схем лечения.
• Определите ответ опухоли на эти схемы лечения у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование. Пациентов распределяют по одной из трех групп лечения.

• Группа I: пациенты получают антиидиотипическую вакцину моноклонального антитела 105AD7 (MOAB 105AD7) плюс БЦЖ внутрикожно (ID) еженедельно в течение 1 и 2 недель; MOAB 105AD7 ID плюс квасцовый адъювант внутримышечно (IM) еженедельно в течение 4 и 6 недель; а затем только MOAB 105AD7 ID ежемесячно на срок до 12 месяцев.
• Группа II: пациенты получают вакцины на основе клеток аллогенной аденокарциномы ONYCR1, ONYCR2 и ONYCR3 плюс БЦЖ ID еженедельно в течение 1 и 2 недель; эти вакцины вводят еженедельно в течение 4 и 6 недель, а затем ежемесячно в течение 12 месяцев.
• Группа III: пациенты получают вакцины на основе клеток аллогенной аденокарциномы MOAB 105AD7, ONYCR1, ONYCR2 и ONYCR3 и БЦЖ ID еженедельно в течение 1 и 2 недель; вакцины на основе клеток аллогенной аденокарциномы MOAB 105AD7 и ONYCR1, ONYCR2 и ONYCR3 внутримышечно плюс квасцовый адъювант внутримышечно еженедельно в течение 4 и 6 недель; а затем MOAB 105AD7 и вакцины на основе клеток аллогенной аденокарциномы ONYCR1, ONYCR2 и ONYCR3 ежемесячно в течение 12 месяцев.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 45 пациентов (по 15 в группе лечения).