Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-aineterapia ja/tai rokotehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä

torstai 19. syyskuuta 2013 päivittänyt: Onyvax

Vaiheen I/II koe allogeenisesta solupohjaisesta rokotteesta ja anti-idiotyyppisestä vasta-ainerokotteesta metastaattista paksu- tai peräsuolen adenokarsinoomaa varten

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Syöpäsoluista valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen kolorektaalisten kasvainsolujen tappamiseksi.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus monoklonaalisen vasta-ainehoidon ja/tai rokotehoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä monoklonaalisen vasta-aineen 105AD7 anti-idiotyyppisen rokotteen ja ONYCR1-, ONYCR2- ja ONYCR3-allogeenisen adenokarsinoomasolupohjaisten rokotteiden turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
  • Määritä näiden potilaiden immunologinen vaste näille hoito-ohjelmille.
  • Määritä näiden potilaiden 6 kuukauden ja 1 vuoden eloonjääminen näiden hoito-ohjelmien jälkeen.
  • Määritä näiden potilaiden kasvainvaste näihin hoito-ohjelmiin.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat monoklonaalisen vasta-aineen 105AD7 anti-idiotyyppirokotteen (MOAB 105AD7) plus BCG:tä intradermaalisesti (ID) viikoittain viikkojen 1 ja 2 ajan; MOAB 105AD7 ID plus alunaadjuvantti intramuskulaarisesti (IM) viikoittain viikoilla 4 ja 6; ja sitten MOAB 105AD7 ID yksin kuukausittain enintään 12 kuukauden ajan.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat ONYCR1-, ONYCR2- ja ONYCR3-allogeenisiä adenokarsinoomasolupohjaisia ​​rokotteita sekä BCG ID:tä viikoittain viikoilla 1 ja 2; nämä rokotteet tunnistetaan viikoittain viikoilla 4 ja 6 ja sitten kuukausittain 12 kuukauden ajan.
  • Käsiryhmä III: Potilaat saavat MOAB 105AD7, ONYCR1, ONYCR2 ja ONYCR3 allogeenisiä adenokarsinoomasolupohjaisia ​​rokotteita ja BCG ID:tä viikoittain viikoilla 1 ja 2; MOAB 105AD7 ja ONYCR1, ONYCR2 ja ONYCR3 allogeeniset adenokarsinoomasolupohjaiset rokotteet ID plus alunaadjuvantti IM viikoittain viikkojen 4 ja 6 ajan; ja sitten MOAB 105AD7 ja ONYCR1, ONYCR2 ja ONYCR3 allogeeniset adenokarsinoomasolupohjaiset rokotteet kuukausittain 12 kuukauden ajan.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 45 potilasta (15 per hoitohaara).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma

    • Ei sovellu parantavaan leikkaukseen ja joko kestä tai ei sovellu kemoterapiaan
    • Potilaan on täytynyt saada riittävää tai asianmukaista kemoterapiaa metastasoituneen sairauden vuoksi

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Vähintään 3 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai in situ -syöpä
  • Ei immuunipuutoshistoriaa
  • Ei samanaikaista epävakaata lääketieteellistä tilaa, joka estäisi tutkimuksen
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät tutkimuksen noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 1 kuukausi aikaisemmista immunomoduloivista lääkkeistä

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 1 kuukausi aiemmista kortikosteroideista
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja

Sädehoito:

  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä sädehoidosta

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Muuta:

  • Vähintään 4 viikkoa muista aiemmista syöpälääkkeistä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkittavia syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Onyvax

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fiona J. Lofts, MD, St. George's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2000

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. tammikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068071
  • ONYVAX-SGCRO01
  • NCI-V00-1599

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset BCG-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa