Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie en/of vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker

19 september 2013 bijgewerkt door: Onyvax

Een fase I/II-studie van een op allogene cellen gebaseerd vaccin en een anti-idiotypische antilichaamvaccinbenadering voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. Vaccins gemaakt van kankercellen kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om colorectale tumorcellen te doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen en/of vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van monoklonaal antilichaam 105AD7 anti-idiotypisch vaccin en ONYCR1, ONYCR2 en ONYCR3 allogene adenocarcinoomcelgebaseerde vaccins bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
  • Bepaal eventuele immunologische respons op deze behandelingsregimes bij deze patiënten.
  • Bepaal de overleving van 6 maanden en 1 jaar van deze patiënten na ontvangst van deze behandelingsregimes.
  • Bepaal de tumorrespons op deze behandelingsregimes bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie. Patiënten worden toegewezen aan een van de drie behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen wekelijks monoklonaal antilichaam 105AD7 anti-idiotype vaccin (MOAB 105AD7) plus BCG intradermaal (ID) gedurende week 1 en 2; MOAB 105AD7 ID plus aluinadjuvans intramusculair (IM) wekelijks gedurende week 4 en 6; en daarna MOAB 105AD7 ID alleen maandelijks voor maximaal 12 maanden.
  • Arm II: Patiënten ontvangen wekelijks ONYCR1, ONYCR2 en ONYCR3 allogene adenocarcinoomcelgebaseerde vaccins plus BCG ID gedurende week 1 en 2; deze vaccins worden wekelijks geïndentificeerd gedurende week 4 en 6, en daarna maandelijks gedurende maximaal 12 maanden.
  • Arm III: Patiënten ontvangen MOAB 105AD7, ONYCR1, ONYCR2 en ONYCR3 allogene adenocarcinoomcel-gebaseerde vaccins, en BCG ID wekelijks gedurende week 1 en 2; MOAB 105AD7 en ONYCR1, ONYCR2 en ONYCR3 allogene adenocarcinoomcel-gebaseerde vaccins ID plus aluinadjuvans IM wekelijks gedurende week 4 en 6; en vervolgens maandelijkse MOAB 105AD7- en ONYCR1-, ONYCR2- en ONYCR3-vaccins op basis van allogene adenocarcinoomcellen gedurende maximaal 12 maanden.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 45 patiënten (15 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St. George's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum

    • Niet vatbaar voor curatieve chirurgie en ongevoelig voor of ongeschikt voor chemotherapie
    • De patiënt moet vooraf adequate of geschikte chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ
  • Geen geschiedenis van immunodeficiëntie
  • Geen gelijktijdige onstabiele medische aandoening die studie zou verhinderen
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van de studie zouden verhinderen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 1 maand sinds eerdere immunomodulerende geneesmiddelen

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Minstens 1 maand sinds eerdere corticosteroïden
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Minstens 6 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Ander:

  • Minstens 4 weken sinds een ander eerder antikankergeneesmiddel
  • Geen ander gelijktijdig antikankermiddel in onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onyvax

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fiona J. Lofts, MD, St. George's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068071
  • ONYVAX-SGCRO01
  • NCI-V00-1599

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op BCG-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren