Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami a/nebo vakcinační terapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem

19. září 2013 aktualizováno: Onyvax

Zkouška fáze I/II s alogenní vakcínou na bázi buněk a přístupem vakcíny proti idiotypickým protilátkám pro metastatický adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Vakcíny vyrobené z rakovinných buněk mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo kolorektální nádorové buňky.

ÚČEL: Fáze I/II studie pro studium účinnosti terapie monoklonálními protilátkami a/nebo vakcinační terapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a snášenlivost antiidiotypické vakcíny s monoklonální protilátkou 105AD7 a vakcín na bázi buněk alogenního adenokarcinomu ONYCR1, ONYCR2 a ONYCR3 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem tlustého střeva nebo konečníku.
  • Stanovte u těchto pacientů jakoukoli imunologickou odpověď na tyto léčebné režimy.
  • Určete 6měsíční a 1leté přežití těchto pacientů po podání těchto léčebných režimů.
  • Určete odpověď nádoru na tyto léčebné režimy u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie. Pacienti jsou zařazeni do jednoho ze tří léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají monoklonální protilátku 105AD7 anti-idiotypovou vakcínu (MOAB 105AD7) plus BCG intradermálně (ID) týdně po dobu 1. a 2. týdne; MOAB 105AD7 ID plus alum adjuvans intramuskulárně (IM) týdně po dobu 4. a 6. týdne; a poté samotný MOAB 105AD7 ID měsíčně po dobu až 12 měsíců.
  • Rameno II: Pacienti dostávají vakcíny na bázi buněk alogenního adenokarcinomu ONYCR1, ONYCR2 a ONYCR3 plus BCG ID týdně po dobu 1. a 2. týdne; tyto vakcíny se provádějí týdně po dobu 4. a 6. týdne a poté měsíčně po dobu až 12 měsíců.
  • Rameno III: Pacienti dostávají vakcíny na bázi buněk alogenního adenokarcinomu MOAB 105AD7, ONYCR1, ONYCR2 a ONYCR3 a BCG ID týdně po dobu 1. a 2. týdne; vakcíny na bázi buněk alogenního adenokarcinomu MOAB 105AD7 a ONYCR1, ONYCR2 a ONYCR3 ID plus alum adjuvans IM týdně po dobu 4. a 6. týdne; a poté vakcíny na bázi buněk alogenního adenokarcinomu MOAB 105AD7 a ONYCR1, ONYCR2 a ONYCR3 měsíčně po dobu až 12 měsíců.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 45 pacientů (15 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta

    • Nevhodné pro kurativní chirurgii a buď odolné vůči chemoterapii nebo nevhodné pro chemoterapii
    • Pacient musí předtím dostat adekvátní nebo vhodnou chemoterapii pro metastatické onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 3 měsíce

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ
  • Bez anamnézy imunodeficience
  • Žádný souběžný nestabilní zdravotní stav, který by bránil studiu
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily dodržování studia

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 1 měsíc od předchozích imunomodulačních léků

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Minimálně 1 měsíc od předchozích kortikosteroidů
  • Žádné souběžné kortikosteroidy

Radioterapie:

  • Nejméně 6 týdnů od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od jiného předchozího protirakovinného léku
  • Žádná jiná souběžně hodnocená protirakovinná látka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onyvax

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fiona J. Lofts, MD, St. George's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068071
  • ONYVAX-SGCRO01
  • NCI-V00-1599

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit