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Therapie mit monoklonalen Antikörpern und/oder Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs

19. September 2013 aktualisiert von: Onyvax

Eine Phase-I/II-Studie mit einem auf allogenen Zellen basierenden Impfstoff und einem anti-idiotypischen Antikörper-Impfstoffansatz für metastasierendes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen. Aus Krebszellen hergestellte Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um kolorektale Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern und/oder einer Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Dickdarmkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit des antiidiotypischen Impfstoffs gegen den monoklonalen Antikörper 105AD7 und der allogenen Adenokarzinomzell-basierten Impfstoffe ONYCR1, ONYCR2 und ONYCR3 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums.
  • Bestimmen Sie bei diesen Patienten jede immunologische Reaktion auf diese Behandlungsschemata.
  • Bestimmen Sie das 6-Monats- und 1-Jahres-Überleben dieser Patienten nach Erhalt dieser Behandlungsschemata.
  • Bestimmen Sie das Ansprechen des Tumors auf diese Behandlungsschemata bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie. Die Patienten werden einem von drei Behandlungsarmen zugeordnet.

  • Arm I: Die Patienten erhalten den monoklonalen Antikörper 105AD7 Anti-Idiotyp-Impfstoff (MOAB 105AD7) plus BCG intradermal (ID) wöchentlich für die Wochen 1 und 2; MOAB 105AD7 ID plus Alaun-Adjuvans intramuskulär (IM) wöchentlich für die Wochen 4 und 6; und dann MOAB 105AD7 ID allein monatlich für bis zu 12 Monate.
  • Arm II: Die Patienten erhalten in den Wochen 1 und 2 wöchentlich ONYCR1-, ONYCR2- und ONYCR3-Impfstoffe auf Basis allogener Adenokarzinomzellen plus BCG-ID; diese Impfungen werden wöchentlich für die Wochen 4 und 6 und dann monatlich für bis zu 12 Monate durchgeführt.
  • Arm III: Die Patienten erhalten in den Wochen 1 und 2 wöchentlich MOAB 105AD7, ONYCR1, ONYCR2 und ONYCR3 allogene Adenokarzinomzell-basierte Impfstoffe und BCG ID; MOAB 105AD7 und ONYCR1, ONYCR2 und ONYCR3 allogene Adenokarzinomzell-basierte Impfstoffe ID plus Alaun-Adjuvans IM wöchentlich für die Wochen 4 und 6; und dann MOAB 105AD7 und ONYCR1, ONYCR2 und ONYCR3 allogene Adenokarzinomzell-basierte Impfstoffe monatlich für bis zu 12 Monate.

Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 45 Patienten (15 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums

    • Nicht geeignet für eine kurative Operation und entweder refraktär oder ungeeignet für eine Chemotherapie
    • Der Patient muss eine angemessene oder angemessene vorherige Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung erhalten haben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ
  • Keine Vorgeschichte von Immunschwäche
  • Kein gleichzeitiger instabiler medizinischer Zustand, der das Studium ausschließen würde
  • Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 1 Monat seit vorheriger immunmodulatorischer Medikation

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 1 Monat seit früheren Kortikosteroiden
  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide

Strahlentherapie:

  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten
  • Kein anderer gleichzeitig in der Erprobung befindlicher Antikrebswirkstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Onyvax

Ermittler

  • Studienstuhl: Fiona J. Lofts, MD, St. George's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068071
  • ONYVAX-SGCRO01
  • NCI-V00-1599

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