Terapia con anticorpi monoclonali e/o terapia con vaccino nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico

OBIETTIVI:

• Determinare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino anti-idiotipico con anticorpo monoclonale 105AD7 e dei vaccini basati su cellule di adenocarcinoma allogenico ONYCR1, ONYCR2 e ONYCR3 in pazienti con adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico del colon o del retto.
• Determinare qualsiasi risposta immunologica a questi regimi di trattamento in questi pazienti.
• Determinare la sopravvivenza a 6 mesi e a 1 anno di questi pazienti dopo aver ricevuto questi regimi terapeutici.
• Determinare la risposta del tumore a questi regimi terapeutici in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto. I pazienti vengono assegnati a uno dei tre bracci di trattamento.

• Braccio I: i pazienti ricevono il vaccino anti-idiotipo con anticorpo monoclonale 105AD7 (MOAB 105AD7) più BCG per via intradermica (ID) settimanalmente per le settimane 1 e 2; MOAB 105AD7 ID più allume adiuvante per via intramuscolare (IM) settimanalmente per le settimane 4 e 6; e poi il solo ID MOAB 105AD7 mensile per un massimo di 12 mesi.
• Braccio II: i pazienti ricevono vaccini a base di cellule di adenocarcinoma allogenico ONYCR1, ONYCR2 e ONYCR3 più BCG ID settimanalmente per le settimane 1 e 2; questi vaccini si identificano settimanalmente per le settimane 4 e 6 e poi mensilmente fino a 12 mesi.
• Braccio III: i pazienti ricevono vaccini a base di cellule di adenocarcinoma allogenico MOAB 105AD7, ONYCR1, ONYCR2 e ONYCR3 e BCG ID settimanalmente per le settimane 1 e 2; Vaccini MOAB 105AD7 e ONYCR1, ONYCR2 e ONYCR3 basati su cellule di adenocarcinoma allogenico ID più allume adiuvante IM settimanalmente per le settimane 4 e 6; e poi i vaccini a base di cellule di adenocarcinoma allogenico MOAB 105AD7 e ONYCR1, ONYCR2 e ONYCR3 mensilmente per un massimo di 12 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 45 pazienti (15 per braccio di trattamento).