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Terapia con anticorpi monoclonali e/o terapia con vaccino nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico

19 settembre 2013 aggiornato da: Onyvax

Uno studio di fase I/II di un vaccino a base di cellule allogeniche e un approccio con un vaccino con anticorpi anti-idiotipici per l'adenocarcinoma metastatico del colon o del retto

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali. I vaccini prodotti dalle cellule tumorali possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali del colon-retto.

SCOPO: sperimentazione di fase I/II per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali e/o della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino anti-idiotipico con anticorpo monoclonale 105AD7 e dei vaccini basati su cellule di adenocarcinoma allogenico ONYCR1, ONYCR2 e ONYCR3 in pazienti con adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico del colon o del retto.
  • Determinare qualsiasi risposta immunologica a questi regimi di trattamento in questi pazienti.
  • Determinare la sopravvivenza a 6 mesi e a 1 anno di questi pazienti dopo aver ricevuto questi regimi terapeutici.
  • Determinare la risposta del tumore a questi regimi terapeutici in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto. I pazienti vengono assegnati a uno dei tre bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono il vaccino anti-idiotipo con anticorpo monoclonale 105AD7 (MOAB 105AD7) più BCG per via intradermica (ID) settimanalmente per le settimane 1 e 2; MOAB 105AD7 ID più allume adiuvante per via intramuscolare (IM) settimanalmente per le settimane 4 e 6; e poi il solo ID MOAB 105AD7 mensile per un massimo di 12 mesi.
  • Braccio II: i pazienti ricevono vaccini a base di cellule di adenocarcinoma allogenico ONYCR1, ONYCR2 e ONYCR3 più BCG ID settimanalmente per le settimane 1 e 2; questi vaccini si identificano settimanalmente per le settimane 4 e 6 e poi mensilmente fino a 12 mesi.
  • Braccio III: i pazienti ricevono vaccini a base di cellule di adenocarcinoma allogenico MOAB 105AD7, ONYCR1, ONYCR2 e ONYCR3 e BCG ID settimanalmente per le settimane 1 e 2; Vaccini MOAB 105AD7 e ONYCR1, ONYCR2 e ONYCR3 basati su cellule di adenocarcinoma allogenico ID più allume adiuvante IM settimanalmente per le settimane 4 e 6; e poi i vaccini a base di cellule di adenocarcinoma allogenico MOAB 105AD7 e ONYCR1, ONYCR2 e ONYCR3 mensilmente per un massimo di 12 mesi.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 45 pazienti (15 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente del colon o del retto

    • Non suscettibile di intervento chirurgico curativo e refrattario o inappropriato per la chemioterapia
    • Il paziente deve aver ricevuto una chemioterapia adeguata o appropriata in precedenza per la malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 3 mesi

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o del carcinoma in situ
  • Nessuna storia di immunodeficienza
  • Nessuna condizione medica concomitante instabile che precluderebbe lo studio
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 1 mese da precedenti farmaci immunomodulatori

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Almeno 1 mese da precedenti corticosteroidi
  • Nessun corticosteroide concomitante

Radioterapia:

  • Almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Almeno 4 settimane dall'assunzione di altri precedenti farmaci antitumorali
  • Nessun altro agente antitumorale sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Onyvax

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fiona J. Lofts, MD, St. George's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068071
  • ONYVAX-SGCRO01
  • NCI-V00-1599

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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