국소 진행성 또는 전이성 대장암 환자 치료를 위한 단클론항체 요법 및/또는 백신 요법
2013년 9월 19일 업데이트: Onyvax
결장 또는 직장의 전이성 선암종에 대한 동종 세포 기반 백신 및 항-이디오타입 항체 백신 접근법의 I/II상 시험
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 암세포로 만든 백신은 신체가 결장직장 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다.
목적: 국소 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자 치료에서 단일클론항체 요법 및/또는 백신 요법의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 결장 또는 직장의 국소 진행성 또는 전이성 선암 환자에서 단클론 항체 105AD7 항개별형 백신 및 ONYCR1, ONYCR2 및 ONYCR3 동종 선암종 세포 기반 백신의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 치료 요법에 대한 면역학적 반응을 결정합니다.
- 이러한 치료 요법을 받은 후 이들 환자의 6개월 및 1년 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 치료 요법에 대한 종양 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다. 환자는 세 가지 치료 부문 중 하나에 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1주 및 2주 동안 매주 단클론 항체 105AD7 항유전자형 백신(MOAB 105AD7) + BCG를 피내(ID) 투여받습니다. 4주 및 6주 동안 매주 MOAB 105AD7 ID + 명반 보조제 근육내(IM); 그런 다음 최대 12개월 동안 매달 MOAB 105AD7 ID만 사용합니다.
- 부문 II: 환자는 1주 및 2주 동안 매주 ONYCR1, ONYCR2 및 ONYCR3 동종 선암종 세포 기반 백신과 BCG ID를 받습니다. 이 백신 ID는 4주와 6주 동안 매주, 그 다음에는 최대 12개월 동안 매달 확인됩니다.
- Arm III: 환자는 MOAB 105AD7, ONYCR1, ONYCR2 및 ONYCR3 동종 선암종 세포 기반 백신과 BCG ID를 1주 및 2주 동안 매주 접종받습니다. MOAB 105AD7 및 ONYCR1, ONYCR2 및 ONYCR3 동종 선암종 세포 기반 백신 ID + 명반 보조제 IM 매주 4주 및 6주 동안; 그런 다음 MOAB 105AD7 및 ONYCR1, ONYCR2 및 ONYCR3 동종 선암종 세포 기반 백신을 최대 12개월 동안 매월 접종합니다.
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상 누적: 총 45명의 환자(치료 부문당 15명)가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
England
-
London, England, 영국, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 결장 또는 직장의 국소 진행성 또는 전이성 선암종
- 근치적 수술이 불가능하고 화학 요법에 불응하거나 부적절함
- 환자는 전이성 질환에 대해 적절하거나 적절한 사전 화학 요법을 받았어야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 3개월
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 이전에 다른 악성 종양 없음
- 면역 결핍의 병력 없음
- 연구를 방해할 동시 불안정한 의학적 상태가 없음
- 연구 순응을 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역조절제 복용 후 최소 1개월
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 최소 4주
- 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 이전 코르티코스테로이드 투여 후 최소 1개월
- 동시 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 이전 방사선 요법 이후 최소 6주
수술:
- 질병 특성 참조
다른:
- 다른 이전 항암제 투여 후 최소 4주
- 다른 동시 연구 항암제 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Fiona J. Lofts, MD, St. George's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2001년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2005년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .