Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi og/eller vaccineterapi til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

19. september 2013 opdateret af: Onyvax

Et fase I/II-forsøg med en allogen cellebaseret vaccine og en anti-idiotypisk antistofvaccinemetode til metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Vacciner fremstillet af kræftceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe kolorektale tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonal antistofterapi og/eller vaccinebehandling til behandling af patienter, der har lokalt fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​monoklonalt antistof 105AD7 anti-idiotypisk vaccine og ONYCR1, ONYCR2 og ONYCR3 allogene adenocarcinom cellebaserede vacciner hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • Bestem ethvert immunologisk respons på disse behandlingsregimer hos disse patienter.
  • Bestem 6-måneders og 1-års overlevelse for disse patienter efter at have modtaget disse behandlingsregimer.
  • Bestem tumorresponsen på disse behandlingsregimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse. Patienterne tildeles en af ​​tre behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager monoklonalt antistof 105AD7 anti-idiotype vaccine (MOAB 105AD7) plus BCG intradermalt (ID) ugentligt i uge 1 og 2; MOAB 105AD7 ID plus alunadjuvans intramuskulært (IM) ugentligt i uge 4 og 6; og derefter MOAB 105AD7 ID alene månedligt i op til 12 måneder.
  • Arm II: Patienter modtager ONYCR1, ONYCR2 og ONYCR3 allogene adenokarcinom celle-baserede vacciner plus BCG ID ugentligt i uge 1 og 2; disse vacciner ID ugentligt i uge 4 og 6, og derefter månedligt i op til 12 måneder.
  • Arm III: Patienter modtager MOAB 105AD7, ONYCR1, ONYCR2 og ONYCR3 allogene adenokarcinomcellebaserede vacciner og BCG ID ugentligt i uge 1 og 2; MOAB 105AD7 og ONYCR1, ONYCR2 og ONYCR3 allogene adenocarcinom celle-baserede vacciner ID plus alun adjuvans IM ugentlig i uge 4 og 6; og derefter MOAB 105AD7 og ONYCR1, ONYCR2 og ONYCR3 allogene adenokarcinom cellebaserede vacciner hver måned i op til 12 måneder.

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 45 patienter (15 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i colon eller rektum

    • Ikke modtagelig for helbredende kirurgi og enten refraktær over for eller uegnet til kemoterapi
    • Patienten skal have modtaget tilstrækkelig eller passende forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mindst 3 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ
  • Ingen historie med immundefekt
  • Ingen samtidig ustabil medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse
  • Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske tilstande, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 1 måned siden tidligere immunmodulerende lægemidler

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 1 måned siden tidligere kortikosteroider
  • Ingen samtidige kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Mindst 6 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Mindst 4 uger siden andet tidligere lægemiddel mod kræft
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler mod kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Onyvax

Efterforskere

  • Studiestol: Fiona J. Lofts, MD, St. George's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. februar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068071
  • ONYVAX-SGCRO01
  • NCI-V00-1599

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med BCG-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner